Ensayo clínico que compara JDP-205 con la inyección de difenhidramina para el tratamiento de la urticaria aguda

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos con diagnóstico de urticaria aguda que necesiten tratamiento con antihistamínicos para aliviar sus síntomas;
2. 18 años de edad o más;
3. Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado;
4. Pacientes con una puntuación de gravedad del prurito calificada por el paciente ≥ 1

Criterio de exclusión:

1. Recepción de un fármaco o dispositivo en investigación, en los últimos 30 días;
2. Pacientes en los que puede estar contraindicado un antihistamínico (p. glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática sintomática);
3. Pacientes que, en opinión del investigador, pueden no tolerar una inyección IV de 50 mg de difenhidramina o 10 mg de cetirizina;
4. Recepción de cualquier antihistamínico (antagonista H1) en las últimas 2 horas, independientemente de la vía de administración, p. difenhidramina, cetirizina, loratadina, fexofenadina, levocetirizina, desloratadina;
5. Recepción de un antagonista H2 en las últimas 2 horas;
6. Recepción de doxepina en las últimas 2 horas; la doxepina es un antidepresivo, pero también tiene propiedades antihistamínicas;
7. Recepción de esteroides por vía oral, IV, IM o por inhalación en las últimas 4 horas para controlar una reacción alérgica aguda;
8. Recibo de epinefrina (EpiPen o cualquier otra marca) en los últimos 20 minutos;
9. Anafilaxia antes de que se hayan tratado los síntomas anafilácticos agudos.
10. Tiene alergia conocida a la hidroxizina, cetirizina o levocetirizina, o difenhidramina;
11. Embarazo o lactancia;
12. Pacientes que tienen una reacción alérgica aguda a los medicamentos que están tomando (p. antibióticos, AINE, etc.) y que no pueden suspender la medicación;
13. Pacientes que, en base a su historial médico o en opinión del investigador, tengan urticaria crónica, angioedema hereditario, urticaria refractaria a antihistamínicos o enfermedad dermatológica que interfiera con la evaluación de una respuesta terapéutica;
14. Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en este estudio;
15. Antecedentes de VIH u otra inmunodeficiencia conocida;
16. Enfermedad médica o psiquiátrica importante, distinta de la urticaria aguda, en el momento de la presentación;
17. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
18. Pacientes en tratamiento concomitante con inhibidores de la glicoproteína p