Prise en charge en urgence des hémorragies intracérébrales spontanées - Biomarqueurs (EsICH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
EsICH est conçu comme un essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle (2: 1) évaluant les effets de l'acide tranexamique (2 g au total) sur des patients présentant une hémorragie intracérébrale spontanée aiguë (8 premières heures).
La sous-étude sur les biomarqueurs s'adresse à la même catégorie de patients et évalue les paramètres biologiques (CBC, glucose, cholestérol, cholestérol LDL, triglycérides) et les biomarqueurs au point de service (cTnI, hsCRP, D-Dimer) afin de prédire la résultat fonctionnel de ces patients et de déterminer leur apport pour la stratification précoce du risque et le pronostic.
Les patients avec une tomodensitométrie diagnostique sont recrutés dans les services d'urgence ou les services de neurologie/neurochirurgie des hôpitaux inscrits à l'étude et des échantillons de sang sont prélevés dans les 8 premières heures suivant le début de la maladie. Le patient est ensuite évalué cliniquement par les investigateurs de l'étude pendant les 7 premiers jours de l'admission et un deuxième scanner est réalisé le deuxième jour (24h après le début de la maladie).
Des suivis téléphoniques seront effectués aux jours 90 et 180 par le centre coordinateur de l'étude.
La sous-étude sur les biomarqueurs est une étude multicentrique observationnelle et prospective (l'étude sera initialement lancée dans un centre - Cluj-Napoca - puis le centre de Tirgu Mures sera activé. Deux autres centres pourraient également être inclus ultérieurement - Alba et Bistrita-Nasaud, en attendant pour des raisons financières et logistiques).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400554
- Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Emergency Department
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400554
- Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Neurology ward
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Diagnostic par tomodensitométrie d'une hémorragie intracérébrale spontanée dans les 8 premières heures suivant le début de la maladie
- Consentement éclairé
- Accès aux évaluations téléphoniques (téléphone fixe ou mobile pour le participant ou un membre de sa famille)
Critère d'exclusion:
- PCS < 8 points
- Cause secondaire de l'hémorragie intracérébrale (traumatisme, MAV connue, anévrisme, transformation hémorragique d'un AVC ischémique, thrombose des veines centrales et des sinus, traitement thrombolytique, tumeurs, infections).
- Handicap sévère avant cet événement hémorragique (score de Rankin modifié =>4) ;
- État thromboembolique veineux connu
- Antécédents de coagulopathie (génétique ou acquise)
- Événements ischémiques récents (< 12 mois) (AVC ischémique, infarctus du myocarde, artériopathie périphérique)
- Antécédents de convulsions (ou état actuel)
- Sous traitement par héparine, HBPM, antagonistes GPIIb/IIIa ou anticoagulants oraux (warfarine/acénocumarol, inhibiteurs du facteur Xa, inhibiteurs de la thrombine - dans les 14 derniers jours)
- Grossesse ou allaitement
- Intervention neurochirurgicale programmée dans les prochaines 24h
- Poursuite du traitement hémostatique programmé - prothrombine, vitamine K, plasma frais congelé, plaquettes
- Inscription à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours
- Maladie en phase terminale connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Adultes avec SICH moins de 8h
Patients adultes se présentant dans l'un des sites de l'étude et recevant un diagnostic d'hémorragie intracérébrale. Le début des conditions est établi à plus de 8h. Des évaluations cliniques seront effectuées, ainsi que la collecte d'échantillons de sang veineux pour déterminer les biomarqueurs et les paramètres biologiques au point de service. Les participants seront évalués (cliniquement ou par téléphone) sur une période de 180 jours. |
Des évaluations cliniques seront effectuées, ainsi que la collecte d'échantillons de sang veineux pour déterminer les biomarqueurs et les paramètres biologiques au point de service. Les participants seront évalués (cliniquement ou par téléphone) sur une période de 180 jours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la corrélation entre les biomarqueurs délocalisés (cTnI, hsCRP, D-Dimer) et les paramètres biologiques (CBC, glucose, cholestérol, cholestérol LDL, triglycérides, fibrinogène) et la récupération fonctionnelle des patients SICH au jour 180.
Délai: 180 jours à compter de l'inscription
|
Les résultats fonctionnels sont définis comme un score de Rankin modifié de 0 à 3 et un indice de Barthel de 60 à 100 points.
|
180 jours à compter de l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation de la corrélation entre les biomarqueurs au point de service (cTnI, hsCRP, D-Dimer) et les paramètres biologiques (CBC, glucose, cholestérol, cholestérol LDL, triglycérides, fibrinogène) et le volume de l'hématome.
Délai: 2 jours à compter de l'inscription
|
2 jours à compter de l'inscription
|
|
Évaluation de la corrélation entre les biomarqueurs au point de service (cTnI, hsCRP, D-Dimer) et les paramètres biologiques (CBC, glucose, cholestérol, cholestérol LDL, triglycérides, fibrinogène) et l'œdème entourant le site de saignement
Délai: 2 jours à compter de l'inscription
|
2 jours à compter de l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugenia M Muresan, MD, PhD stud, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Attributs de la maladie
- Hémorragies intracrâniennes
- Urgences
- Hémorragie
- Hémorragie cérébrale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Fragment de fibrine D
Autres numéros d'identification d'étude
- 21288/ 04.10.2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .