Gestione dell'emergenza dell'emorragia intracerebrale spontanea - Biomarcatori (EsICH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
EsICH è concepito come uno studio clinico multicentrico in doppio cieco randomizzato (2:1) che valuta gli effetti dell'acido tranexamico (2 g in totale) su pazienti con emorragia intracerebrale spontanea acuta (prime 8 ore).
Il sottostudio sui biomarcatori si rivolge alla stessa categoria di pazienti e valuta i parametri biologici (CBC, glucosio, colesterolo, colesterolo LDL, trigliceridi) e i biomarcatori point-of-care (cTnI, hsCRP, D-Dimer) al fine di prevedere il risultato funzionale di questi pazienti e per determinare il loro input per la stratificazione precoce del rischio e la prognosi.
I pazienti con TAC diagnostico vengono reclutati nei Pronto Soccorso o nei Reparti di Neurologia/Neurochirurgia degli ospedali arruolati nello studio e vengono prelevati campioni di sangue nelle prime 8h dall'esordio della patologia. Il paziente viene quindi valutato clinicamente dagli investigatori dello studio per i primi 7 giorni dal ricovero e una seconda scansione TC viene eseguita il secondo giorno (24 ore dall'inizio della condizione).
I follow-up telefonici saranno completati nei giorni 90 e 180 dal centro di coordinamento dello studio.
Il sottostudio sui biomarcatori è un multicentrico osservazionale e prospettico (lo studio sarà inizialmente avviato in un centro - Cluj-Napoca - e successivamente verrà attivato il centro Tirgu Mures. Altri due centri potrebbero essere inclusi anche in un secondo momento - Alba e Bistrita-Nasaud, in attesa di ragioni finanziarie e logistiche).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400554
- Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Emergency Department
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Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400554
- Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Neurology ward
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni
- Diagnosi TAC di un'emorragia intracerebrale spontanea nelle prime 8 ore dall'esordio della condizione
- Consenso informato
- Accesso alle valutazioni telefoniche (fisso o cellulare per il partecipante o un familiare)
Criteri di esclusione:
- GCS <8 punti
- Causa secondaria dell'emorragia intracerebrale (trauma, MAV nota, aneurisma, trasformazione emorragica di un ictus ischemico, trombosi delle vene centrali e dei seni, terapia trombolitica, tumori, infezioni).
- Disabilità grave prima di questo evento emorragico (punteggio Rankin modificato => 4);
- Condizione tromboembolica venosa nota
- Storia di coagulopatia (genetica o acquisita)
- Eventi ischemici recenti (< 12 mesi) (ictus ischemico, infarto del miocardio, arteriopatia periferica)
- Storia di convulsioni (o condizione attuale)
- In trattamento con eparina, LMWH, antagonisti della GPIIb/IIIa o anticoagulanti orali (warfarin/acenocumarolo, inibitori del fattore Xa, inibitori della trombina - negli ultimi 14 giorni)
- Gravidanza o allattamento
- Intervento neurochirurgico programmato nelle prossime 24h
- Trattamento emostatico programmato in corso - protrombina, vitamina K, plasma fresco congelato, piastrine
- Iscrizione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
- Malattia allo stadio terminale nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Adulti con sICH inferiore a 8 ore
Pazienti adulti che si presentano in una delle sedi dello studio e ai quali è stata diagnosticata un'emorragia intracerebrale. L'insorgenza delle condizioni è stabilita prima delle 8h. Verranno eseguite valutazioni cliniche, insieme alla raccolta di campioni di sangue venoso per determinare i biomarcatori e i parametri biologici del punto di cura. I partecipanti saranno valutati (clinicamente o per telefono) per un periodo di 180 giorni. |
Verranno eseguite valutazioni cliniche, insieme alla raccolta di campioni di sangue venoso per determinare i biomarcatori e i parametri biologici del punto di cura. I partecipanti saranno valutati (clinicamente o per telefono) per un periodo di 180 giorni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della correlazione tra biomarcatori point-of-care (cTnI, hsCRP, D-Dimer) e parametri biologici (CBC, glucosio, colesterolo, colesterolo LDL, trigliceridi, fibrinogeno) e recupero funzionale dei pazienti SICH al giorno 180.
Lasso di tempo: 180 giorni dall'immatricolazione
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Gli esiti funzionali sono definiti come Rankin Score modificato da 0 a 3 e Barthel Index da 60 a 100 punti.
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180 giorni dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della correlazione tra biomarcatori point-of-care (cTnI, hsCRP, D-Dimer) e parametri biologici (CBC, glucosio, colesterolo, colesterolo LDL, trigliceridi, fibrinogeno) e il volume dell'ematoma.
Lasso di tempo: 2 giorni dall'immatricolazione
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2 giorni dall'immatricolazione
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Valutazione della correlazione tra biomarcatori point-of-care (cTnI, hsCRP, D-Dimer) e parametri biologici (CBC, glucosio, colesterolo, colesterolo LDL, trigliceridi, fibrinogeno) e l'edema che circonda il sito sanguinante
Lasso di tempo: 2 giorni dall'immatricolazione
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2 giorni dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eugenia M Muresan, MD, PhD stud, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Attributi della malattia
- Emorragie intracraniche
- Emergenze
- Emorragia
- Emorragia cerebrale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Frammento di fibrina D
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21288/ 04.10.2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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