Studio clinico che confronta JDP-205 con l'iniezione di difenidramina per il trattamento dell'orticaria acuta

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi di orticaria acuta che necessitano di trattamento con antistaminici per alleviare i sintomi;
2. 18 anni o più;
3. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato;
4. Pazienti con un punteggio di gravità del prurito valutato dal paziente ≥ 1

Criteri di esclusione:

1. Ricevimento di un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni;
2. Pazienti nei quali un antistaminico può essere controindicato (ad es. glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica sintomatica);
3. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non tollerare un'iniezione endovenosa di difenidramina 50 mg o cetirizina 10 mg;
4. Assunzione di qualsiasi antistaminico (antagonista H1) nelle ultime 2 ore indipendentemente dalla via di somministrazione, ad es. difenidramina, cetirizina, loratadina, fexofenadina, levocetirizina, desloratadina;
5. Ricezione di un antagonista H2 nelle ultime 2 ore;
6. Ricezione di doxepin nelle ultime 2 ore; la doxepina è un antidepressivo, ma ha anche proprietà antistaminiche;
7. Assunzione di steroidi per via orale, endovenosa, intramuscolare o inalatoria nelle ultime 4 ore per gestire una reazione allergica acuta;
8. Ricezione di epinefrina (EpiPen o qualsiasi altra marca) negli ultimi 20 minuti;
9. Anafilassi prima che i sintomi anafilattici acuti siano stati trattati.
10. Ha un'allergia nota a idrossizina, cetirizina o levocetirizina o difenidramina;
11. Gravidanza o allattamento;
12. Pazienti che hanno una reazione allergica acuta ai farmaci che stanno assumendo (ad es. antibiotici, FANS, ecc.) e che non possono sospendere il trattamento;
13. Pazienti che, in base alla loro storia medica o secondo il parere dello sperimentatore, hanno orticaria cronica, angioedema ereditario, orticaria refrattaria agli antistaminici o malattia dermatologica che interferisce con la valutazione di una risposta terapeutica;
14. Qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore, renda il soggetto inadatto all'arruolamento in questo studio;
15. Storia di HIV o altra immunodeficienza nota;
16. Grave malattia medica o psichiatrica, diversa dall'orticaria acuta, al momento della presentazione;
17. Impossibilità di fornire il consenso informato.
18. Pazienti in terapia concomitante con inibitori della p-glicoproteina