Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nødbehandling af spontan intracerebral blødning - Biomarkører (EsICH)

20. juli 2019 opdateret af: Eugenia-Maria Muresan, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Biomarkør-substudiet af EsICH er designet til at rekruttere patienter med akut (første 8 timer) spontan intracerebral blødning og vurdere en række biologiske parametre (CBC, glucose, kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider) og point-of-care biomarkører ( cTnI, hsCRP, D-Dimer) for at forudsige det funktionelle resultat af disse patienter og bestemme deres input til tidlig risikostratificering og prognose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EsICH er designet som et multicenter dobbeltblindt randomiseret (2:1) klinisk forsøg, der vurderer virkningerne af tranexamsyre (i alt) på patienter med akut (første 8 timer) spontan intracerebral blødning.

Biomarkør-underundersøgelsen henvender sig til den samme kategori af patienter og vurderer biologiske parametre (CBC, glucose, kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider) og point-of-care biomarkører (cTnI, hsCRP, D-Dimer) for at forudsige funktionelt resultat af disse patienter og at bestemme deres input til tidlig risikostratificering og prognose.

Patienterne med en diagnostisk CT-scanning rekrutteres på akutafdelingerne eller neurologi-/neurokirurgiske afdelinger på de hospitaler, der er indskrevet i undersøgelsen, og blodprøver udtages i de første 8 timer fra tilstandens begyndelse. Patienten vurderes derefter klinisk af undersøgelsens efterforskere i de første 7 dage af indlæggelsen, og en anden CT-scanning udføres på den anden dag (24 timer fra begyndelsen af ​​tilstanden).

Telefonopfølgning vil blive afsluttet på dag 90 og 180 af undersøgelsens koordinerende center.

Biomarkør-underundersøgelsen er et observationelt, prospektivt multicenter (undersøgelsen vil i første omgang blive startet i ét center - Cluj-Napoca - og derefter aktiveres Tirgu Mures-centret. Yderligere to centre vil muligvis også blive inkluderet på et senere tidspunkt - Alba og Bistrita-Nasaud, afventende af økonomiske og logistiske årsager).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400554
        • Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Emergency Department
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400554
        • Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Neurology ward

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der præsenterer sig i et af undersøgelsescentrene og får en diagnostisk CT-scanning for intracerebral blødning mindre end 8 timer gamle.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. CT-scanningsdiagnose af en spontan intracerebral blødning i de første 8 timer fra tilstandens begyndelse
  3. Informeret samtykke
  4. Adgang til telefonevalueringer (fastnet eller mobiltelefon for deltageren eller et familiemedlem)

Ekskluderingskriterier:

  1. GCS < 8 point
  2. Sekundær årsag til den intracerebrale blødning (traume, kendt AVM, aneurisme, hæmoragisk transformation af et iskæmisk slagtilfælde, trombose af centrale vener og bihuler, trombolitisk terapi, tumorer, infektioner).
  3. Alvorlig handicap før denne hæmoragiske hændelse (modificeret Rankin Score =>4);
  4. Kendt venøs trombembolisk tilstand
  5. Anamnese med koagulopati (genetisk eller erhvervet)
  6. Nylige iskæmiske hændelser (< 12 måneder) (iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt, perifer arteriopati)
  7. Historie om anfald (eller nuværende tilstand)
  8. Undergår behandling med heparin, LMWH, GPIIb/IIIa-antagonister eller orale antikoagulantia (warfarin/acenocumarol, faktor Xa-hæmmere, thrombin-hæmmere - inden for de sidste 14 dage)
  9. Graviditet eller amning
  10. Planlagt neurokirurgisk indgreb de næste 24 timer
  11. Igangværende planlagt hæmostatisk behandling - protrombin, vitamin K, frisk frossen plasma, blodplader
  12. Tilmelding til andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  13. Kendt terminal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne med sICH mindre end 8 timer

Voksne patienter, der præsenterer sig på et af undersøgelsesstederne og bliver diagnosticeret med intracerebral blødning. Begyndelsen af ​​tilstandene er fastslået som sonner end 8 timer.

Der vil blive udført kliniske evalueringer sammen med indsamling af venøse blodprøver til bestemmelse af point-of-care biomarkører og biologiske parametre.

Deltagerne vil blive vurderet (klinisk eller telefonisk) over en periode på 180 dage.
Andet: Point-of-care biomarkører (cTnI, hsCRP, D-Dimer) og biologiske parametre (CBC, glucose, kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, fibrinogen)

Der vil blive udført kliniske evalueringer sammen med indsamling af venøse blodprøver til bestemmelse af point-of-care biomarkører og biologiske parametre.

Deltagerne vil blive vurderet (klinisk eller telefonisk) over en periode på 180 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sammenhængen mellem point-of-care biomarkører (cTnI, hsCRP, D-Dimer) og biologiske parametre (CBC, glucose, kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, fibrinogen) og den funktionelle restitution af SICH-patienter på dag 180.
Tidsramme: 180 dage fra tilmeldingen
Funktionelle resultater er defineret som modificeret Rankin Score på 0 til 3 og Barthel Index på 60 til 100 point.
180 dage fra tilmeldingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af sammenhængen mellem point-of-care biomarkører (cTnI, hsCRP, D-Dimer) og biologiske parametre (CBC, glucose, kolesterol, LDL kolesterol, triglycerider, fibrinogen) og hæmatomvolumenet.
Tidsramme: 2 dage fra tilmeldingen
2 dage fra tilmeldingen
Vurdering af sammenhængen mellem point-of-care biomarkører (cTnI, hsCRP, D-Dimer) og biologiske parametre (CBC, glucose, kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, fibrinogen) og ødemet omkring blødningsstedet
Tidsramme: 2 dage fra tilmeldingen
2 dage fra tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugenia M Muresan, MD, PhD stud, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21288/ 04.10.2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneblødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner