Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akuthantering av spontan intracerebral blödning - Biomarkörer (EsICH)

20 juli 2019 uppdaterad av: Eugenia-Maria Muresan, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Biomarkör-substudien av EsICH är utformad för att rekrytera patienter med akut (första 8 timmar) spontan intracerebral blödning och bedöma en serie biologiska parametrar (CBC, glukos, kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider) och biomarkörer (point-of-care). cTnI, hsCRP, D-Dimer) för att förutsäga det funktionella resultatet för dessa patienter och för att bestämma deras input för tidig riskstratifiering och prognos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EsICH är utformad som en multicenter dubbelblind randomiserad (2:1) klinisk prövning som utvärderar effekterna av tranexamsyra (totalt 2 g) på patienter med akut (första 8 timmar) spontan intracerebral blödning.

Understudien med biomarkörer riktar sig till samma kategori av patienter och bedömer biologiska parametrar (CBC, glukos, kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider) och point-of-care biomarkörer (cTnI, hsCRP, D-Dimer) för att förutsäga funktionellt resultat för dessa patienter och att bestämma deras input för tidig riskstratifiering och prognos.

Patienterna med en diagnostisk CT-skanning rekryteras till akutmottagningarna eller neurologi-/neurokirurgiska avdelningarna på de sjukhus som är inskrivna i studien och blodprover tas under de första 8 timmarna från tillståndets början. Patienten utvärderas sedan kliniskt av studiens utredare under de första 7 dagarna av intagningen och en andra CT-skanning utförs den andra dagen (24 timmar från tillståndets början).

Telefonuppföljningar kommer att slutföras dag 90 och 180 av studiens koordinerande centrum.

Delstudien med biomarkörer är ett observationellt, prospektivt multicenter (studien kommer initialt att startas i ett center - Cluj-Napoca - och sedan kommer Tirgu Mures-centret att aktiveras. Ytterligare två centra kan också inkluderas vid ett senare tillfälle - Alba och Bistrita-Nasaud, i avvaktan på ekonomiska och logistiska skäl).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

39

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400554
        • Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Emergency Department
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400554
        • Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Neurology ward

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som presenterar sig i ett av studiecentren och genomgår en diagnostisk datortomografi för intracerebral blödning som är mindre än 8 timmar gamla.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år
  2. Datordiagnos av en spontan intracerebral blödning under de första 8 timmarna från tillståndets början
  3. Informerat samtycke
  4. Tillgång till telefonutvärderingar (fast telefon eller mobiltelefon för deltagaren eller en familjemedlem)

Exklusions kriterier:

  1. GCS < 8 poäng
  2. Sekundär orsak till den intracerebrala blödningen (trauma, känd AVM, aneurysm, hemorragisk transformation av en ischemisk stroke, trombos i centrala vener och bihålor, trombolitisk terapi, tumörer, infektioner).
  3. Allvarlig funktionsnedsättning före denna hemorragiska händelse (modifierad Rankin Score =>4);
  4. Känt venöst trombemboliskt tillstånd
  5. Historik av koagulopati (genetisk eller förvärvad)
  6. Senaste ischemiska händelser (< 12 månader) (ischemisk stroke, hjärtinfarkt, perifer arteriopati)
  7. Historik med anfall (eller nuvarande tillstånd)
  8. Genomgår behandling med heparin, LMWH, GPIIb/IIIa-antagonister eller orala antikoagulantia (warfarin/acenokumarol, faktor Xa-hämmare, trombinhämmare - under de senaste 14 dagarna)
  9. Graviditet eller amning
  10. Schemalagd neurokirurgisk intervention nästa 24h
  11. Pågående schemalagd hemostatisk behandling - protrombin, vitamin K, färskfryst plasma, blodplättar
  12. Inskrivning i andra kliniska prövningar under de senaste 30 dagarna
  13. Känd terminal sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna med sICH mindre än 8 timmar

Vuxna patienter som presenterar sig på en av studieplatserna och får diagnosen intracerebral blödning. Debuten av tillstånden fastställs som sonner än 8h.

Kliniska utvärderingar kommer att utföras, tillsammans med insamling av venösa blodprover för att bestämma point-of-care biomarkörer och biologiska parametrar.

Deltagarna kommer att bedömas (kliniskt eller per telefon) under en period av 180 dagar.
Övrig: Point-of-care biomarkörer (cTnI, hsCRP, D-Dimer) och biologiska parametrar (CBC, glukos, kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, fibrinogen)

Kliniska utvärderingar kommer att utföras, tillsammans med insamling av venösa blodprover för att bestämma point-of-care biomarkörer och biologiska parametrar.

Deltagarna kommer att bedömas (kliniskt eller per telefon) under en period av 180 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av korrelationen mellan point-of-care biomarkörer (cTnI, hsCRP, D-Dimer) och biologiska parametrar (CBC, glukos, kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, fibrinogen) och den funktionella återhämtningen av SICH-patienter på dag 180.
Tidsram: 180 dagar från inskrivningen
Funktionella resultat definieras som modifierad Rankin Score på 0 till 3 och Barthel Index på 60 till 100 poäng.
180 dagar från inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av korrelationen mellan point-of-care biomarkörer (cTnI, hsCRP, D-Dimer) och biologiska parametrar (CBC, glukos, kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, fibrinogen) och hematomvolymen.
Tidsram: 2 dagar från anmälan
2 dagar från anmälan
Bedömning av korrelationen mellan point-of-care biomarkörer (cTnI, hsCRP, D-Dimer) och biologiska parametrar (CBC, glukos, kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, fibrinogen) och ödem som omger blödningsstället
Tidsram: 2 dagar från anmälan
2 dagar från anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Utredare

  • Huvudutredare: Eugenia M Muresan, MD, PhD stud, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21288/ 04.10.2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnblödning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera