Emergency Management spontánního intracerebrálního krvácení - Biomarkery (EsICH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
EsICH je navržena jako multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná (2:1) klinická studie hodnotící účinky kyseliny tranexamové (celkem 2 g) na pacienty s akutním (prvních 8 hodin) spontánním intracerebrálním krvácením.
Podstudie biomarkerů se zaměřuje na stejnou kategorii pacientů a hodnotí biologické parametry (CBC, glukóza, cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy) a biomarkery v místě péče (cTnI, hsCRP, D-Dimer) za účelem predikce funkční výsledek těchto pacientů a určit jejich vstup pro časnou stratifikaci rizika a prognózu.
Pacienti s diagnostickým CT skenem jsou přijímáni na pohotovostní oddělení nebo neurologická/neurochirurgická oddělení nemocnic zařazených do studie a vzorky krve jsou odebírány během prvních 8 hodin od začátku onemocnění. Pacient je poté klinicky hodnocen vyšetřovateli studie po dobu prvních 7 dnů od přijetí a druhý den (24 hodin od začátku stavu) je provedeno druhé CT vyšetření.
Telefonické sledování bude dokončeno 90. a 180. den koordinačním centrem studie.
Podstudie biomarkerů je observační, prospektivní multicentrum (studie bude zpočátku zahájena v jednom centru – Cluj-Napoca – a poté bude aktivováno centrum Tirgu Mures. Později by mohla být zahrnuta také dvě další centra - Alba a Bistrita-Nasaud, v závislosti na finančních a logistických důvodech).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400554
- Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Emergency Department
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400554
- Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Neurology ward
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- CT diagnostika spontánního intracerebrálního krvácení během prvních 8 hodin od začátku stavu
- Informovaný souhlas
- Přístup k telefonickým hodnocením (pevná linka nebo mobilní telefon pro účastníka nebo člena rodiny)
Kritéria vyloučení:
- GCS < 8 bodů
- Sekundární příčina intracerebrálního krvácení (trauma, známé AVM, aneuryzma, hemoragická transformace ischemické cévní mozkové příhody, trombóza centrálních žil a dutin, trombolitická terapie, nádory, infekce).
- Těžké postižení před touto hemoragickou příhodou (upravené Rankinovo skóre =>4);
- Známý žilní trombembolický stav
- Anamnéza koagulopatie (genetická nebo získaná)
- Nedávné ischemické příhody (< 12 měsíců) (ischemická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, periferní arteriopatie)
- Anamnéza záchvatů (nebo současný stav)
- Podstupování léčby heparinem, LMWH, antagonisty GPIIb/IIIa nebo perorálními antikoagulancii (warfarin/acenokumarol, inhibitory faktoru Xa, inhibitory trombinu – v posledních 14 dnech)
- Těhotenství nebo kojení
- Plánovaná neurochirurgická intervence na příštích 24 hodin
- Probíhá plánovaná hemostatická léčba - protrombin, vitamin K, čerstvě zmrazená plazma, krevní destičky
- Zápis do dalších klinických studií v posledních 30 dnech
- Známé terminální stadium onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí s sICH méně než 8h
Dospělí pacienti přítomní v jedné z lokalit studie a s diagnózou intracerebrálního krvácení. Nástup stavů je stanoven na dříve než 8h. Budou provedena klinická hodnocení spolu s odběrem vzorků žilní krve pro stanovení biomarkerů a biologických parametrů v místě péče. Účastníci budou hodnoceni (klinicky nebo telefonicky) po dobu 180 dnů. |
Budou provedena klinická hodnocení spolu s odběrem vzorků žilní krve pro stanovení biomarkerů a biologických parametrů v místě péče. Účastníci budou hodnoceni (klinicky nebo telefonicky) po dobu 180 dnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení korelace mezi biomarkery v místě péče (cTnI, hsCRP, D-Dimer) a biologickými parametry (CBC, glukóza, cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy, fibrinogen) a funkčním zotavením pacientů se SICH v den 180.
Časové okno: 180 dní od zápisu
|
Funkční výsledky jsou definovány jako modifikované Rankinovo skóre 0 až 3 a Barthelův index 60 až 100 bodů.
|
180 dní od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení korelace mezi biomarkery v místě péče (cTnI, hsCRP, D-Dimer) a biologickými parametry (CBC, glukóza, cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy, fibrinogen) a objemem hematomu.
Časové okno: 2 dny od zápisu
|
2 dny od zápisu
|
|
Posouzení korelace mezi biomarkery v místě péče (cTnI, hsCRP, D-Dimer) a biologickými parametry (CBC, glukóza, cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy, fibrinogen) a edémem v okolí místa krvácení
Časové okno: 2 dny od zápisu
|
2 dny od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugenia M Muresan, MD, PhD stud, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Atributy nemoci
- Intrakraniální krvácení
- Mimořádné události
- Krvácení
- Mozkové krvácení
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Fibrinový fragment D
Další identifikační čísla studie
- 21288/ 04.10.2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozkové krvácení
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland