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精神病性興奮患者における3日間のジプラシドン筋肉内投与の有効性と安全性

2016年10月14日 更新者：Yang Fude

多施設非盲検介入研究：精神病性興奮患者における3日間のジプラシドン筋肉内投与の有効性と安全性

  1. この研究のタイトルは、多施設、非無作為化、非盲検、介入研究であり、急性精神病性激越患者における 3 日間の筋肉内ジプラシドンの有効性と安全性です。
  2. 主な目的は、毎日の臨床診療において急性精神病性興奮を有する患者における筋肉内ジプラシドンの有効性を評価することです。
  3. 副次的な目的は次のとおりです。 1. 日々の臨床診療において、急性精神病性激越患者におけるジプラシドン筋肉内投与の安全性を評価すること。 2. 異なる精神病性障害における激越患者における筋肉内ジプラシドンの有効性と耐性を比較すること初回エピソードおよび複数エピソード患者における筋肉内ジプラシドンの有効性および耐性。 4. 症状の重症度に応じた測定ベースの投与法を調査する。
  4. 理論的根拠: 中国では、動揺を治療するためのジプラシドンの研究は、統合失調症に焦点を当てています。 しかし、外国では、ジプラシドン im は、双極性障害や統合失調感情障害を含む精神病性激越の治療にも承認されています。 また、中国の臨床診療では、エビデンスは少ないものの、他の患者の治療にもジプラシドン im が使用されています。 この研究では、ジプラシドンの im 治療が精神病的興奮を効果的かつ安全であると想定しています。
  5. 研究集団：中国で1000人の被験者を登録する研究計画。 （6）背景と仮説：メシル酸ジプラシドン注射剤の研究は現在、わが国では統合失調症に集中しているのに対し、海外ではジプラシドンは躁病などを含む精神病的アジテーションに承認されています。 また、薬物乱用やアルコールによる激越にも使用されます。したがって、この研究では、メシル酸ジプラシドン注射が急性激越の治療に効果的であり、忍容性が高いと想定しています.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 試験デザイン：これは、多施設の非盲検介入研究です。

  2. STUDY EVALUATION：1)有効性の一次エンドポイント：ベースラインからエンドポイントまでのBARS合計スコアの変化。2)二次 有効性エンドポイント：

    • ベースラインからエンドポイントまでの CGI-S の変化
    • ベースラインから各来院までのBARS/CGI-S/CGI-Iの変化
    • 2 時間終了時の反応率 (BARS 減少スコア>=2)

    • サブグループ分析: (1) 異なる疾患サブグループにおける BARS/CGI-S の減少の違いの比較 (2) 最初のエピソードと複数エピソードの患者における BARS/CGI-S の減少の違いの比較(3)異なる以前の抗精神病治療におけるBARS/CGI-Sの減少の違いの比較。(4)疾患カテゴリー、投与量、期間、およびBARS/CGI-Sの減少の違いの比較。単剤および他の経口抗精神病薬との併用 安全性評価 3)ベースラインからエンドポイントまでの有害事象、ECG(ECGの変化率およびQTの平均変化率)、バイタルサインを含む。

      1. ベースラインからエンドポイントまでの Simpson-Angus の変化。
      2. 試験中のADR、錐体外路症状、頻脈の発生率試験中の発生率。
  3. 治験薬：この治験で使用された注射用メシル酸ジプラシドンは、ファイザーによって製造され、研究目的で治験薬として提供されています。 指示どおりに再構成すると、注射用溶液には 1 mL あたり 20 mg 相当のジプラシドンが含まれます。ジプラシドン筋肉内注射は筋肉内使用のみを目的としており、静脈内投与しないでください。

  4. データ管理と統計的手法: この臨床研究で使用される症例報告書 (CRF) は紙の形式です。

    調査で収集されたデータと統計分析は、統計分析プログラム (SAP) に記録されます。

  5. 研究デザインの基本原則：薬物治療の過程における安全性、有効性指標の収集、治療の3日間前後の変化の分析、および研究過程における注射の記録。実際の臨床診療におけるジプラシドン注射。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たす必要があります。

  • -18〜65歳の男性または女性の被験者
  • ICD-10による統合失調症、統合失調感情障害、躁病または混合性双極性障害の診断基準を満たす入院患者および外来患者
  • ベースラインでのBARSスコア>= 5；
  • -女性の被験者は、スクリーニング段階の前および研究の全期間中、効果的な避妊手段（経口処方避妊薬、避妊薬、子宮内避妊器具、男性パートナーの不妊手術など）を持っている必要があります。
  • 被験者は、訪問計画、治療、臨床検査、およびその他の研究プログラムに従うことができます。
  • 被験者またはその法定代理人は、この研究の内容を理解し、参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入します。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。
  • 主要または不安定な心血管系（特に不整脈）、呼吸器系、神経系（てんかんまたは明らかな脳血管疾患を含む）、腎臓、肝臓、内分泌、免疫疾患または関連疾患がある
  • 最近、心筋梗塞または非代償性心不全を患っている
  • 臨床的に重要な異常検査値が確認されている
  • 臨床的に重要な心電図異常
  • -QTc延長の病歴または投薬前QTcが450ミリ秒以上の被験者
  • -血清K +またはMg2 +が正常範囲外の被験者
  • 悪性症候群の病歴または遅発性ジスキネジアの病歴
  • -ソタロール、キニジン、アミオダロン、エリスロマイシン、クロザピン、クロミプラミンなど、研究中にQTc延長を誘発する可能性のある薬物の併用
  • -ジプラシドンまたは製品成分に対する既知のアレルギー
  • 妊娠中または授乳中の女性、または3か月以内に妊娠を決定した女性
  • -12時間以内の抗精神病薬の使用またはベースラインの4時間以内の非経口ベンゾジアゼピン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジプラシドン
この研究で使用された注射用メシル酸ジプラシドンは、ファイザーによって製造され、研究目的で研究薬として提供されています。 指示に従って再構成すると、注射用溶液には、1 mL あたり 20 mg 相当のジプラシドンが含まれます。 最初のエピソード、低年齢、衰弱した体、または 5 の BARS スコアを持つ人は、10mg の筋肉内注射をお勧めします。 2 時間ごとに 10 mg を投与できます。 4 時間ごとに 20 mg を 1 日最大 40 mg まで投与できます。
薬：ジプラシドン
研究中、1 日あたり少なくとも 1 回の注射が必要です。 患者の症状に応じて、2回目、3回目、4回目のいずれかが必要です。 BARS スコアが 5 以上の場合、臨床医は 10mg または 20mg を投与する必要があります。5 未満の場合、臨床医は患者の症状と医師の経験に応じて 10mg を投与するかどうかを選択できます。 2 時間ごとに 10 mg を投与できます。 20 mg の用量は、4 時間ごとに最大 40 mg/日まで投与できます。他の経口抗精神病薬との併用は推奨されません。 しかし、患者の 1 日あたりの注射量が 40mg に達し、最後の注射から 4 時間後に動揺が生じ、BARS スコアが 5 を超えた場合、臨床医は経口抗精神病薬を併用するかどうか、および投与量を決定できます。
他の名前：
  • 注射メシル酸ジプラシドン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BARS総合得点の推移
時間枠：1回目の撮影から3日後
1回目の撮影から3日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CGI-Sスコアの推移
時間枠：1回目の撮影から3日後
1回目の撮影から3日後

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ベースラインから各来院までのBARS/CGI-S/CGI-Iスコアの変化
時間枠：1回目の撮影から3日後
1回目の撮影から3日後
2 時間終了時の反応率 (BARS 減少スコア>=2)
時間枠：1回目の撮影から2時間後
1回目の撮影から2時間後
ベースラインからエンドポイントまでの Simpson-Angus スコアの変化
時間枠：1回目の撮影から3日後
1回目の撮影から3日後
研究中のADRの発生率（パーセント）
時間枠：1回目の撮影から3日後
1回目の撮影から3日後
研究中の錐体外路症状の発生率（パーセント）
時間枠：1回目の撮影から3日後
1回目の撮影から3日後
試験中の頻脈の発生率（パーセント）
時間枠：1回目の撮影から3日後
1回目の撮影から3日後
ECGの有意変化率とQTの平均変化率
時間枠：1回目の撮影から3日後
1回目の撮影から3日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yang Fude

協力者

Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Yang Fude, director、Beijing HuiLongGuan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (予期された)

2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月14日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QLXTJY-201649

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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