Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a JDP-205 és a difenhidramin injekció összehasonlításáról az akut csalánkiütés kezelésére

2019. november 9. frissítette: JDP Therapeutics, Inc.

III. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, aktívan ellenőrzött klinikai vizsgálat a non-inferiority értékelésére, összehasonlítva a 10 mg-os cetirizin injekciót az 50 mg-os difenhidramin injekcióval az akut urticaria kezelésére

Ez egy multicentrikus, párhuzamos csoportos, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat cetirizin injekcióval, 10 mg/ml, összehasonlítva a difenhidramin injekcióval, 50 mg/ml (Benadryl vagy generikus ekvivalens) kezelést igénylő akut csalánkiütéssel. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat volt 10 mg/ml cetirizin injekció 50 mg/ml difenhidramin injekcióval szemben (Benadryl vagy generikus ekvivalens) körülbelül 256 alanyon, akiknél vagy jelentkeztek. sürgősségi osztályokba, kórházakba, allergiás klinikákba vagy sürgősségi ellátó központokba akut csalánkiütéssel, vagy allergén-kiütést követően kialakult akut csalánkiütéssel egy allergiaklinikán.

A betegek tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá, és megvizsgálták, hogy alkalmasak-e a kezelésre. A jogosult alanyok kiindulási jellemzőit, orvosi és műtéti előzményeit, egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket értékelték, és rövid fizikális vizsgálatot végeztek.

Az alanyokat ezután 1:1 arányban randomizáltuk, hogy vakon kapjanak 10 mg/ml cetirizint vagy 50 mg/ml difenhidramint.

A hatékonysági értékelések magukban foglalták a pruritus betegek által értékelt súlyosságát, az urticaria/erythema mértékének orvosi értékelését és a szedációs pontszámot. Az alanyok az értékelés után legalább 1 óráig a kezelőközpontban maradtak, majd az orvos döntése alapján elbocsáthatták őket.

A biztonságot a nemkívánatos események bejelentésével, a kezeléseket követő 28 napig, valamint a létfontosságú jelek monitorozásával ellenőrizték tervezett időközönként a kezelőintézetbe való bejutástól a kibocsátási készenlétig. Az elbocsátást követő 24 és 48 óra elteltével az alanyokat telefonon keresték meg a tünetek kiújulásával, az új tünetekkel, a szedett kiegészítő gyógyszerekkel, az elbocsátás után szedett gyógyszerek mellékhatásaival, a kezelési központba való visszatérést igénylő visszaeséssel és a normális állapotba való visszatéréssel kapcsolatban. tevékenységek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

262

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Univ of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75209
        • City Doc Urgent Care center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nőbetegek, akiknél akut csalánkiütést diagnosztizáltak, és akiknek antihisztamin kezelésre van szükségük tüneteik enyhítésére;
  2. 18 éves vagy idősebb;
  3. Legyen hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni;
  4. Betegek, akiknél a viszketés súlyossági pontszáma ≥ 1

Kizárási kritériumok:

  1. Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz átvétele az elmúlt 30 napon belül;
  2. Azok a betegek, akiknél az antihisztamin alkalmazása ellenjavallt (pl. szűk zugú glaukóma, tünetekkel járó prosztata hipertrófia);
  3. Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tolerálják 50 mg difenhidramin vagy 10 mg cetirizin IV injekciót;
  4. Bármilyen antihisztamin (H1 antagonista) bevétele az elmúlt 2 órában, függetlenül a beadás módjától, pl. difenhidramin, cetirizin, loratadin, fexofenadin, levocetirizin, dezloratadin;
  5. H2 antagonista beérkezése az elmúlt 2 órában;
  6. a doxepin átvétele az elmúlt 2 órában; A doxepin antidepresszáns, de antihisztamin tulajdonságokkal is rendelkezik;
  7. Szteroidok orális, IV, IM vagy inhalációs úton történő bevétele az elmúlt 4 órában az akut allergiás reakció kezelésére;
  8. epinefrin (EpiPen vagy bármely más márka) átvétele az elmúlt 20 percben;
  9. Anafilaxia az akut anafilaxiás tünetek kezelése előtt.
  10. Ismert allergiája hidroxizinre, cetirizinre vagy levocetirizinre vagy difenhidraminra;
  11. Terhesség vagy szoptatás;
  12. Azok a betegek, akiknek akut allergiás reakciójuk van az általuk szedett gyógyszerre (pl. antibiotikumok, NSAID-ok stb.) és akik nem tudják abbahagyni a gyógyszeres kezelést;
  13. Azok a betegek, akiknek kórtörténetük vagy a vizsgáló véleménye alapján krónikus csalánkiütés, örökletes angioödéma, antihisztaminokra nem reagáló csalánkiütés vagy a terápiás válasz értékelését megzavaró bőrgyógyászati ​​betegségük van;
  14. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatba való felvételre;
  15. HIV vagy más ismert immunhiány a kórtörténetben;
  16. Jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, kivéve az akut csalánkiütést, a bemutatás időpontjában;
  17. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  18. Egyidejűleg p-glikoprotein inhibitorokat szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt gyógyszer
JDP-205 injekció, 10 mg/ml, 1 ml
Drog: Tesztgyógyszer (JDP-205)
Cetirizin, 10 mg/ml; egyszeri 1,0 ml-es injekció intravénás (IV) nyomáson keresztül körülbelül 2 percen keresztül
Más nevek:
  • QUZYTTIR
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Difenhidramin injekció, 50 mg/ml, 1 ml
Drog: Aktív kontroll (difenhidramin)
Difenhidramin injekció, 50 mg/ml; egyszeri 1,0 ml-es injekció intravénás (IV) nyomáson keresztül, körülbelül 2 perc alatt
Más nevek:
  • Benadryl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens értékelt viszketési pontszámának változása
Időkeret: 2 óra

Változás a kiindulási értékről 2 órára a betegek által értékelt pruritusban Súlyossági pontszám (2 órás értékek mínusz kiindulási érték)

Beteg viszketés súlyossági pontszáma Kérdezze meg a pácienst: "Milyen erősen viszket a csalánkiütése jelenleg?" 0 = nincs

  1. = enyhe (minimális tudatosság, könnyen tolerálható)
  2. = mérsékelt (határozott tudatosság, eléggé zavaró)
  3. = súlyos (nehezen tolerálható)
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknek vissza kellett térniük a kezelőközpontba
Időkeret: 24 óráig
Azon betegek száma, akiknek az elbocsátás után körülbelül 24 órával vissza kellett térniük a kezelőközpontba
24 óráig
Elengedés ideje
Időkeret: akár 24 óráig
A kezelőközpontban eltöltött idő (óra).
akár 24 óráig
Beteg szedációs pontszámai
Időkeret: 2 óra

A beteg szedációs pontszáma 2 óránál

Kérdezd meg a betegtől: "Mennyire érzi magát álmosnak jelenleg?" 0 = Nincs (egyáltalán nem álmos)

  1. = enyhe (enyhén álmos)
  2. = Közepes (elég álmos)
  3. = Súlyos (rendkívül álmos)
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JDP Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: JIE DU, PH.D., JDP Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ETTAU-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel