Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan JDP-205:tä difenhydramiini-injektioon akuutin nokkosihottuman hoidossa

lauantai 9. marraskuuta 2019 päivittänyt: JDP Therapeutics, Inc.

Vaiheen III, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioitiin ei-alempiarvoisuutta vertaamalla setiritsiini-injektiota 10 mg difenhydramiini-injektioon, 50 mg, akuutin urtikarian hoidossa

Tämä on monikeskus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen III kliininen setiritsiini-injektiotutkimus, 10 mg/ml, verrattuna difenhydramiini-injektioon, 50 mg/ml (Benadryl tai geneerinen vastaava) akuutilla urtikarialla, joka vaatii hoitoa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen III kliininen setiritsiini-injektio 10 mg/ml verrattuna difenhydramiini-injektioon 50 mg/ml (benadryl tai geneerinen vastaava) noin 256 koehenkilöllä, jotka joko esittivät päivystykseen, sairaaloihin, allergiaklinikoihin tai ensiapukeskuksiin, joilla on akuutti nokkosihottuma tai kehittynyt akuutti urtikaria allergeenialtistuksen jälkeen allergiaklinikalla.

Potilaat allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen, ja heidän kelpoisuutensa hoitoon arvioitiin. Tukikelpoisista koehenkilöistä arvioitiin lähtötilanteen ominaisuudet, lääketieteellinen ja kirurginen historia, samanaikaiset lääkkeet ja heille suoritettiin lyhyt fyysinen koe.

Koehenkilöt satunnaistettiin sitten suhteessa 1:1 saamaan sokeasti joko setiritsiiniä 10 mg/ml injektiolla tai difenhydramiinia 50 mg/ml injektiolla.

Tehoarvioinnit sisälsivät potilaan arvioiman kutinan vakavuuden, lääkärin arvion nokkosihottuman/eryteeman laajuudesta ja sedaation pisteet. Koehenkilöt jäivät hoitokeskukseen vähintään tunnin arvioinnin jälkeen, minkä jälkeen heidät on saatettu kotiuttaa lääkärin harkinnan mukaan.

Turvallisuutta seurattiin raportoimalla haittatapahtumista jopa 28 päivää hoitojen jälkeen ja tarkkailemalla elintoimintoja suunnitelluin väliajoin hoitolaitokseen saapumisesta kotiutusvalmiuteen asti. 24 ja 48 tunnin kuluttua kotiuttamisesta koehenkilöihin otettiin yhteyttä puhelimitse seurantakysymyksissä, jotka koskivat oireiden uusiutumista, uusia oireita, lisälääkkeitä, kotiutuksen jälkeen otettujen lääkkeiden sivuvaikutuksia, hoitoon paluuta vaativaa uusiutumista ja palautumista normaalitilaan. toimintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

262

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Univ of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75209
        • City Doc Urgent Care center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu akuutti urtikaria ja jotka tarvitsevat antihistamiinihoitoa oireidensa lievittämiseksi;
  2. 18-vuotias tai vanhempi;
  3. olla halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus;
  4. Potilaat, joiden kutinan vakavuuspistemäärä on ≥ 1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimuslääkkeen tai laitteen vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
  2. Potilaat, joille antihistamiini saattaa olla vasta-aiheinen (esim. kapeakulmaglaukooma, oireinen eturauhasen liikakasvu);
  3. Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät ehkä siedä 50 mg:n difenhydramiinin tai 10 mg:n setiritsiinin suonensisäistä injektiota;
  4. Minkä tahansa antihistamiinin (H1-antagonisti) vastaanotto viimeisen 2 tunnin aikana antoreitistä riippumatta, esim. difenhydramiini, setiritsiini, loratadiini, feksofenadiini, levosetiritsiini, desloratadiini;
  5. H2-antagonistin vastaanotto viimeisen 2 tunnin aikana;
  6. Doksepiinin vastaanotto viimeisen 2 tunnin aikana; doksepiini on masennuslääke, mutta sillä on myös antihistamiinisia ominaisuuksia;
  7. Steroidien saaminen suun kautta, IV, IM tai inhalaatioreittiä viimeisen 4 tunnin aikana akuutin allergisen reaktion hallitsemiseksi;
  8. epinefriinin vastaanotto (EpiPen tai mikä tahansa muu merkki) viimeisen 20 minuutin aikana;
  9. Anafylaksia ennen akuuttien anafylaktisten oireiden hoitoa.
  10. Hänellä on tunnettu allergia hydroksitsiinille, setiritsiinille tai levosetiritsiinille tai difenhydramiinille;
  11. Raskaus tai imetys;
  12. Potilaat, joilla on akuutti allerginen reaktio lääkkeisiin, joita he käyttävät (esim. antibiootit, tulehduskipulääkkeet jne.) ja jotka eivät voi lopettaa lääkitystä;
  13. Potilaat, joilla on sairaushistoriansa perusteella tai tutkijan näkemyksen mukaan krooninen urtikaria, perinnöllinen angioödeema, antihistamiineille resistentti nokkosihottuma tai ihotauti, joka häiritsee terapeuttisen vasteen arviointia;
  14. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee koehenkilöstä sopimattoman osallistumiseen tähän tutkimukseen;
  15. Aiempi HIV tai muu tunnettu immuunipuutos;
  16. Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, muu kuin akuutti urtikaria, esiintymishetkellä;
  17. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  18. Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti p-glykoproteiinin estäjiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testilääke
JDP-205-injektio, 10 mg/ml, 1 ml
Lääke: Testilääke (JDP-205)
Setiritsiini, 10 mg/ml; yksi 1,0 ml:n injektio suonensisäisellä (IV) työntöllä noin 2 minuutin aikana
Muut nimet:
  • QUZYTTIR
Active Comparator: Ohjaus
Difenhydramiini-injektio, 50 mg/ml, 1 ml
Lääke: Aktiivinen kontrolli (difenhydramiini)
Difenhydramiini-injektio, 50 mg/ml; yksi 1,0 ml:n injektio suonensisäisellä (IV) painalluksella noin 2 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Benadryl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan arvioidussa kutinapisteissä
Aikaikkuna: 2 tuntia

Muutos lähtötasosta 2 tuntiin potilaan arvioimassa kutinassa vakavuuspisteet (arvot 2 tunnin kohdalla miinus lähtötaso)

Potilaan kutinan vakavuuspisteet Kysy potilaalta "Kuinka voimakkaasti nokkosihotteesi kutinaa tällä hetkellä?" 0 = ei mitään

  1. = lievä (minimaalinen tietoisuus, helposti siedetty)
  2. = kohtalainen (selkeä tietoisuus, melko hankala)
  3. = vaikea (vaikeasti siedettävä)
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joiden piti palata hoitokeskukseen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Niiden potilaiden määrä, joiden piti palata hoitokeskukseen noin 24 tuntia kotiutuksen jälkeen
jopa 24 tuntia
Purkamisen aika
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Hoitokeskuksessa vietetty aika (tuntia).
jopa 24 tuntia
Potilaan sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia

Potilaan sedaatiopisteet 2 tunnin kohdalla

Kysy potilaalta "Kuinka unelias tunnet olosi tällä hetkellä?" 0 = ei mitään (ei lainkaan unelias)

  1. = Lievä (hieman unelias)
  2. = kohtalainen (melko unelias)
  3. = Vaikea (erittäin unelias)
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JDP Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: JIE DU, PH.D., JDP Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETTAU-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa