自发性脑出血的应急处理 - 生物标志物 (EsICH)
研究概览
详细说明
EsICH 被设计为一项多中心双盲随机 (2:1) 临床试验，评估氨甲环酸（总共 2g）对急性（前 8 小时）自发性脑出血患者的影响。
生物标志物子研究针对同一类别的患者并评估生物参数（CBC、葡萄糖、胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯）和即时生物标志物（cTnI、hsCRP、D-二聚体）以预测这些患者的功能结果，并确定他们对早期风险分层和预后的输入。
在参与研究的医院的急诊科或神经内科/神经外科病房招募进行诊断性 CT 扫描的患者，并在病情发作后的前 8 小时内抽取血样。 然后研究人员在入院后的前 7 天对患者进行临床评估，并在第二天（病情发作后 24 小时）进行第二次 CT 扫描。
研究协调中心将在第 90 天和第 180 天完成电话随访。
生物标志物子研究是一项观察性、前瞻性的多中心研究（该研究最初将在一个中心——Cluj-Napoca——开始，然后 Tirgu Mures 中心将被激活。 稍后可能还会包括另外两个中心——Alba 和 Bistrita-Nasaud，因财务和后勤原因而悬而未决）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400554
- Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Emergency Department
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Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400554
- Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Neurology ward
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 发病8小时内自发性脑出血的CT扫描诊断
- 知情同意
- 获得电话评估（参与者或家庭成员的座机或手机）
排除标准：
- GCS < 8 分
- 脑出血的次要原因（外伤、已知的 AVM、动脉瘤、缺血性中风的出血性转化、中央静脉和鼻窦血栓形成、溶栓治疗、肿瘤、感染）。
- 在此出血事件之前存在严重残疾（改良 Rankin 评分 => 4）；
- 已知的静脉血栓栓塞性疾病
- 凝血病史（遗传性或获得性）
- 最近的缺血事件（< 12 个月）（缺血性中风、心肌梗塞、外周动脉病）
- 癫痫发作史（或现状）
- 在过去 14 天内接受肝素、LMWH、GPIIb/IIIa 拮抗剂或口服抗凝剂（华法林/醋硝香豆素、Xa 因子抑制剂、凝血酶抑制剂）治疗
- 怀孕或哺乳
- 计划在接下来的 24 小时内进行神经外科干预
- 正在进行的预定止血治疗 - 凝血酶原、维生素 K、新鲜冰冻血浆、血小板
- 最近 30 天内参加其他临床试验的情况
- 已知的晚期疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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SICH 小于 8 小时的成人
在其中一个研究地点就诊并被诊断为脑出血的成年患者。 条件的发作被确定为晚于 8 小时。 将进行临床评估，同时收集静脉血样以确定即时生物标记和生物参数。 将在 180 天内对参与者进行评估（临床或通过电话）。 |
将进行临床评估，同时收集静脉血样以确定即时生物标记和生物参数。 将在 180 天内对参与者进行评估（临床或通过电话）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估即时生物标志物（cTnI、hsCRP、D-二聚体）和生物参数（CBC、葡萄糖、胆固醇、LDL 胆固醇、甘油三酯、纤维蛋白原）与 SICH 患者第 180 天的功能恢复之间的相关性。
大体时间：注册后 180 天
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功能结果定义为 0 至 3 的改良 Rankin 评分和 60 至 100 分的 Barthel 指数。
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注册后 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估即时生物标志物（cTnI、hsCRP、D-二聚体）和生物参数（CBC、葡萄糖、胆固醇、LDL 胆固醇、甘油三酯、纤维蛋白原）和血肿体积之间的相关性。
大体时间：报名后2天
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报名后2天
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评估即时生物标志物（cTnI、hsCRP、D-二聚体）和生物参数（CBC、葡萄糖、胆固醇、LDL 胆固醇、甘油三酯、纤维蛋白原）与出血部位周围水肿的相关性
大体时间：报名后2天
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报名后2天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eugenia M Muresan, MD, PhD stud、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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脑出血的临床试验
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Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的