자발성 뇌내출혈의 응급처치 - 바이오마커 (EsICH)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
EsICH는 급성(최초 8시간) 자발성 뇌내출혈 환자에 대한 트라넥삼산(총 2g)의 효과를 평가하는 다기관 이중 맹검 무작위(2:1) 임상 시험으로 설계되었습니다.
바이오마커 하위 연구는 환자의 동일한 범주를 다루고 생물학적 매개변수(CBC, 포도당, 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드) 및 현장 치료 바이오마커(cTnI, hsCRP, D-Dimer)를 평가하여 다음을 예측합니다. 이러한 환자의 기능적 결과 및 초기 위험 계층화 및 예후에 대한 입력을 결정합니다.
진단 CT 스캔을 받은 환자는 연구에 등록된 병원의 응급실 또는 신경과/신경외과 병동에서 모집되고 혈액 샘플은 상태가 시작된 후 처음 8시간 동안 채취됩니다. 그런 다음 환자는 입원 첫 7일 동안 연구 조사관에 의해 임상적으로 평가되고 두 번째 CT 스캔은 두 번째 날(상태 개시로부터 24시간)에 수행됩니다.
전화 후속 조치는 연구 조정 센터에서 90일과 180일에 완료됩니다.
바이오마커 하위 연구는 관찰적이고 전향적인 다기관입니다(연구는 처음에 Cluj-Napoca라는 한 센터에서 시작된 다음 Tirgu Mures 센터가 활성화될 것입니다. 재정 및 물류상의 이유에 따라 Alba 및 Bistrita-Nasaud와 같이 나중에 두 개의 센터가 더 포함될 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400554
- Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Emergency Department
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400554
- Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Neurology ward
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 상태가 시작된 후 처음 8시간 이내에 자발성 뇌내 출혈의 CT 스캔 진단
- 동의
- 전화 평가 액세스(참가자 또는 가족 구성원의 유선 또는 휴대폰)
제외 기준:
- GCS < 8점
- 뇌내 출혈의 이차 원인(외상, 알려진 AVM, 동맥류, 허혈성 뇌졸중의 출혈성 변형, 중심 정맥 및 부비동의 혈전증, 혈전 요법, 종양, 감염).
- 이 출혈 사건 이전의 심각한 장애(수정된 Rankin 점수 =>4);
- 알려진 정맥 혈전색전 상태
- 응고병증 병력(유전 또는 후천)
- 최근 허혈 사건(< 12개월)(허혈성 뇌졸중, 심근 경색, 말초 동맥병증)
- 발작의 병력(또는 현재 상태)
- 헤파린, LMWH, GPIIb/IIIa 길항제 또는 경구용 항응고제(와파린/아세노쿠마롤, 인자 Xa 억제제, 트롬빈 억제제 - 지난 14일 동안)로 치료를 받고 있는 사람
- 임신 또는 모유 수유
- 다음 24시간에 예정된 신경외과 개입
- 예정된 지혈 치료 진행 중 - 프로트롬빈, 비타민 K, 신선동결혈장, 혈소판
- 지난 30일 동안 다른 임상 시험 등록
- 알려진 말기 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SICH가 8시간 미만인 성인
연구 위치 중 하나에 존재하고 뇌내출혈 진단을 받은 성인 환자. 조건의 개시는 8시간보다 더 이른 것으로 설정된다. 임상 평가는 현장 치료 바이오 마커 및 생물학적 매개변수를 결정하기 위해 정맥혈 샘플을 수집하는 것과 함께 수행됩니다. 참가자는 180일 동안 (임상 또는 전화로) 평가됩니다. |
임상 평가는 현장 치료 바이오 마커 및 생물학적 매개변수를 결정하기 위해 정맥혈 샘플을 수집하는 것과 함께 수행됩니다. 참가자는 180일 동안 (임상 또는 전화로) 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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180일째 SICH 환자의 현장 진료 바이오마커(cTnI, hsCRP, D-Dimer)와 생물학적 매개변수(CBC, 포도당, 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, 피브리노겐) 간의 상관관계 및 기능 회복 평가.
기간: 등록일로부터 180일
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기능적 결과는 0~3점의 수정된 Rankin 점수와 60~100점의 Barthel 지수로 정의됩니다.
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등록일로부터 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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현장 진료 바이오마커(cTnI, hsCRP, D-Dimer)와 생물학적 매개변수(CBC, 포도당, 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, 피브리노겐) 및 혈종 용적 사이의 상관관계 평가.
기간: 등록일로부터 2일
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등록일로부터 2일
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현장 바이오마커(cTnI, hsCRP, D-Dimer)와 생물학적 매개변수(CBC, 포도당, 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, 피브리노겐) 및 출혈 부위 주변 부종 간의 상관관계 평가
기간: 등록일로부터 2일
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등록일로부터 2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eugenia M Muresan, MD, PhD stud, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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