Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące JDP-205 z iniekcją difenhydraminy w leczeniu ostrej pokrzywki

9 listopada 2019 zaktualizowane przez: JDP Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne fazy III z aktywną kontrolą w celu oceny równoważności porównania cetyryzyny w dawce 10 mg do wstrzykiwań z iniekcją difenhydraminy w dawce 50 mg w leczeniu ostrej pokrzywki

Jest to wieloośrodkowe, równoległe badanie kliniczne fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą dotyczące cetyryzyny we wstrzyknięciu, 10 mg/ml, w porównaniu z iniekcją difenhydraminy, 50 mg/ml (Benadryl lub generyczny odpowiednik) z ostrą pokrzywką wymagającą leczenia .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, równoległe badanie kliniczne III fazy z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą, porównujące cetyryzynę do wstrzykiwań 10 mg/ml z difenhydraminą do wstrzykiwań 50 mg/ml (Benadryl lub generyczny odpowiednik) u około 256 pacjentów, którzy albo do SOR, szpitali, poradni alergologicznych lub ośrodków pomocy doraźnej z ostrą pokrzywką lub rozwiniętą ostrą pokrzywką po prowokacji alergenowej w Poradni Alergologicznej.

Pacjenci podpisali świadomą zgodę i zostali ocenieni pod kątem kwalifikowalności do włączenia do leczenia. Kwalifikujący się pacjenci zostali ocenieni pod kątem charakterystyki wyjściowej, historii medycznej i chirurgicznej, towarzyszących leków i poddani krótkiemu badaniu fizykalnemu.

Następnie pacjentów losowo przydzielono w stosunku 1:1 do grup otrzymujących na ślepo cetyryzynę w dawce 10 mg/ml do wstrzyknięcia lub difenhydraminę w dawce 50 mg/ml do wstrzyknięcia.

Ocena skuteczności obejmowała stopień nasilenia świądu oceniany przez pacjenta, ocenę przez lekarza stopnia nasilenia pokrzywki/rumienia oraz stopień sedacji. Pacjenci pozostawali w ośrodku leczenia przez co najmniej 1 godzinę oceny, po czym mogli zostać wypisani według uznania lekarza.

Bezpieczeństwo monitorowano poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych do 28 dni po leczeniu oraz monitorowanie parametrów życiowych w zaplanowanych odstępach czasu od przyjęcia do placówki leczniczej do gotowości do wypisu. Po 24 i 48 godzinach od wypisu z badanych kontaktowano się telefonicznie w celu dalszych pytań dotyczących nawrotu objawów, nowych objawów, przyjmowania dodatkowych leków, skutków ubocznych leków przyjmowanych po wypisie, nawrotu wymagającego powrotu do ośrodka leczenia i powrotu do normalnego stanu zajęcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Univ of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75209
        • City Doc Urgent Care center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznaniem ostrej pokrzywki, którzy wymagają leczenia lekami przeciwhistaminowymi w celu złagodzenia objawów;
  2. ukończone 18 lat;
  3. Być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody;
  4. Pacjenci z punktacją nasilenia świądu w ocenie pacjenta ≥ 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni;
  2. Pacjenci, u których leki przeciwhistaminowe mogą być przeciwwskazane (np. jaskra z wąskim kątem przesączania, objawowy przerost gruczołu krokowego);
  3. Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie tolerować iniekcji dożylnej difenhydraminy 50 mg lub cetyryzyny 10 mg;
  4. Przyjęcie jakiegokolwiek leku przeciwhistaminowego (antagonisty receptora H1) w ciągu ostatnich 2 godzin, niezależnie od drogi podania, np. difenhydramina, cetyryzyna, loratadyna, feksofenadyna, lewocetyryzyna, desloratadyna;
  5. Otrzymanie antagonisty H2 w ciągu ostatnich 2 godzin;
  6. Otrzymanie doksepiny w ciągu ostatnich 2 godzin; doksepina jest lekiem przeciwdepresyjnym, ale ma również właściwości przeciwhistaminowe;
  7. Przyjmowanie steroidów drogą doustną, dożylną, domięśniową lub wziewną w ciągu ostatnich 4 godzin w celu opanowania ostrej reakcji alergicznej;
  8. Otrzymanie epinefryny (EpiPen lub innej marki) w ciągu ostatnich 20 minut;
  9. Anafilaksja przed leczeniem ostrych objawów anafilaktycznych.
  10. Stwierdzono uczulenie na hydroksyzynę, cetyryzynę lub lewocetyryzynę lub difenhydraminę;
  11. Ciąża lub karmienie piersią;
  12. Pacjenci z ostrą reakcją alergiczną na przyjmowane leki (np. antybiotyki, NLPZ itp.) i którzy nie mogą przerwać leczenia;
  13. Pacjenci, u których na podstawie wywiadu lub w opinii badacza występuje przewlekła pokrzywka, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka oporna na leki przeciwhistaminowe lub choroba dermatologiczna utrudniająca ocenę odpowiedzi terapeutycznej;
  14. Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia do tego badania;
  15. Historia HIV lub innego znanego niedoboru odporności;
  16. Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, inna niż ostra pokrzywka, w momencie zgłoszenia;
  17. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  18. Pacjenci przyjmujący jednocześnie inhibitory p-glikoproteiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek testowy
JDP-205 Wstrzyknięcie, 10 mg/ml, 1 ml
Lek: Lek testowy (JDP-205)
Cetyryzyna, 10 mg/ml; pojedyncze wstrzyknięcie 1,0 ml poprzez wstrzyknięcie dożylne (IV) przez okres ~2 minut
Inne nazwy:
  • QUZYTTIR
Aktywny komparator: Kontrola
Wstrzyknięcie difenhydraminy, 50 mg/ml, 1 ml
Lek: Aktywna kontrola (difenhydramina)
Wstrzyknięcie difenhydraminy, 50 mg/ml; pojedyncze wstrzyknięcie 1,0 ml poprzez wstrzyknięcie dożylne (IV) przez okres ~2 minut
Inne nazwy:
  • Benadryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny świądu pacjenta
Ramy czasowe: 2 godz

Zmiana od wartości początkowej do 2 godzin w ocenie nasilenia świądu przez pacjenta (wartości po 2 godzinach minus wartość początkowa)

Ocena nasilenia świądu pacjenta Zapytaj pacjenta „Jak bardzo swędzi cię w tej chwili pokrzywka?” 0 = brak

  1. = łagodny (minimalna świadomość, łatwo tolerowany)
  2. = umiarkowany (zdecydowana świadomość, dość uciążliwy)
  3. = ciężki (trudny do zniesienia)
2 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy musieli wrócić do ośrodka leczenia
Ramy czasowe: do 24 godz
Liczba pacjentów, którzy musieli wrócić do ośrodka terapeutycznego po około 24 godzinach od wypisu
do 24 godz
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: do 24 godzin
Czas spędzony (w godzinach) w ośrodku terapeutycznym
do 24 godzin
Wyniki sedacji pacjenta
Ramy czasowe: 2 godziny

Ocena sedacji pacjenta po 2 godzinach

Zapytaj pacjenta „Jak bardzo jesteś senny w tej chwili?” 0 = Brak (w ogóle nie jest senny)

  1. = Łagodny (lekko senny)
  2. = Umiarkowany (dość senny)
  3. = ciężki (bardzo senny)
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JDP Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: JIE DU, PH.D., JDP Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETTAU-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra pokrzywka

Badania kliniczne na Lek testowy (JDP-205)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj