Klinisk forsøg, der sammenligner JDP-205 med diphenhydramininjektion til behandling af akut nældefeber

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter med en diagnose af akut nældefeber, som har brug for behandling med antihistamin for at lindre deres symptomer;
2. 18 år eller ældre;
3. Være villig og i stand til at give informeret samtykke;
4. Patienter med en patient vurderet pruritus-sværhedsgrad ≥ 1

Ekskluderingskriterier:

1. Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage;
2. Patienter, hvor et antihistamin kan være kontraindiceret (f. snævervinklet glaukom, symptomatisk prostatahypertrofi);
3. Patienter, som efter investigatorens mening måske ikke tolererer en IV-injektion af diphenhydramin 50 mg eller cetirizin 10 mg;
4. Modtagelse af enhver antihistamin (H1-antagonist) inden for de seneste 2 timer uanset administrationsvejen, f.eks. diphenhydramin, cetirizin, loratadin, fexofenadin, levocetirizin, desloratadin;
5. Modtagelse af en H2-antagonist inden for de seneste 2 timer;
6. Modtagelse af doxepin inden for de seneste 2 timer; doxepin er et antidepressivt middel, men det har også antihistaminegenskaber;
7. Modtagelse af steroider ad oral, IV, IM eller inhalationsvej inden for de seneste 4 timer for at håndtere en akut allergisk reaktion;
8. Modtagelse af epinephrin (EpiPen eller ethvert andet mærke) inden for de seneste 20 minutter;
9. Anafylaksi før de akutte anafylaktiske symptomer er blevet behandlet.
10. Har kendt allergi over for hydroxyzin, cetirizin eller levocetirizin eller diphenhydramin;
11. Graviditet eller amning;
12. Patienter, der har en akut allergisk reaktion på medicin, de tager (f. antibiotika, NSAID'er osv.), og som ikke kan stoppe medicinen;
13. Patienter, som på baggrund af deres sygehistorie eller efter investigatorens mening har kronisk nældefeber, arveligt angioødem, nældefeber, der er modstandsdygtige over for antihistaminer, eller dermatologisk sygdom, der interfererer med evaluering af en terapeutisk respons;
14. Enhver betingelse, der efter investigatorens opfattelse gør emnet uegnet til at blive optaget i denne undersøgelse;
15. Anamnese med HIV eller anden kendt immundefekt;
16. Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, bortset fra akut urticaria, på præsentationstidspunktet;
17. Manglende evne til at give informeret samtykke.
18. Patienter på samtidig p-glykoproteinhæmmere