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Manejo de Emergencia de la Hemorragia Intracerebral Espontánea - Biomarcadores (EsICH)

20 de julio de 2019 actualizado por: Eugenia-Maria Muresan, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
El subestudio de biomarcadores de EsICH está diseñado para reclutar pacientes con hemorragia intracerebral espontánea aguda (primeras 8 h) y evaluar una serie de parámetros biológicos (CBC, glucosa, colesterol, colesterol LDL, triglicéridos) y biomarcadores en el punto de atención ( cTnI, hsCRP, D-Dimer) con el fin de predecir el resultado funcional de estos pacientes y determinar su entrada para la estratificación temprana del riesgo y el pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

EsICH está diseñado como un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado (2:1) que evalúa los efectos del ácido tranexámico (2 g en total) en pacientes con hemorragia intracerebral espontánea aguda (primeras 8 horas).

El subestudio de biomarcadores aborda la misma categoría de pacientes y evalúa parámetros biológicos (CBC, glucosa, colesterol, colesterol LDL, triglicéridos) y biomarcadores en el punto de atención (cTnI, hsCRP, D-Dimer) para predecir el resultado funcional de estos pacientes y determinar su aporte para la estratificación temprana del riesgo y el pronóstico.

Los pacientes con TAC de diagnóstico son reclutados en los Servicios de Urgencias o Salas de Neurología/Neurocirugía de los hospitales incluidos en el estudio y se extraen muestras de sangre en las primeras 8h desde el inicio del cuadro. Luego, los investigadores del estudio evalúan clínicamente al paciente durante los primeros 7 días de la admisión y se realiza una segunda tomografía computarizada el segundo día (24 horas desde el inicio de la afección).

Los seguimientos telefónicos se completarán el día 90 y 180 por el centro coordinador del estudio.

El subestudio de biomarcadores es un multicéntrico observacional prospectivo (el estudio se iniciará inicialmente en un centro, Cluj-Napoca, y luego se activará el centro Tirgu Mures. También podrían incluirse dos centros más en un momento posterior: Alba y Bistrita-Nasaud, pendiente de razones financieras y logísticas).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

39

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400554
        • Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Emergency Department
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400554
        • Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Neurology ward

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos que se presenten en uno de los centros del estudio y tengan una tomografía computarizada de diagnóstico para hemorragia intracerebral de menos de 8 horas de antigüedad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 18 años
  2. Diagnóstico por tomografía computarizada de una hemorragia intracerebral espontánea en las primeras 8 h desde el inicio de la afección
  3. Consentimiento informado
  4. Acceso a valoraciones telefónicas (fijo o móvil del participante o de un familiar)

Criterio de exclusión:

  1. GCS < 8 puntos
  2. Causa secundaria de la hemorragia intracerebral (traumatismo, MAV conocida, aneurisma, transformación hemorrágica de un ictus isquémico, trombosis de venas y senos centrales, tratamiento trombolítico, tumores, infecciones).
  3. Discapacidad severa antes de este evento hemorrágico (puntaje de Rankin modificado => 4);
  4. Condición tromboembólica venosa conocida
  5. Antecedentes de coagulopatía (genética o adquirida)
  6. Eventos isquémicos recientes (< 12 meses) (ictus isquémico, infarto de miocardio, arteriopatía periférica)
  7. Antecedentes de convulsiones (o estado actual)
  8. En tratamiento con heparina, HBPM, antagonistas de GPIIb/IIIa o anticoagulantes orales (warfarina/acenocumarol, inhibidores del factor Xa, inhibidores de la trombina - en los últimos 14 días)
  9. Embarazo o lactancia
  10. Intervención neuroquirúrgica programada para las próximas 24h
  11. Tratamiento hemostático programado en curso: protrombina, vitamina K, plasma fresco congelado, plaquetas
  12. Inscripción en otros ensayos clínicos en los últimos 30 días
  13. enfermedad en etapa terminal conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos con sICH menos de 8h

Pacientes adultos que se presenten en uno de los lugares de estudio y se les diagnostique hemorragia intracerebral. Se establece el inicio de las condiciones antes de las 8h.

Se realizarán evaluaciones clínicas, junto con la recolección de muestras de sangre venosa para determinar biomarcadores y parámetros biológicos en el punto de atención.

Los participantes serán evaluados (clínicamente o por teléfono) durante un período de 180 días.
Otro: Biomarcadores de punto de atención (cTnI, hsCRP, D-Dimer) y parámetros biológicos (CBC, glucosa, colesterol, colesterol LDL, triglicéridos, fibrinógeno)

Se realizarán evaluaciones clínicas, junto con la recolección de muestras de sangre venosa para determinar biomarcadores y parámetros biológicos en el punto de atención.

Los participantes serán evaluados (clínicamente o por teléfono) durante un período de 180 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la correlación entre biomarcadores en el punto de atención (cTnI, hsCRP, D-Dimer) y parámetros biológicos (CBC, glucosa, colesterol, LDL colesterol, triglicéridos, fibrinógeno) y la recuperación funcional de pacientes SICH en el día 180.
Periodo de tiempo: 180 días desde la inscripción
Los resultados funcionales se definen como una puntuación de Rankin modificada de 0 a 3 y un índice de Barthel de 60 a 100 puntos.
180 días desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la correlación entre biomarcadores en el punto de atención (cTnI, hsCRP, D-Dimer) y parámetros biológicos (CBC, glucosa, colesterol, colesterol LDL, triglicéridos, fibrinógeno) y el volumen del hematoma.
Periodo de tiempo: 2 días desde la inscripción
2 días desde la inscripción
Evaluación de la correlación entre biomarcadores en el punto de atención (cTnI, hsCRP, D-Dimer) y parámetros biológicos (CBC, glucosa, colesterol, colesterol LDL, triglicéridos, fibrinógeno) y el edema que rodea el lugar del sangrado
Periodo de tiempo: 2 días desde la inscripción
2 días desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Investigadores

  • Investigador principal: Eugenia M Muresan, MD, PhD stud, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21288/ 04.10.2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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