Ensaio Clínico Comparando JDP-205 com Injeção de Difenidramina para o Tratamento de Urticária Aguda

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de urticária aguda que necessitem de tratamento com anti-histamínico para alívio dos sintomas;
2. 18 anos de idade ou mais;
3. Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado;
4. Pacientes com pontuação de gravidade de prurido avaliada pelo paciente ≥ 1

Critério de exclusão:

1. Recebimento de medicamento ou dispositivo experimental, nos últimos 30 dias;
2. Pacientes nos quais um anti-histamínico pode ser contra-indicado (por exemplo, glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática sintomática);
3. Pacientes que, na opinião do investigador, podem não tolerar uma injeção IV de difenidramina 50 mg ou cetirizina 10 mg;
4. Recebimento de qualquer anti-histamínico (antagonista H1) nas últimas 2 horas, independentemente da via de administração, por ex. difenidramina, cetirizina, loratadina, fexofenadina, levocetirizina, desloratadina;
5. Recebimento de um antagonista H2 nas últimas 2 horas;
6. Recebimento de doxepina nas últimas 2 horas; a doxepina é um antidepressivo, mas também possui propriedades anti-histamínicas;
7. Recebimento de esteróides por via oral, IV, IM ou inalatória nas últimas 4 horas para controlar uma reação alérgica aguda;
8. Recebimento de epinefrina (EpiPen ou qualquer outra marca) nos últimos 20 minutos;
9. Anafilaxia anterior ao tratamento dos sintomas anafiláticos agudos.
10. Tem alergia conhecida a hidroxizina, cetirizina ou levocetirizina ou difenidramina;
11. Gravidez ou amamentação;
12. Doentes que tenham uma reação alérgica aguda à medicação que estão a tomar (p. antibióticos, AINEs, etc.) e que não podem interromper a medicação;
13. Pacientes que, com base em seu histórico médico ou na opinião do investigador, apresentam urticária crônica, angioedema hereditário, urticária refratária a anti-histamínicos ou doença dermatológica que interfere na avaliação de uma resposta terapêutica;
14. Qualquer condição que, na visão do investigador, torne o sujeito inadequado para inscrição neste estudo;
15. História de HIV ou outra imunodeficiência conhecida;
16. Doença médica ou psiquiátrica grave, exceto urticária aguda, no momento da apresentação;
17. Incapacidade de fornecer consentimento informado.
18. Pacientes em uso concomitante de inibidores da p-glicoproteína