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Manejo de Emergência de Hemorragia Intracerebral Espontânea - Biomarcadores (EsICH)

20 de julho de 2019 atualizado por: Eugenia-Maria Muresan, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
O subestudo de biomarcadores do EsICH é projetado para recrutar pacientes com hemorragia intracerebral espontânea aguda (primeiras 8 horas) e avaliar uma série de parâmetros biológicos (hemograma, glicose, colesterol, colesterol LDL, triglicerídeos) e biomarcadores no ponto de atendimento ( cTnI, hsCRP, D-Dimer) a fim de prever o resultado funcional desses pacientes e determinar sua entrada para estratificação de risco e prognóstico precoces.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O EsICH foi concebido como um ensaio clínico randomizado duplo-cego (2:1) multicêntrico avaliando os efeitos do ácido tranexâmico (2g no total) em pacientes com hemorragia intracerebral espontânea aguda (primeiras 8 horas).

O subestudo de biomarcadores aborda a mesma categoria de pacientes e avalia parâmetros biológicos (hemograma, glicose, colesterol, colesterol LDL, triglicerídeos) e biomarcadores de ponto de atendimento (cTnI, hsCRP, D-dímero) para prever o resultado funcional desses pacientes e determinar sua contribuição para a estratificação de risco e prognóstico precoces.

Os pacientes com tomografia computadorizada diagnóstica são recrutados nos Prontos-Socorros ou Enfermarias de Neurologia/Neurocirurgia dos hospitais incluídos no estudo e amostras de sangue são coletadas nas primeiras 8 horas após o início do quadro. O paciente é então clinicamente avaliado pelos investigadores do estudo durante os primeiros 7 dias de internação e uma segunda tomografia computadorizada é realizada no segundo dia (24h desde o início da condição).

Os acompanhamentos por telefone serão concluídos nos dias 90 e 180 pelo centro coordenador do estudo.

O subestudo de biomarcadores é um multicêntrico observacional e prospectivo (o estudo será inicialmente iniciado em um centro - Cluj-Napoca - e, em seguida, o centro Tirgu Mures será ativado. Mais dois centros podem ser incluídos posteriormente - Alba e Bistrita-Nasaud, dependendo de razões financeiras e logísticas).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Romênia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400554
        • Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Emergency Department
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400554
        • Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Neurology ward

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos que se apresentaram em um dos centros do estudo e tiveram tomografia computadorizada diagnóstica para hemorragia intracerebral com menos de 8 horas de idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade acima de 18 anos
  2. Diagnóstico tomográfico de hemorragia intracerebral espontânea nas primeiras 8h do início do quadro
  3. Consentimento informado
  4. Acesso a avaliações por telefone (telefone fixo ou celular para o participante ou familiar)

Critério de exclusão:

  1. GCS < 8 pontos
  2. Causa secundária da hemorragia intracerebral (trauma, MAV conhecida, aneurisma, transformação hemorrágica de um acidente vascular cerebral isquêmico, trombose de veias centrais e seios da face, terapia trombolítica, tumores, infecções).
  3. Incapacidade grave prévia a esse evento hemorrágico (escore de Rankin modificado =>4);
  4. Condição tromboembólica venosa conhecida
  5. História de coagulopatia (genética ou adquirida)
  6. Eventos isquêmicos recentes (< 12 meses) (AVC isquêmico, infarto do miocárdio, arteriopatia periférica)
  7. Histórico de convulsões (ou condição atual)
  8. Em tratamento com heparina, HBPM, antagonistas da GPIIb/IIIa ou anticoagulantes orais (varfarina/acenocumarol, inibidores do fator Xa, inibidores da trombina - nos últimos 14 dias)
  9. Gravidez ou amamentação
  10. Intervenção neurocirúrgica programada para as próximas 24h
  11. Em andamento tratamento hemostático programado - protrombina, vitamina K, plasma fresco congelado, plaquetas
  12. Inscrição em outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias
  13. Doença terminal conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos com sICH menos de 8h

Pacientes adultos que se apresentaram em um dos locais do estudo e foram diagnosticados com hemorragia intracerebral. O início das condições está estabelecido para menos de 8h.

Serão realizadas avaliações clínicas, juntamente com a coleta de amostras de sangue venoso para determinação de biomarcadores e parâmetros biológicos no local de atendimento.

Os participantes serão avaliados (clinicamente ou por telefone) durante um período de 180 dias.
Outro: Biomarcadores de ponto de atendimento (cTnI, hsCRP, D-Dimer) e parâmetros biológicos (hemograma, glicose, colesterol, colesterol LDL, triglicerídeos, fibrinogênio)

Serão realizadas avaliações clínicas, juntamente com a coleta de amostras de sangue venoso para determinação de biomarcadores e parâmetros biológicos no local de atendimento.

Os participantes serão avaliados (clinicamente ou por telefone) durante um período de 180 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da correlação entre biomarcadores no local de atendimento (cTnI, hsCRP, D-Dimer) e parâmetros biológicos (hemograma, glicose, colesterol, colesterol LDL, triglicerídeos, fibrinogênio) e a recuperação funcional de pacientes com SICH no dia 180.
Prazo: 180 dias a partir da inscrição
Os resultados funcionais são definidos como Pontuação de Rankin modificada de 0 a 3 e Índice de Barthel de 60 a 100 pontos.
180 dias a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da correlação entre biomarcadores no local de atendimento (cTnI, hsCRP, D-dímero) e parâmetros biológicos (hemograma, glicose, colesterol, colesterol LDL, triglicerídeos, fibrinogênio) e o volume do hematoma.
Prazo: 2 dias após a inscrição
2 dias após a inscrição
Avaliação da correlação entre biomarcadores no local de atendimento (cTnI, hsCRP, D-dímero) e parâmetros biológicos (hemograma, glicose, colesterol, colesterol LDL, triglicerídeos, fibrinogênio) e o edema ao redor do local do sangramento
Prazo: 2 dias após a inscrição
2 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Investigadores

  • Investigador principal: Eugenia M Muresan, MD, PhD stud, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21288/ 04.10.2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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