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L'efficacité et l'innocuité de la ziprasidone intramusculaire pendant trois jours chez les patients souffrant d'agitation psychotique

14 octobre 2016 mis à jour par: Yang Fude

Une étude d'intervention multicentrique, ouverte : l'efficacité et l'innocuité de la ziprasidone intramusculaire pendant trois jours chez des patients souffrant d'agitation psychotique

  1. Le titre de cette étude est une étude d'intervention multicentrique, non randomisée, en ouvert : l'efficacité et l'innocuité de la ziprasidone intramusculaire pendant trois jours chez des patients présentant une agitation psychotique aiguë.
  2. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la ziprasidone intramusculaire chez les patients présentant une agitation psychotique aiguë dans la pratique clinique quotidienne.
  3. Les objectifs secondaires sont : 1. Évaluer la sécurité de la ziprasidone intramusculaire chez les patients agités psychotiques aigus en pratique clinique quotidienne. 2. Comparer l'efficacité et la tolérance de la ziprasidone intramusculaire chez les patients agités dans les différents troubles psychotiques. 3. Comparer la efficacité et tolérance de la ziprasidone intramusculaire chez les patients présentant un premier épisode et les patients multi-épisodes. 4. Explorer l'administration basée sur la mesure en fonction de la gravité des symptômes. 5. Comparer l'efficacité et la tolérance de la ziprasidone im entre la monothérapie et l'association avec d'autres médicaments antipsychotiques dans la pratique clinique.
  4. La justification : En Chine, les études sur la ziprasidone dans le traitement de l'agitation se concentrent sur la schizophrénie. Mais dans le pays étranger, la ziprasidone im est également approuvée pour traiter l'agitation psychotique, y compris les troubles bipolaires et schizo-affectifs. Et dans la pratique clinique de la Chine, la ziprasidone im est également utilisée pour traiter d'autres patients, bien que les preuves soient moindres. Dans cette étude, nous supposons que la ziprasidone dans le traitement de l'agitation psychotique est efficace et sans danger.
  5. Populations étudiées : l'étude prévoit d'inscrire 1 000 sujets en Chine. (6) Le contexte et l'hypothèse : les recherches sur l'injection de mésylate de ziprasidone dans notre pays sont actuellement plus concentrées dans la schizophrénie, tandis que dans les pays étrangers, la ziprasidone est approuvée pour l'agitation psychotique, y compris la manie, etc. Il est également utilisé pour la toxicomanie et l'agitation induite par l'alcool. Par conséquent, cette étude suppose que l'injection de mésylate de ziprasidone est efficace dans le traitement de l'agitation aiguë et qu'elle est bien tolérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Conception de l'essai : Il s'agit d'une étude d'intervention multicentrique, ouverte.

  2. ÉVALUATION DE L'ÉTUDE ：1) Critère principal d'évaluation de l'efficacité ： Le changement des scores totaux BARS de la ligne de base au critère final.2) Secondaire critère d'efficacité：

    • Le changement de CGI-S de la ligne de base au point final
    • Le changement de BARS/CGI-S/CGI-I de la ligne de base à chaque visite
    • Le pourcentage de réponse au bout de 2h (BARS diminution du score>=2)

    • Analyse en sous-groupe :(1) Comparaison de la différence de réduction de BARS/CGI-S dans les différents sous-groupes de maladies. (2) Comparaison de la différence de réduction de BARS/CGI-S dans le premier épisode et chez les patients multi-épisodes .(3)Comparaison de la différence de réduction de BARS/CGI-S dans les différents traitements antipsychotiques antérieurs.(4)Comparaison de la différence de catégories de maladies, de dosage, de durée et de la réduction de BARS/CGI-S dans le monothérapie et association avec d'autres médicaments antipsychotiques oraux Évaluation de l'innocuité 3) Inclure les événements indésirables, l'ECG (le taux de variation de l'ECG et la variation moyenne de l'intervalle QT), les signes vitaux de la ligne de base au point final.

      1. Le changement de Simpson-Angus avec de la ligne de base au point final.
      2. L'incidence des ADR、des symptômes extrapyramidaux、de la tachycardie pendant l'étudeL'incidence des pendant l'étude.
  3. MÉDICAMENTS À L'ÉTUDE : Le mésylate d'injection ziprasidone utilisé dans cette étude a été commercialisé, fabriqué par Pfizer et a fourni le médicament à l'étude à des fins de recherche. Force : Chaque flacon contient 30 mg de ziprasidone, 441 mg de sulfobutyl betadex sodique. Lorsqu'elle est reconstituée selon les instructions, la solution injectable contient l'équivalent de 20 mg par ml de ziprasidone. La ziprasidone intramusculaire est destinée à un usage intramusculaire uniquement et ne doit pas être administrée par voie intraveineuse.

  4. ADMINISTRATION DES DONNÉES ET MÉTHODES STATISTIQUES : Le formulaire de rapport de cas (CRF) utilisé dans cette étude clinique est sous forme papier.

    Les données et l'analyse statistique recueillies dans l'étude seront enregistrées dans le programme d'analyse statistique (SAP).

  5. Principes de base de la conception de la recherche : collecte des indices d'innocuité et d'efficacité dans le processus de traitement médicamenteux, analyse des changements avant et après 3 jours de traitement et enregistrement de l'injection au cours de l'étude, afin d'analyser l'innocuité et l'efficacité de injection ziprasidone dans la pratique clinique réelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yang Fude, Director
  • Numéro de téléphone: +8613651336121
  • E-mail: yangfd200@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhang Qi, Residents
  • Numéro de téléphone: +8613051296767
  • E-mail: 407291579@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
        • Contact:
          • Yang Fude, Director
          • Numéro de téléphone: +8613651336121
          • E-mail: yangfd200@126.com
        • Contact:
          • Zhang Qi, Residents
          • Numéro de téléphone: +8613051296767
          • E-mail: 407291579@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans
  • Patients hospitalisés et patients externes qui répondent aux critères diagnostiques de la schizophrénie, du trouble schizo-affectif, du trouble bipolaire avec des caractéristiques maniaques ou des caractéristiques mixtes selon la CIM-10
  • Score BARS >= 5 au départ；
  • Les sujets féminins doivent disposer de moyens de contraception efficaces (par exemple, contraceptifs oraux sur ordonnance, contraceptifs, dispositif intra-utérin, stérilisation d'un partenaire masculin, etc.) avant la phase de dépistage et pendant toute la durée de l'étude ;
  • Les sujets peuvent se conformer au plan de visite, au traitement, aux examens de laboratoire et à tout autre programme de recherche ;
  • Les sujets ou leurs représentants légaux comprennent le contenu de cette recherche, acceptent d'y participer et signent un consentement éclairé écrit et daté.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
  • Avoir une maladie cardiovasculaire majeure ou instable (en particulier une arythmie), respiratoire, du système nerveux, y compris l'épilepsie ou une maladie cérébrovasculaire évidente), une maladie rénale, hépatique, endocrinienne, immunitaire ou une maladie connexe
  • Avoir récemment un infarctus du myocarde ou une insuffisance cardiaque décompensée
  • Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives confirmées
  • Anomalie ECG cliniquement significative
  • Sujets ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QTc ou un QTc avant le médicament de 450 msec ou plus
  • Sujets avec sérum K+ ou Mg2+ en dehors de la plage normale
  • Antécédents de syndrome malin ou de dyskinésie tardive
  • Utilisation concomitante de médicaments pouvant induire un allongement de l'intervalle QTc pendant l'étude, tels que le sotalol, la quinidine, l'amiodarone, l'érythromycine, la clozapine et la clomipramine
  • Allergie connue à la ziprasidone ou à tout ingrédient du produit
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou décident de tomber enceinte dans 3 mois
  • Utilisation d'agents antipsychotiques dans les 12 heures ou de benzodiazépines parentérales dans les 4 heures précédant la ligne de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ziprasidone
La ziprasidone mésylate d'injection utilisée dans cette étude a été commercialisée, fabriquée par Pfizer et a fourni un médicament à l'étude à des fins de recherche. Lorsqu'elle est reconstituée selon les instructions, la solution injectable contient l'équivalent de 20 mg par ml de ziprasidone. Ceux qui ont un premier épisode, un âge inférieur, un corps émacié ou un score BARS à 5 sont suggérés avec 10 mg i.m. Des doses de 10 mg peuvent être administrées toutes les deux heures; des doses de 20 mg peuvent être administrées toutes les quatre heures jusqu'à un maximum de 40 mg/jour.
Médicament: Ziprasidone
Pendant l'étude, au moins 1 injection est nécessaire par jour. Si le deuxième, le troisième ou le quatrième est nécessaire selon les symptômes des patients. Si le score BARS>=5, les cliniciens sont censés donner 10 mg ou 20 mg. Si inférieur à 5, les cliniciens pourraient choisir de donner 10 mg ou non selon les symptômes des patients et l'expérience du médecin. Des doses de 10 mg peuvent être administrées toutes les deux heures; des doses de 20 mg peuvent être administrées toutes les quatre heures jusqu'à un maximum de 40 mg/jour. Il est déconseillé de l'associer à d'autres antipsychotiques oraux. Mais si la dose quotidienne d'injection des patients a atteint 40 mg et qu'une agitation s'est produite 4 heures plus tard après la dernière injection, avec un score BARS supérieur à 5, les cliniciens peuvent déterminer s'il faut ou non associer un antipsychotique oral et la posologie.
Autres noms:
  • Injection de mésylate de ziprasidone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement des scores totaux BARS
Délai: 3 jours après le premier coup
3 jours après le premier coup

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le changement des scores CGI-S
Délai: 3 jours après le premier coup
3 jours après le premier coup

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Le changement des scores BARS/CGI-S/CGI-I de la ligne de base à chaque visite
Délai: 3 jours après le premier coup
3 jours après le premier coup
Le pourcentage de réponse au bout de 2h (BARS diminution du score>=2)
Délai: 2 heures après le premier coup
2 heures après le premier coup
Le changement des scores de Simpson-Angus avec de la ligne de base au point final
Délai: 3 jours après le premier coup
3 jours après le premier coup
L'incidence des effets indésirables pendant l'étude en pourcentage
Délai: 3 jours après le premier coup
3 jours après le premier coup
L'incidence des symptômes extrapyramidaux au cours de l'étude en pourcentage
Délai: 3 jours après le premier coup
3 jours après le premier coup
L'incidence de la tachycardie au cours de l'étude en pourcentage
Délai: 3 jours après le premier coup
3 jours après le premier coup
Le taux de changement significatif de l'ECG et le changement moyen de QT
Délai: 3 jours après le premier coup
3 jours après le premier coup

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yang Fude

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yang Fude, director, Beijing Huilongguan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

18 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QLXTJY-201649

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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