Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akuttbehandling av spontan intracerebral blødning - Biomarkører (EsICH)

20. juli 2019 oppdatert av: Eugenia-Maria Muresan, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Biomarkør-substudien til EsICH er designet for å rekruttere pasienter med akutt (første 8 timer) spontan intracerebral blødning og vurdere en rekke biologiske parametere (CBC, glukose, kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider) og biomarkører (punkt-of-care). cTnI, hsCRP, D-Dimer) for å forutsi det funksjonelle resultatet til disse pasientene og for å bestemme deres input for tidlig risikostratifisering og prognose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EsICH er designet som en multisenter dobbeltblind randomisert (2:1) klinisk studie som vurderer effekten av tranexamsyre (totalt 2 g) på pasienter med akutt (første 8 timer) spontan intracerebral blødning.

Biomarkør-substudien adresserer samme kategori pasienter og vurderer biologiske parametere (CBC, glukose, kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider) og punkt-of-care biomarkører (cTnI, hsCRP, D-Dimer) for å forutsi funksjonelt utfall av disse pasientene og for å bestemme deres innspill for tidlig risikostratifisering og prognose.

Pasientene med en diagnostisk CT-skanning rekrutteres til akuttmottaket eller nevrologiske/nevrokirurgiske avdelinger på sykehusene som er registrert i studien, og blodprøver tas i løpet av de første 8 timene fra tilstanden debuterte. Pasienten blir deretter klinisk vurdert av studieforskerne de første 7 dagene av innleggelsen, og en andre CT-skanning utføres den andre dagen (24 timer fra tilstanden begynte).

Telefonoppfølging vil bli gjennomført på dag 90 og 180 av studiens koordinerende senter.

Biomarkør-understudien er et observasjonelt, prospektivt multisenter (studien vil i første omgang bli startet i ett senter - Cluj-Napoca - og deretter vil Tirgu Mures-senteret bli aktivert. Ytterligere to sentre kan også bli inkludert på et senere tidspunkt - Alba og Bistrita-Nasaud, i påvente av økonomiske og logistiske årsaker).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400554
        • Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Emergency Department
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400554
        • Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Neurology ward

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som presenterer seg i et av studiesentrene og har en diagnostisk CT-skanning for intracerebral blødning mindre enn 8 timer gamle.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. CT-skanningsdiagnose av en spontan intracerebral blødning i løpet av de første 8 timer fra sykdommens begynnelse
  3. Informert samtykke
  4. Tilgang til telefonevalueringer (fasttelefon eller mobiltelefon for deltakeren eller et familiemedlem)

Ekskluderingskriterier:

  1. GCS < 8 poeng
  2. Sekundær årsak til den intracerebrale blødningen (traume, kjent AVM, aneurisme, hemoragisk transformasjon av et iskemisk slag, trombose av sentrale vener og bihuler, trombolittbehandling, svulster, infeksjoner).
  3. Alvorlig funksjonshemming før denne hemorragiske hendelsen (modifisert Rankin Score =>4);
  4. Kjent venøs trombembolisk tilstand
  5. Historie med koagulopati (genetisk eller ervervet)
  6. Nylige iskemiske hendelser (< 12 måneder) (iskemisk hjerneslag, hjerteinfarkt, perifer arteriopati)
  7. Historie med anfall (eller nåværende tilstand)
  8. Gjennomgår behandling med heparin, LMWH, GPIIb/IIIa-antagonister eller orale antikoagulantia (warfarin/acenokumarol, faktor Xa-hemmere, trombinhemmere - de siste 14 dagene)
  9. Graviditet eller amming
  10. Planlagt nevrokirurgisk inngrep neste 24 timer
  11. Pågående planlagt hemostatisk behandling - protrombin, vitamin K, fersk frossen plasma, blodplater
  12. Påmelding til andre kliniske studier de siste 30 dagene
  13. Kjent terminal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne med sICH mindre enn 8 timer

Voksne pasienter som presenterer seg på et av studiestedene og blir diagnostisert med intracerebral blødning. Begynnelsen av tilstandene er etablert som sonner enn 8t.

Kliniske evalueringer vil bli utført, sammen med innsamling av venøse blodprøver for å bestemme punkt-of-care biomarkører og biologiske parametere.

Deltakerne vil bli vurdert (klinisk eller per telefon) over en periode på 180 dager.
Annen: Point-of-care biomarkører (cTnI, hsCRP, D-Dimer) og biologiske parametere (CBC, glukose, kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, fibrinogen)

Kliniske evalueringer vil bli utført, sammen med innsamling av venøse blodprøver for å bestemme punkt-of-care biomarkører og biologiske parametere.

Deltakerne vil bli vurdert (klinisk eller per telefon) over en periode på 180 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av korrelasjonen mellom punkt-of-care biomarkører (cTnI, hsCRP, D-Dimer) og biologiske parametere (CBC, glukose, kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, fibrinogen) og funksjonell utvinning av SICH-pasienter på dag 180.
Tidsramme: 180 dager fra påmelding
Funksjonelle utfall er definert som modifisert Rankin-score på 0 til 3 og Barthel-indeks på 60 til 100 poeng.
180 dager fra påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av korrelasjonen mellom point-of-care biomarkører (cTnI, hsCRP, D-Dimer) og biologiske parametere (CBC, glukose, kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, fibrinogen) og hematomvolumet.
Tidsramme: 2 dager fra påmelding
2 dager fra påmelding
Vurdering av korrelasjonen mellom punkt-of-care biomarkører (cTnI, hsCRP, D-Dimer) og biologiske parametere (CBC, glukose, kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, fibrinogen) og ødemet rundt blødningsstedet
Tidsramme: 2 dager fra påmelding
2 dager fra påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugenia M Muresan, MD, PhD stud, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21288/ 04.10.2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneblødning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere