Postępowanie w nagłych wypadkach w przypadku samoistnego krwotoku śródmózgowego - biomarkery (EsICH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
EsICH jest zaprojektowany jako wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane (2:1) badanie kliniczne oceniające wpływ kwasu traneksamowego (łącznie 2 g) na pacjentów z ostrym (pierwsze 8 godzin) samoistnym krwotokiem śródmózgowym.
Podbadanie dotyczące biomarkerów dotyczy tej samej kategorii pacjentów i ocenia parametry biologiczne (CBC, glukoza, cholesterol, cholesterol LDL, trójglicerydy) oraz biomarkery przyłóżkowe (cTnI, hsCRP, D-Dimer) w celu przewidzenia funkcjonalne wyniki tych pacjentów i określenie ich wkładu we wczesną stratyfikację ryzyka i prognozę.
Pacjenci z diagnostyczną tomografią komputerową są rekrutowani na Oddziały Ratunkowe lub Oddziały Neurologii/Neurochirurgii szpitali włączonych do badania, a próbki krwi pobierane są w ciągu pierwszych 8 godzin od początku choroby. Pacjent jest następnie oceniany klinicznie przez badaczy przez pierwsze 7 dni od przyjęcia, a drugiego dnia (24 godziny od początku choroby) przeprowadzane jest drugie badanie CT.
Kontakty telefoniczne zostaną zakończone w dniu 90 i 180 przez ośrodek koordynujący badanie.
Podbadanie biomarkerów jest wieloośrodkowym obserwacyjnym, prospektywnym ośrodkiem (badanie zostanie początkowo rozpoczęte w jednym ośrodku – Cluj-Napoca – a następnie uruchomiony zostanie ośrodek Tirgu Mures. W późniejszym czasie mogą zostać włączone jeszcze dwa ośrodki - Alba i Bistrita-Nasaud, w oczekiwaniu na względy finansowe i logistyczne).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400554
- Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Emergency Department
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400554
- Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Neurology ward
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Diagnostyka tomografii komputerowej spontanicznego krwotoku śródmózgowego w ciągu pierwszych 8 godzin od początku choroby
- Świadoma zgoda
- Dostęp do ocen telefonicznych (telefon stacjonarny lub komórkowy dla uczestnika lub członka rodziny)
Kryteria wyłączenia:
- GKS < 8 punktów
- Wtórna przyczyna krwotoku śródmózgowego (uraz, rozpoznany AVM, tętniak, transformacja krwotoczna udaru niedokrwiennego mózgu, zakrzepica żył centralnych i zatok, leczenie zakrzepowe, nowotwory, infekcje).
- Ciężka niepełnosprawność przed wystąpieniem krwotoku (zmodyfikowana ocena Rankina =>4);
- Znana żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Historia koagulopatii (genetycznej lub nabytej)
- Niedawne zdarzenia niedokrwienne (< 12 miesięcy) (udar niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, arteriopatia obwodowa)
- Historia napadów (lub obecny stan)
- W trakcie leczenia heparyną, LMWH, antagonistami GPIIb/IIIa lub doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna/acenokumarol, inhibitory czynnika Xa, inhibitory trombiny – w ciągu ostatnich 14 dni)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zaplanowana interwencja neurochirurgiczna w ciągu najbliższych 24 godzin
- W trakcie planowego leczenia hemostatycznego - protrombina, witamina K, osocze świeżo mrożone, płytki krwi
- Włączenie do innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
- Znana choroba w stadium terminalnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli z sICH krótszym niż 8 godzin
Dorośli pacjenci zgłaszający się w jednym z badanych miejsc, u których zdiagnozowano krwotok śródmózgowy. Początek warunków ustalono na mniej niż 8 godzin. Przeprowadzone zostaną oceny kliniczne oraz pobranie próbek krwi żylnej w celu określenia biomarkerów i parametrów biologicznych w miejscu opieki. Uczestnicy będą oceniani (klinicznie lub telefonicznie) przez okres 180 dni. |
Przeprowadzone zostaną oceny kliniczne oraz pobranie próbek krwi żylnej w celu określenia biomarkerów i parametrów biologicznych w miejscu opieki. Uczestnicy będą oceniani (klinicznie lub telefonicznie) przez okres 180 dni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena korelacji między biomarkerami przyłóżkowymi (cTnI, hsCRP, D-Dimer) a parametrami biologicznymi (CBC, glukoza, cholesterol, cholesterol LDL, trójglicerydy, fibrynogen) a poprawą czynnościową pacjentów z SICH w 180. dobie.
Ramy czasowe: 180 dni od rejestracji
|
Wyniki funkcjonalne definiuje się jako zmodyfikowany wynik Rankina od 0 do 3 i wskaźnik Barthel od 60 do 100 punktów.
|
180 dni od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena korelacji między biomarkerami przyłóżkowymi (cTnI, hsCRP, D-Dimer) a parametrami biologicznymi (CBC, glukoza, cholesterol, cholesterol LDL, triglicerydy, fibrynogen) i objętością krwiaka.
Ramy czasowe: 2 dni od wpisu
|
2 dni od wpisu
|
|
Ocena korelacji między biomarkerami przyłóżkowymi (cTnI, hsCRP, D-Dimer) a parametrami biologicznymi (CBC, glukoza, cholesterol, cholesterol LDL, trójglicerydy, fibrynogen) i obrzękiem wokół miejsca krwawienia
Ramy czasowe: 2 dni od wpisu
|
2 dni od wpisu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eugenia M Muresan, MD, PhD stud, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Atrybuty choroby
- Krwotoki śródczaszkowe
- Sytuacje awaryjne
- Krwotok
- Krwotok mózgowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Fragment fibryny D
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21288/ 04.10.2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .