Spontaanien aivojensisäisen verenvuodon hätähoito - Biomarkkerit (EsICH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
EsICH on suunniteltu monikeskukseksi kaksoissokkoutetuksi satunnaistetuksi (2:1) kliiniseksi tutkimukseksi, jossa arvioidaan traneksaamihapon (yhteensä 2 g) vaikutuksia potilailla, joilla on akuutti (ensimmäiset 8 tuntia) spontaani aivoverenvuoto.
Biomarkkeri-alatutkimus koskee samaa potilasryhmää ja arvioi biologisia parametreja (CBC, glukoosi, kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit) ja hoitopisteen biomarkkereita (cTnI, hsCRP, D-Dimeeri) hoidon ennustamiseksi. näiden potilaiden toiminnallisia tuloksia ja määrittää heidän panoksensa varhaiseen riskin kerrostumiseen ja ennusteeseen.
Potilaat, joilla on diagnostinen TT-skannaus, rekrytoidaan tutkimukseen osallistuvien sairaaloiden ensiapuosastoille tai neurologian/neurokirurgian osastoille ja verinäytteitä otetaan ensimmäisen 8 tunnin kuluessa tilan alkamisesta. Tämän jälkeen tutkimustutkijat arvioivat potilaan kliinisesti ensimmäisten 7 päivän aikana vastaanottopäivästä ja toinen CT-skannaus suoritetaan toisena päivänä (24 tuntia tilan alkamisesta).
Puhelinseuranta suoritetaan päivinä 90 ja 180 tutkimuksen koordinoivan keskuksen toimesta.
Biomarkkerien alatutkimus on havainnollinen, prospektiivinen monikeskus (tutkimus aloitetaan aluksi yhdessä keskustassa - Cluj-Napocassa - ja sitten aktivoidaan Tirgu Mures -keskus. Kaksi muuta keskusta voidaan myös sisällyttää myöhemmin - Alba ja Bistrita-Nasaud, taloudellisista ja logistisista syistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400554
- Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Emergency Department
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400554
- Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Neurology ward
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 18 vuotta
- CT-diagnoosi spontaanista aivojensisäisestä verenvuodosta ensimmäisten 8 tunnin aikana tilan alkamisesta
- Tietoinen suostumus
- Pääsy puhelinarviointiin (lankapuhelin tai matkapuhelin osallistujalle tai perheenjäsenelle)
Poissulkemiskriteerit:
- GCS < 8 pistettä
- Toissijainen syy aivoverenvuotoon (trauma, tunnettu AVM, aneurysma, iskeemisen aivohalvauksen verenvuoto, keskuslaskimoiden ja poskionteloiden tromboosi, tromboliittinen hoito, kasvaimet, infektiot).
- Vaikea vamma ennen tätä verenvuototapahtumaa (muokattu Rankin-pistemäärä => 4);
- Tunnettu laskimotrombembolinen tila
- Koagulopatian historia (geneettinen tai hankittu)
- Viimeaikaiset iskeemiset tapahtumat (< 12 kuukautta) (iskeeminen aivohalvaus, sydäninfarkti, perifeerinen arteriopatia)
- Aiempi kohtaus (tai nykyinen tila)
- Hepariini-, LMWH-, GPIIb/IIIa-antagonisteilla tai oraalisilla antikoagulantteilla (varfariini/asenokumaroli, tekijä Xa:n estäjät, trombiinin estäjät - viimeisen 14 päivän aikana)
- Raskaus tai imetys
- Suunniteltu neurokirurginen toimenpide seuraavan 24 tunnin aikana
- Suunniteltu hemostaattinen hoito meneillään - protrombiini, K-vitamiini, tuore pakastettu plasma, verihiutaleet
- Ilmoittautuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana
- Tunnettu terminaalivaiheen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset, joiden sICH alle 8h
Aikuiset potilaat, jotka esiintyvät yhdessä tutkimuspaikoista ja joilla on diagnosoitu aivoverenvuoto. Edellytysten alkamisen on todettu olevan sonner kuin 8h. Tehdään kliiniset arvioinnit sekä kerätään laskimoverinäytteitä hoitopisteen biomarkkerien ja biologisten parametrien määrittämiseksi. Osallistujia arvioidaan (kliinisesti tai puhelimitse) 180 päivän ajan. |
Tehdään kliiniset arvioinnit sekä kerätään laskimoverinäytteitä hoitopisteen biomarkkerien ja biologisten parametrien määrittämiseksi. Osallistujia arvioidaan (kliinisesti tai puhelimitse) 180 päivän ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio hoitopisteen biomarkkerien (cTnI, hsCRP, D-Dimeeri) ja biologisten parametrien (CBC, glukoosi, kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit, fibrinogeeni) välisestä korrelaatiosta ja SICH-potilaiden toiminnallisesta palautumisesta päivänä 180.
Aikaikkuna: 180 päivää ilmoittautumisesta
|
Toiminnalliset tulokset määritellään muunneltuina Rankin-pisteinä 0–3 ja Barthel-indeksinä 60–100 pistettä.
|
180 päivää ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvio hoitopisteen biomarkkerien (cTnI, hsCRP, D-Dimeeri) ja biologisten parametrien (CBC, glukoosi, kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit, fibrinogeeni) ja hematoomatilavuuden välisestä korrelaatiosta.
Aikaikkuna: 2 päivää ilmoittautumisesta
|
2 päivää ilmoittautumisesta
|
|
Arvio hoitopisteen biomarkkerien (cTnI, hsCRP, D-dimeeri) ja biologisten parametrien (CBC, glukoosi, kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit, fibrinogeeni) ja verenvuotokohtaa ympäröivän turvotuksen välisestä korrelaatiosta
Aikaikkuna: 2 päivää ilmoittautumisesta
|
2 päivää ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eugenia M Muresan, MD, PhD stud, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Hätätilanteet
- Verenvuoto
- Aivoverenvuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Fibriinifragmentti D
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21288/ 04.10.2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivoverenvuoto
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Jeju National University HospitalPusan National University Hospital; Asan Medical Center; Chonnam National... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCADASIL | Cerebral Autosomal Dominant Arteriopatie With Subcortical Infarcts and LeukoencephalopathyEtelä -Korea