Spontán intracerebrális vérzés sürgősségi kezelése - Biomarkerek (EsICH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az EsICH egy multicentrikus, kettős vak, randomizált (2:1) klinikai vizsgálat, amely a tranexámsav (összesen 2 g) hatását értékeli akut (első 8 órában) spontán intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél.
A biomarkerek alvizsgálata ugyanazt a betegkategóriát érinti, és biológiai paramétereket (CBC, glükóz, koleszterin, LDL-koleszterin, trigliceridek) és gondozási célú biomarkereket (cTnI, hsCRP, D-Dimer) értékel a ezeknek a betegeknek a funkcionális kimenetelét, és meghatározni a korai kockázati rétegződéshez és prognózishoz való hozzájárulásukat.
A diagnosztikus CT-vizsgálattal rendelkező betegeket a vizsgálatba bevont kórházak sürgősségi osztályaira vagy neurológiai/idegsebészeti osztályaira veszik fel, és az állapot kezdetétől számított első 8 órában vérmintát vesznek. Ezután a vizsgálatot végzők klinikailag értékelik a beteget a felvétel első 7 napján, és a második napon (24 órával az állapot kezdetétől számítva) egy második CT-vizsgálatot végeznek.
A telefonos nyomon követést a 90. és 180. napon fejezi be a vizsgálat koordináló központja.
A biomarkerek altanulmány megfigyeléses, prospektív multicentrum (a vizsgálat kezdetben egy központban – Kolozsváron – indul, majd a Marosvásárhelyi központot aktiválják). Két további központ is bekerülhet egy későbbi időpontban - az Alba és a Beszterce-Naszaud, pénzügyi és logisztikai okok miatt).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400554
- Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Emergency Department
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400554
- Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Neurology ward
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Spontán intracerebrális vérzés CT-vizsgálata az állapot kezdetétől számított első 8 órában
- Tájékozott beleegyezés
- Telefonos értékelések elérése (vezetékes vagy mobiltelefon a résztvevő vagy családtagja számára)
Kizárási kritériumok:
- GCS < 8 pont
- Az intracerebrális vérzés másodlagos oka (trauma, ismert AVM, aneurizma, ischaemiás stroke hemorrhagiás átalakulása, központi vénák és melléküregek trombózisa, trombolitikus terápia, daganatok, fertőzések).
- Súlyos rokkantság e vérzéses esemény előtt (módosított Rankin-pontszám =>4);
- Ismert vénás thrombemboliás állapot
- Coagulopathia anamnézisében (genetikai vagy szerzett)
- A közelmúltban bekövetkezett ischaemiás események (<12 hónap) (ischaemiás stroke, szívinfarktus, perifériás arteriopátia)
- görcsrohamok anamnézisében (vagy jelenlegi állapotában)
- Heparinnal, LMWH-val, GPIIb/IIIa antagonistákkal vagy orális antikoagulánsokkal (warfarin/acenokumarol, Xa faktor inhibitorok, trombingátlók) végzett kezelés az elmúlt 14 napban
- Terhesség vagy szoptatás
- Tervezett idegsebészeti beavatkozás a következő 24 órában
- Folyamatban van a tervezett vérzéscsillapító kezelés - protrombin, K-vitamin, frissen fagyasztott plazma, vérlemezkék
- Beiratkozás más klinikai vizsgálatokba az elmúlt 30 napban
- Ismert terminális stádiumú betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőttek sICH kevesebb, mint 8 óra
Felnőtt betegek, akik az egyik vizsgálati helyen jelentkeznek, és intracerebrális vérzést diagnosztizáltak. A feltételek kialakulása 8 óránál sonnerként állapítható meg. Klinikai értékeléseket végeznek, valamint vénás vérmintákat vesznek a gondozási biomarkerek és biológiai paraméterek meghatározásához. A résztvevőket (klinikailag vagy telefonon) 180 napon keresztül értékelik. |
Klinikai értékeléseket végeznek, valamint vénás vérmintákat vesznek a gondozási biomarkerek és biológiai paraméterek meghatározásához. A résztvevőket (klinikailag vagy telefonon) 180 napon keresztül értékelik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gondozási pont biomarkerek (cTnI, hsCRP, D-Dimer) és a biológiai paraméterek (CBC, glükóz, koleszterin, LDL-koleszterin, trigliceridek, fibrinogén) összefüggésének és a SICH-betegek funkcionális felépülésének a 180. napon történő vizsgálata.
Időkeret: 180 nap a beiratkozástól számítva
|
A funkcionális eredmények a 0-tól 3-ig terjedő módosított Rankin-pontszám és a 60-100 pont közötti Barthel-index.
|
180 nap a beiratkozástól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gondozási célpont biomarkerek (cTnI, hsCRP, D-Dimer) és a biológiai paraméterek (CBC, glükóz, koleszterin, LDL koleszterin, trigliceridek, fibrinogén) és a hematóma térfogata közötti összefüggés vizsgálata.
Időkeret: 2 nappal a beiratkozástól számítva
|
2 nappal a beiratkozástól számítva
|
|
Az ellátás helyszíni biomarkerek (cTnI, hsCRP, D-Dimer) és a biológiai paraméterek (CBC, glükóz, koleszterin, LDL-koleszterin, trigliceridek, fibrinogén) és a vérzési helyet körülvevő ödéma közötti összefüggés vizsgálata
Időkeret: 2 nappal a beiratkozástól számítva
|
2 nappal a beiratkozástól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eugenia M Muresan, MD, PhD stud, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Intrakraniális vérzések
- Vészhelyzetek
- Vérzés
- Agyvérzés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- D fibrin fragmentum
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21288/ 04.10.2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .