Noodbeheer van spontane intracerebrale bloeding - biomarkers (EsICH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
EsICH is ontworpen als een dubbelblind, gerandomiseerd (2:1) klinisch onderzoek in meerdere centra dat de effecten van tranexaminezuur (2 g in totaal) op patiënten met acute (eerste 8 uur) spontane intracerebrale bloeding beoordeelt.
De substudie biomarkers richt zich op dezelfde categorie patiënten en beoordeelt biologische parameters (CBC, glucose, cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden) en point-of-care biomarkers (cTnI, hsCRP, D-Dimer) om de functionele uitkomst van deze patiënten en om hun input voor vroege risicostratificatie en prognose te bepalen.
De patiënten met een diagnostische CT-scan worden gerekruteerd op de afdelingen spoedeisende hulp of neurologie/neurochirurgie van de ziekenhuizen die deelnemen aan het onderzoek en er worden bloedmonsters afgenomen in de eerste 8 uur vanaf het begin van de aandoening. De patiënt wordt vervolgens klinisch beoordeeld door de onderzoeksonderzoekers gedurende de eerste 7 dagen van de opname en een tweede CT-scan wordt uitgevoerd op de tweede dag (24 uur vanaf het begin van de aandoening).
Telefonische follow-ups worden op dag 90 en 180 uitgevoerd door het coördinerende centrum van de studie.
De substudie naar biomarkers is een observationeel, prospectief multicenter (de studie zal in eerste instantie worden gestart in één centrum - Cluj-Napoca - en daarna zal het Tirgu Mures-centrum worden geactiveerd. Op een later tijdstip kunnen nog twee centra worden toegevoegd - Alba en Bistrita-Nasaud, in afwachting van financiële en logistieke redenen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400554
- Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Emergency Department
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400554
- Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Neurology ward
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- CT-scan diagnose van een spontane intracerebrale bloeding in de eerste 8 uur vanaf het begin van de aandoening
- Geïnformeerde toestemming
- Toegang tot telefonische evaluaties (vaste of mobiele telefoon voor de deelnemer of een familielid)
Uitsluitingscriteria:
- GCS < 8 punten
- Secundaire oorzaak van de intracerebrale bloeding (trauma, bekende AVM, aneurysma, hemorragische transformatie van een ischemische beroerte, trombose van centrale aderen en sinussen, trombolitische therapie, tumoren, infecties).
- Ernstige handicap voorafgaand aan deze hemorragische gebeurtenis (aangepaste Rankin-score => 4);
- Bekende veneuze trombo-embolische aandoening
- Geschiedenis van coagulopathie (genetisch of verworven)
- Recente ischemische voorvallen (< 12 maanden) (ischemisch CVA, myocardinfarct, perifere arteriopathie)
- Geschiedenis van aanvallen (of huidige toestand)
- Behandeling ondergaan met heparine, LMWH, GPIIb/IIIa-antagonisten of orale anticoagulantia (warfarine/acenocumarol, factor Xa-remmers, trombineremmers - in de laatste 14 dagen)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geplande neurochirurgische interventie voor de volgende 24 uur
- Lopende geplande hemostatische behandeling - protrombine, vitamine K, vers ingevroren plasma, bloedplaatjes
- Inschrijving in andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen
- Bekende ziekte in het terminale stadium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassenen met sICH minder dan 8 uur
Volwassen patiënten die zich presenteren op een van de onderzoekslocaties en waarbij een intracerebrale bloeding wordt vastgesteld. Het begin van de aandoeningen wordt vastgesteld als na 8 uur. Klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd, samen met het verzamelen van veneuze bloedmonsters voor het bepalen van point-of-care biomarkers en biologische parameters. Deelnemers worden gedurende een periode van 180 dagen (klinisch of telefonisch) beoordeeld. |
Klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd, samen met het verzamelen van veneuze bloedmonsters voor het bepalen van point-of-care biomarkers en biologische parameters. Deelnemers worden gedurende een periode van 180 dagen (klinisch of telefonisch) beoordeeld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de correlatie tussen point-of-care biomarkers (cTnI, hsCRP, D-Dimer) en biologische parameters (CBC, glucose, cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden, fibrinogeen) en het functionele herstel van SICH-patiënten op dag 180.
Tijdsspanne: 180 dagen vanaf de inschrijving
|
Functionele uitkomsten worden gedefinieerd als gemodificeerde Rankin Score van 0 tot 3 en Barthel Index van 60 tot 100 punten.
|
180 dagen vanaf de inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de correlatie tussen point-of-care biomarkers (cTnI, hsCRP, D-Dimer) en biologische parameters (CBC, glucose, cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden, fibrinogeen) en het hematoomvolume.
Tijdsspanne: 2 dagen na inschrijving
|
2 dagen na inschrijving
|
|
Beoordeling van de correlatie tussen point-of-care biomarkers (cTnI, hsCRP, D-Dimer) en biologische parameters (CBC, glucose, cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden, fibrinogeen) en het oedeem rond de plaats van bloeding
Tijdsspanne: 2 dagen na inschrijving
|
2 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eugenia M Muresan, MD, PhD stud, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekte attributen
- Intracraniële bloedingen
- Spoedgevallen
- Bloeding
- Hersenbloeding
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine modulerende middelen
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Fibrinefragment D
Andere studie-ID-nummers
- 21288/ 04.10.2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenbloeding
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event