Неотложная помощь при спонтанном внутримозговом кровоизлиянии — биомаркеры (EsICH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
EsICH разработан как многоцентровое двойное слепое рандомизированное (2:1) клиническое исследование по оценке эффектов транексамовой кислоты (всего 2 г) у пациентов с острым (первые 8 ч) спонтанным внутримозговым кровоизлиянием.
Подисследование биомаркеров направлено на ту же категорию пациентов и оценивает биологические параметры (CBC, глюкоза, холестерин, холестерин ЛПНП, триглицериды) и биомаркеры в местах оказания медицинской помощи (cTnI, hsCRP, D-димер) для прогнозирования функциональный исход этих пациентов и определить их вклад в раннюю стратификацию риска и прогноз.
Пациенты с диагностической компьютерной томографией набираются в отделения неотложной помощи или отделения неврологии/нейрохирургии больниц, включенных в исследование, и образцы крови берутся в первые 8 часов от начала заболевания. Затем исследователи проводят клиническое обследование пациента в течение первых 7 дней после поступления, а второе КТ проводят на второй день (24 часа от начала заболевания).
Наблюдения по телефону будут завершены на 90-й и 180-й день координационным центром исследования.
Подисследование биомаркеров является обсервационным, проспективным многоцентровым (исследование первоначально будет начато в одном центре - Клуж-Напока, а затем будет активирован центр Тыргу-Муреш). Позже могут быть включены еще два центра - Альба и Бистрица-Насауд, в зависимости от финансовых и логистических причин).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400554
- Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Emergency Department
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400554
- Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Neurology ward
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- КТ-диагностика спонтанного внутримозгового кровоизлияния в первые 8 ч от начала заболевания
- Информированное согласие
- Доступ к телефонным оценкам (стационарный или мобильный телефон для участника или члена семьи)
Критерий исключения:
- ШКГ < 8 баллов
- Вторичная причина внутримозгового кровоизлияния (травма, известная АВМ, аневризма, геморрагическая трансформация ишемического инсульта, тромбоз центральных вен и синусов, тромболитическая терапия, опухоли, инфекции).
- Тяжелая инвалидность до этого геморрагического события (модифицированная оценка Рэнкина => 4);
- Известное венозное тромбоэмболическое состояние
- Коагулопатия в анамнезе (генетическая или приобретенная)
- Недавние ишемические события (< 12 месяцев) (ишемический инсульт, инфаркт миокарда, периферическая артериопатия)
- Судороги в анамнезе (или настоящее состояние)
- Проходящие лечение гепарином, НМГ, антагонистами GPIIb/IIIa или пероральными антикоагулянтами (варфарин/аценокумарол, ингибиторы фактора Ха, ингибиторы тромбина - в течение последних 14 дней)
- Беременность или кормление грудью
- Запланированное нейрохирургическое вмешательство в ближайшие 24 часа
- Продолжающееся плановое гемостатическое лечение - протромбин, витамин К, свежезамороженная плазма, тромбоциты
- Участие в других клинических исследованиях за последние 30 дней
- Известная терминальная стадия болезни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые с sICH менее 8 часов
Взрослые пациенты, поступившие в одно из мест исследования с диагнозом внутримозговое кровоизлияние. Наступление условий установлено менее чем через 8 часов. Будут проводиться клинические оценки, а также сбор образцов венозной крови для определения биомаркеров и биологических параметров в месте оказания медицинской помощи. Участники будут оцениваться (клинически или по телефону) в течение 180 дней. |
Будут проводиться клинические оценки, а также сбор образцов венозной крови для определения биомаркеров и биологических параметров в месте оказания медицинской помощи. Участники будут оцениваться (клинически или по телефону) в течение 180 дней. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка корреляционной связи биомаркеров в месте оказания медицинской помощи (cTnI, вчСРБ, D-димер) и биологических показателей (ОАК, глюкоза, холестерин, холестерин ЛПНП, триглицериды, фибриноген) и функционального восстановления пациентов с СИКГ на 180-е сутки.
Временное ограничение: 180 дней с момента регистрации
|
Функциональные результаты определяются как модифицированная шкала Рэнкина от 0 до 3 и индекс Бартеля от 60 до 100 баллов.
|
180 дней с момента регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка корреляции биомаркеров на месте (cTnI, hsCRP, D-димер) и биологических показателей (ОАК, глюкоза, холестерин, холестерин ЛПНП, триглицериды, фибриноген) и объема гематомы.
Временное ограничение: 2 дня с момента зачисления
|
2 дня с момента зачисления
|
|
Оценка корреляции между биомаркерами в месте оказания медицинской помощи (cTnI, hsCRP, D-димер) и биологическими параметрами (CBC, глюкоза, холестерин, холестерин ЛПНП, триглицериды, фибриноген) и отеком вокруг места кровотечения
Временное ограничение: 2 дня с момента зачисления
|
2 дня с момента зачисления
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eugenia M Muresan, MD, PhD stud, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Атрибуты болезни
- Внутричерепные кровоизлияния
- Чрезвычайные ситуации
- Кровотечение
- Кровоизлияние в мозг
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Фрагмент фибрина D
Другие идентификационные номера исследования
- 21288/ 04.10.2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .