Notfallmanagement spontaner intrazerebraler Blutungen – Biomarker (EsICH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
EsICH ist als multizentrische, doppelblinde, randomisierte (2:1) klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Tranexamsäure (insgesamt 2 g) auf Patienten mit akuter (erste 8 h) spontaner intrazerebraler Blutung konzipiert.
Die Biomarker-Teilstudie richtet sich an dieselbe Patientenkategorie und bewertet biologische Parameter (CBC, Glukose, Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride) und Point-of-Care-Biomarker (cTnI, hsCRP, D-Dimer), um die funktionelle Outcome dieser Patienten und um ihren Beitrag zur frühen Risikostratifizierung und Prognose zu bestimmen.
Die Patienten mit einem diagnostischen CT-Scan werden in den Notaufnahmen oder neurologischen/neurochirurgischen Stationen der an der Studie teilnehmenden Krankenhäuser rekrutiert und Blutproben werden in den ersten 8 Stunden nach Beginn der Erkrankung entnommen. Der Patient wird dann in den ersten 7 Tagen der Aufnahme von den Prüfärzten der Studie klinisch untersucht, und am zweiten Tag (24 Stunden nach Beginn der Erkrankung) wird ein zweiter CT-Scan durchgeführt.
Telefonische Nachuntersuchungen werden an den Tagen 90 und 180 durch das koordinierende Zentrum der Studie durchgeführt.
Die Biomarker-Teilstudie ist eine beobachtende, prospektive multizentrische Studie (die Studie wird zunächst in einem Zentrum – Cluj-Napoca – gestartet und dann wird das Tirgu-Mures-Zentrum aktiviert. Zwei weitere Zentren könnten zu einem späteren Zeitpunkt ebenfalls aufgenommen werden - Alba und Bistrita-Nasaud, abhängig von finanziellen und logistischen Gründen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400554
- Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Emergency Department
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400554
- Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Neurology ward
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre alt
- CT-Scan-Diagnose einer spontanen intrazerebralen Blutung in den ersten 8 Stunden nach Beginn der Erkrankung
- Einverständniserklärung
- Zugriff auf telefonische Auswertungen (Festnetz oder Handy für den Teilnehmer oder ein Familienmitglied)
Ausschlusskriterien:
- GCS < 8 Punkte
- Sekundäre Ursache der intrazerebralen Blutung (Trauma, bekannte AVM, Aneurysma, hämorrhagische Transformation eines ischämischen Schlaganfalls, Thrombose von zentralen Venen und Nebenhöhlen, thrombolytische Therapie, Tumore, Infektionen).
- Schwere Behinderung vor diesem hämorrhagischen Ereignis (modifizierter Rankin-Score =>4);
- Bekannter venöser thrombembolischer Zustand
- Koagulopathie in der Anamnese (genetisch oder erworben)
- Kürzliche ischämische Ereignisse (< 12 Monate) (ischämischer Schlaganfall, Myokardinfarkt, periphere Artheriopathie)
- Vorgeschichte von Anfällen (oder gegenwärtiger Zustand)
- Behandlung mit Heparin, LMWH, GPIIb/IIIa-Antagonisten oder oralen Antikoagulanzien (Warfarin/Acenocumarol, Faktor-Xa-Hemmer, Thrombin-Hemmer – in den letzten 14 Tagen)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Geplanter neurochirurgischer Eingriff in den nächsten 24 Stunden
- Laufende geplante hämostatische Behandlung – Prothrombin, Vitamin K, gefrorenes Frischplasma, Blutplättchen
- Aufnahme in andere klinische Studien in den letzten 30 Tagen
- Bekannte Erkrankung im Endstadium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erwachsene mit sICH unter 8h
Erwachsene Patienten, die an einem der Studienorte vorstellig werden und bei denen eine intrazerebrale Blutung diagnostiziert wird. Der Beginn der Erkrankung wird auf früher als 8 Uhr festgelegt. Klinische Bewertungen werden durchgeführt, zusammen mit der Entnahme von venösen Blutproben zur Bestimmung von Point-of-Care-Biomarkern und biologischen Parametern. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 180 Tagen (klinisch oder telefonisch) bewertet. |
Klinische Bewertungen werden durchgeführt, zusammen mit der Entnahme von venösen Blutproben zur Bestimmung von Point-of-Care-Biomarkern und biologischen Parametern. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 180 Tagen (klinisch oder telefonisch) bewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Korrelation zwischen Point-of-Care-Biomarkern (cTnI, hsCRP, D-Dimer) und biologischen Parametern (CBC, Glukose, Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, Fibrinogen) und der funktionellen Erholung von SICH-Patienten an Tag 180.
Zeitfenster: 180 Tage ab Anmeldung
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Funktionelle Ergebnisse sind definiert als modifizierter Rankin-Score von 0 bis 3 und Barthel-Index von 60 bis 100 Punkten.
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180 Tage ab Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Korrelation zwischen Point-of-Care-Biomarkern (cTnI, hsCRP, D-Dimer) und biologischen Parametern (CBC, Glukose, Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, Fibrinogen) und dem Hämatomvolumen.
Zeitfenster: 2 Tage ab Anmeldung
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2 Tage ab Anmeldung
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Bewertung der Korrelation zwischen Point-of-Care-Biomarkern (cTnI, hsCRP, D-Dimer) und biologischen Parametern (CBC, Glukose, Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, Fibrinogen) und dem Ödem um die Blutungsstelle herum
Zeitfenster: 2 Tage ab Anmeldung
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2 Tage ab Anmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eugenia M Muresan, MD, PhD stud, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Krankheitsattribute
- Intrakranielle Blutungen
- Notfälle
- Blutung
- Hirnblutung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Fibrinfragment D
Andere Studien-ID-Nummern
- 21288/ 04.10.2016
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