Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie porovnávající JDP-205 s injekcí difenhydraminu pro léčbu akutní kopřivky

9. listopadu 2019 aktualizováno: JDP Therapeutics, Inc.

Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení non-inferiority porovnáním injekce cetirizinu 10 mg s injekcí difenhydraminu, 50 mg, pro léčbu akutní kopřivky

Toto je multicentrická, paralelní skupina, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze III s injekcí cetirizinu, 10 mg/ml, ve srovnání s injekcí difenhydraminu, 50 mg/ml (Benadryl nebo generický ekvivalent) s akutní kopřivkou vyžadující léčbu .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, paralelní skupinu, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivně kontrolovanou klinickou studii fáze III injekce cetirizinu 10 mg/ml versus injekce difenhydraminu 50 mg/ml (Benadryl nebo generický ekvivalent) u přibližně 256 subjektů, které buď uvedly na pohotovostní oddělení, do nemocnic, na alergologické kliniky nebo do center urgentní péče s akutní kopřivkou nebo se u nich vyvinula akutní kopřivka po provokaci alergenem na alergologické klinice.

Pacienti podepsali informovaný souhlas a byli hodnoceni z hlediska způsobilosti pro zařazení do léčby. U způsobilých subjektů byly hodnoceny základní charakteristiky, lékařská a chirurgická historie, souběžná medikace a byla jim poskytnuta krátká fyzická zkouška.

Subjekty byly poté randomizovány v poměru 1:1 tak, aby slepě dostávaly buď injekci cetirizinu 10 mg/ml, nebo injekci difenhydraminu 50 mg/ml.

Hodnocení účinnosti zahrnovalo závažnost pruritu hodnocenou pacientem, lékařská hodnocení rozsahu kopřivky/erytému a skóre sedace. Subjekty zůstaly v léčebném centru alespoň po 1 hodině hodnocení, po které mohly být propuštěny podle uvážení lékaře.

Bezpečnost byla sledována prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků po dobu až 28 dnů po ošetření a sledováním životních funkcí v plánovaných intervalech od přijetí do léčebného zařízení až do připravenosti k propuštění. Po 24 a 48 hodinách po propuštění byly subjekty telefonicky kontaktovány s doplňujícími otázkami týkajícími se recidivy symptomů, nových symptomů, dalších užívaných léků, vedlejších účinků léků užívaných po propuštění, relapsu vyžadujícího návrat do léčebného centra a návratu k normálu činnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Univ of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75209
        • City Doc Urgent Care center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diagnózou akutní kopřivky, kteří potřebují léčbu antihistaminiky ke zmírnění příznaků;
  2. 18 let nebo starší;
  3. Být ochoten a schopen dát informovaný souhlas;
  4. Pacienti se skóre závažnosti pruritu u pacienta ≥ 1

Kritéria vyloučení:

  1. příjem zkoušeného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů;
  2. Pacienti, u kterých může být antihistaminika kontraindikována (např. glaukom s úzkým úhlem, symptomatická hypertrofie prostaty);
  3. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí tolerovat IV injekci difenhydraminu 50 mg nebo cetirizinu 10 mg;
  4. Příjem jakéhokoli antihistaminika (antagonisty H1) během posledních 2 hodin bez ohledu na způsob podání, např. difenhydramin, cetirizin, loratadin, fexofenadin, levocetirizin, desloratadin;
  5. Příjem antagonisty H2 během posledních 2 hodin;
  6. Příjem doxepinu během posledních 2 hodin; doxepin je antidepresivum, ale má také antihistaminové vlastnosti;
  7. Příjem steroidů orální, IV, IM nebo inhalační cestou během posledních 4 hodin ke zvládnutí akutní alergické reakce;
  8. příjem epinefrinu (EpiPen nebo jakékoli jiné značky) během posledních 20 minut;
  9. Anafylaxe před léčbou akutních anafylaktických symptomů.
  10. Má známou alergii na hydroxyzin, cetirizin nebo levocetirizin nebo difenhydramin;
  11. Těhotenství nebo kojení;
  12. Pacienti, kteří mají akutní alergickou reakci na léky, které užívají (např. antibiotika, NSAID atd.) a kteří nemohou léčbu vysadit;
  13. Pacienti, kteří na základě své anamnézy nebo podle názoru zkoušejícího mají chronickou kopřivku, hereditární angioedém, kopřivku refrakterní na antihistaminika nebo dermatologické onemocnění, které narušuje hodnocení terapeutické odpovědi;
  14. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do této studie;
  15. anamnéza HIV nebo jiné známé imunodeficience;
  16. Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, jiné než akutní kopřivka, v době prezentace;
  17. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  18. Pacienti současně užívající inhibitory p-glykoproteinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací lék
JDP-205 Injekce, 10 mg/ml, 1 ml
Lék: Testovaný lék (JDP-205)
Cetirizin, 10 mg/ml; jedna 1,0 ml injekce prostřednictvím intravenózního (IV) tlaku po dobu ~2 minut
Ostatní jména:
  • QUZYTTIR
Aktivní komparátor: Řízení
Difenhydramin Injekce, 50 mg/ml, 1 ml
Lék: Aktivní kontrola (difenhydramin)
Difenhydraminová injekce, 50 mg/ml; jedna 1,0 ml injekce prostřednictvím intravenózního (IV) podání po dobu ~2 minut
Ostatní jména:
  • Benadryl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre svědění hodnoceného pacientem
Časové okno: 2 hod

Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny u pacientem hodnoceného pruritu Skóre závažnosti (hodnoty po 2 hodinách mínus výchozí hodnota)

Svědění pacienta Skóre závažnosti Zeptejte se pacienta: "Jak silně vás v tuto chvíli svědí kopřivka?" 0 = žádný

  1. = mírné (minimální povědomí, snadno tolerovatelné)
  2. = mírný (určité povědomí, docela obtěžující)
  3. = těžké (obtížné tolerovat)
2 hod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří se museli vrátit do léčebny
Časové okno: až 24 hodin
Počet pacientů, kteří se museli vrátit do léčebny přibližně 24 hodin po propuštění
až 24 hodin
Čas k vybití
Časové okno: až 24 hodin
Čas strávený (hodiny) v léčebném centru
až 24 hodin
Skóre sedace pacientů
Časové okno: 2 hodiny

Skóre sedace pacienta po 2 hodinách

Zeptejte se pacienta: "Jak ospalý se v tuto chvíli cítíte?" 0 = žádný (vůbec ne ospalý)

  1. = mírné (mírně ospalé)
  2. = Střední (dost ospalý)
  3. = Těžký (extrémně ospalý)
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JDP Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: JIE DU, PH.D., JDP Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETTAU-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovaný lék (JDP-205)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit