Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания, сравнивающие JDP-205 с инъекцией дифенгидрамина для лечения острой крапивницы

9 ноября 2019 г. обновлено: JDP Therapeutics, Inc.

Фаза III, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, активное контролируемое клиническое исследование для оценки не меньшей эффективности при сравнении инъекций цетиризина 10 мг с инъекцией дифенгидрамина 50 мг для лечения острой крапивницы

Это многоцентровое, параллельное групповое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое клиническое исследование фазы III инъекции цетиризина, 10 мг/мл, по сравнению с инъекцией дифенгидрамина, 50 мг/мл (Бенадрил или непатентованный эквивалент) при острой крапивнице, требующей лечения. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое клиническое исследование III фазы с параллельными группами инъекций цетиризина в дозе 10 мг/мл по сравнению с инъекцией дифенгидрамина в дозе 50 мг/мл (Бенадрил или его эквивалент) с участием приблизительно 256 субъектов, у которых в отделения неотложной помощи, больницы, аллергологические клиники или центры неотложной помощи с острой крапивницей, или острая крапивница развилась после заражения аллергеном в клинике аллергии.

Пациенты подписали информированное согласие и были оценены на соответствие требованиям для включения в лечение. Подходящих субъектов оценивали по исходным характеристикам, медицинским и хирургическим историям, сопутствующим лекарствам и проводили краткий медицинский осмотр.

Затем субъектов рандомизировали в соотношении 1:1 для слепого получения либо инъекции цетиризина 10 мг/мл, либо инъекции дифенгидрамина 50 мг/мл.

Оценки эффективности включали оцениваемую пациентом тяжесть зуда, врачебную оценку степени крапивницы/эритемы и оценку седации. Субъекты оставались в лечебном центре по крайней мере после 1-часовой оценки, после чего они могли быть выписаны по усмотрению врача.

Безопасность контролировали посредством сообщений о нежелательных явлениях в течение 28 дней после лечения и наблюдения за жизненно важными показателями через запланированные промежутки времени с момента поступления в лечебное учреждение до готовности к выписке. Через 24 и 48 часов после выписки с субъектами связались по телефону для последующих вопросов относительно рецидива симптомов, новых симптомов, приема дополнительных лекарств, побочных эффектов от лекарств, принятых после выписки, рецидива, требующего возвращения в лечебный центр, и возвращения к нормальному состоянию. деятельность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

262

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Univ of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75209
        • City Doc Urgent Care center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола с диагнозом острая крапивница, нуждающиеся в лечении антигистаминными препаратами для облегчения симптомов;
  2. 18 лет и старше;
  3. Быть готовым и способным дать информированное согласие;
  4. Пациенты с выраженностью кожного зуда, оцененной пациентом ≥ 1

Критерий исключения:

  1. получение исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней;
  2. Пациенты, которым противопоказаны антигистаминные препараты (например, закрытоугольная глаукома, симптоматическая гипертрофия предстательной железы);
  3. Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут не переносить внутривенное введение 50 мг дифенгидрамина или 10 мг цетиризина;
  4. Прием любого антигистаминного препарата (антагониста H1) в течение последних 2 часов независимо от пути введения, например. димедрол, цетиризин, лоратадин, фексофенадин, левоцетиризин, дезлоратадин;
  5. прием антагониста H2 в течение последних 2 часов;
  6. прием доксепина в течение последних 2 часов; доксепин является антидепрессантом, но обладает и антигистаминными свойствами;
  7. прием стероидов перорально, внутривенно, внутримышечно или ингаляционно в течение последних 4 часов для купирования острой аллергической реакции;
  8. Получение адреналина (EpiPen или любой другой марки) в течение последних 20 минут;
  9. Анафилаксия до лечения острых анафилактических симптомов.
  10. Имеются известные аллергии на гидроксизин, цетиризин или левоцетиризин или дифенгидрамин;
  11. Беременность или кормление грудью;
  12. Пациенты с острой аллергической реакцией на лекарства, которые они принимают (например, антибиотики, НПВП и т. д.) и которые не могут прекратить прием лекарств;
  13. Пациенты, у которых на основании анамнеза или по мнению исследователя имеется хроническая крапивница, наследственный ангионевротический отек, крапивница, рефрактерная к антигистаминным препаратам, или дерматологические заболевания, препятствующие оценке терапевтического ответа;
  14. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в этом исследовании;
  15. История ВИЧ или другого известного иммунодефицита;
  16. Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, кроме острой крапивницы, на момент поступления;
  17. Невозможность дать информированное согласие.
  18. Пациенты, принимающие одновременно ингибиторы р-гликопротеина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовый препарат
JDP-205 для инъекций, 10 мг/мл, 1 мл
Лекарство: Тестовый препарат (JDP-205)
Цетиризин, 10 мг/мл; однократная инъекция 1,0 мл внутривенно (IV) в течение ~ 2 минут
Другие имена:
  • КУЗИТТИР
Активный компаратор: Контроль
Дифенгидрамин для инъекций, 50 мг/мл, 1 мл
Лекарство: Активный контроль (дифенгидрамин)
Дифенгидрамин для инъекций, 50 мг/мл; однократная инъекция 1,0 мл внутривенно (в/в) в течение ~2 минут.
Другие имена:
  • Бенадрил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла зуда, оцененного пациентом
Временное ограничение: 2 часа

Изменение оценки степени выраженности зуда по сравнению с исходным уровнем через 2 часа по оценке пациента (значения через 2 часа минус исходный уровень)

Оценка тяжести кожного зуда у пациента Спросите пациента: «Насколько сильно у вас зудят крапивница в данный момент?» 0 = нет

  1. = легкая (минимальная осведомленность, легко переносится)
  2. = умеренный (определенное осознание, довольно надоедливое)
  3. = тяжелая (трудно переносимая)
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которым необходимо было вернуться в лечебный центр
Временное ограничение: до 24 часов
Количество пациентов, которым необходимо было вернуться в лечебный центр примерно через 24 часа после выписки
до 24 часов
Время разряда
Временное ограничение: до 24 часов
Время, проведенное (часы) в лечебном центре
до 24 часов
Показатели седации пациента
Временное ограничение: 2 часа

Оценка седации пациента через 2 часа

Спросите пациента: «Насколько вы чувствуете сонливость в данный момент?» 0 = нет (совсем нет сонливости)

  1. = Мягкий (слегка сонный)
  2. = Умеренный (довольно сонный)
  3. = Тяжелая (крайняя сонливость)
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JDP Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: JIE DU, PH.D., JDP Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETTAU-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться