Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intramuskulárního ziprasidonu po dobu tří dnů u pacientů s psychotickou agitací

14. října 2016 aktualizováno: Yang Fude

Multicentrická, otevřená, intervenční studie: Účinnost a bezpečnost intramuskulárního ziprasidonu po dobu tří dnů u pacientů s psychotickou agitací

  1. Název této studie je multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, intervenční studie: účinnost a bezpečnost intramuskulárního ziprasidonu po dobu tří dnů u pacientů s akutní psychotickou agitací.
  2. Primárním cílem je zhodnotit účinnost intramuskulárního ziprasidonu u pacientů s akutní psychotickou agitací v každodenní klinické praxi.
  3. Sekundární cíle jsou: 1. Zhodnotit bezpečnost intramuskulárního ziprasidonu u pacientů s akutní psychotickou agitací v každodenní klinické praxi. 2. Porovnat účinnost a toleranci intramuskulárního ziprasidonu u pacientů s agitovaností u různých psychotických poruch 3. Porovnat účinnost a tolerance intramuskulárního ziprasidonu u pacientů s první epizodou a pacientů s více epizodami. 4. Prozkoumat naměřené podání podle závažnosti symptomů. 5. Porovnat účinnost a toleranci ziprasidonu im mezi monoterapií a kombinací s jinými antipsychotiky v klinické praxi.
  4. Odůvodnění: V Číně se studie ziprasidonu k léčbě agitovanosti zaměřují na schizofrenii. Ale v zahraničí je ziprasidon im schválen také k léčbě psychotické agitace, včetně bipolární a schizoafektivní poruchy. A v klinické praxi v Číně se ziprasidon im používá také k léčbě jiných pacientů, i když důkazů je méně. V této studii předpokládáme, že ziprasidon v léčbě psychotické agitace je účinný a bezpečný.
  5. Studijní populace: Studijní plán zapsat 1000 subjektů v Číně. (6) Východiska a hypotéza: Výzkumy injekční aplikace ziprasidon mesylátu se u nás v současnosti více soustředí na schizofrenii, zatímco v zahraničí je ziprasidon schválen pro psychotické vzrušení, včetně mánie atd. Používá se také při zneužívání návykových látek a alkoholem vyvolaném neklidu. Tato studie proto předpokládá, že injekce ziprasidon mesylátu je účinná při léčbě akutního neklidu a je dobře snášena.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Design studie: Toto je multicentrická, otevřená intervenční studie.

  2. HODNOCENÍ STUDIE：1)Primární koncový bod účinnosti：Změna celkového skóre BARS od výchozího ke koncovému bodu.2)Sekundární koncový bod účinnosti:

    • Změna CGI-S ze základní linie na koncový bod
    • Změna BARS/CGI-S/CGI-I od výchozí hodnoty při každé návštěvě
    • Procento odezvy na konci 2h (BARS snížené skóre>=2)

    • Analýza podskupin:(1)Porovnání rozdílu snížení BARS/CGI-S u různých podskupin onemocnění.(2)Porovnání rozdílu snížení BARS/CGI-S u první epizody au pacientů s více epizodami .(3)Porovnání rozdílu ve snížení BARS/CGI-S u různé předchozí antipsychotické léčby.(4)Porovnání rozdílu kategorií onemocnění, dávkování, trvání a snížení BARS/CGI-S v monoterapie a kombinace s jinými perorálními antipsychotiky Hodnocení bezpečnosti 3) Zahrňte nežádoucí příhody, EKG (rychlost změny EKG a průměrnou změnu QT), vitální známky od výchozí hodnoty po koncový bod.

      1. Změna Simpson-Angus ze základní linie na koncový bod.
      2. Výskyt ADR、extrapyramidových příznaků、tachykardie během studie Výskyt během studie.
  3. STUDIJNÍ LÉKY: Injekční mesylát ziprasidon použitý v této studii byl uveden na trh, vyroben společností Pfizer a poskytnut studijním lékem pro výzkumné účely. Síla: Každá lahvička obsahuje Ziprasidon 30 mg, Sulfobutyl betadex sodný 441 mg. Po rekonstituci podle pokynů injekční roztok obsahuje ekvivalent 20 mg na ml ziprasidonu. Ziprasidon intramuskulárně je určen pouze pro intramuskulární podání a neměl by být podáván intravenózně.

  4. ADMINISTRACE DAT A STATISTICKÉ METODY: Case report form (CRF) použitý v této klinické studii je v papírové podobě.

    Data a statistické analýzy shromážděné ve studii budou zaznamenány v programu statistické analýzy (SAP).

  5. Základní principy designu výzkumu: Shromažďování indexů bezpečnosti, účinnosti v procesu léčby drogami, analýza změn před a po 3 dnech léčby a záznam injekcí v procesu studie za účelem analýzy bezpečnosti a účinnosti injekční ziprasidon v reálné klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-65 let
  • Hospitalizovaní a ambulantní pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu, bipolární poruchu s manickými rysy nebo smíšenými rysy podle MKN-10
  • BARS skóre >= 5 na základní linii；
  • Ženské subjekty musí mít před screeningovou fází a po celou dobu trvání studie účinné prostředky antikoncepce (například perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční prostředky, nitroděložní tělísko, sterilizace mužského partnera atd.);
  • Subjekty mohou dodržovat plán návštěv, léčbu, laboratorní vyšetření a další výzkumný program;
  • Subjekty nebo jejich zákonní zástupci rozumí obsahu tohoto výzkumu, souhlasili s účastí a podepsali písemný informovaný souhlas s datem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:
  • Máte jakékoli závažné nebo nestabilní kardiovaskulární (zejména arytmie), respirační, nervový systém, včetně epilepsie nebo zjevné cerebrovaskulární choroby), ledvin, jater, endokrinní, imunitní onemocnění nebo související onemocnění
  • Nedávno jste prodělali infarkt myokardu nebo dekompenzované srdeční selhání
  • Potvrzené klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty
  • Klinicky významná abnormalita EKG
  • Jedinci s anamnézou prodloužení QTc nebo QTc před podáním léku 450 ms nebo více
  • Subjekty se sérem K+ nebo Mg2+ mimo normální rozmezí
  • Anamnéza maligního syndromu nebo tardivní dyskineze v anamnéze
  • Současné užívání léků, které mohou vyvolat prodloužení QTc během studie, jako je sotalol, chinidin, amiodaron, erythromycin, klozapin a klomipramin
  • Známá alergie na ziprasidon nebo jakoukoli složku produktu
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo se rozhodnou otěhotnět za 3 měsíce
  • Použití antipsychotik během 12 hodin nebo parenterálních benzodiazepinů během 4 hodin před výchozí hodnotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ziprasidon
Injekční mesylát ziprasidon použitý v této studii byl uveden na trh, vyroben společností Pfizer a poskytnut studijním lékem pro výzkumné účely. Síla: Každá lahvička obsahuje ziprasidon 30 mg, sulfobutylbetadex sodný 441 mg. Po rekonstituci podle pokynů obsahuje injekční roztok ekvivalent 20 mg na ml ziprasidonu. Počáteční dávka injekčního ziprasidonu: Většině pacientů se doporučuje 20 mg i.m. U pacientů s první epizodou, nižším věkem, vyhublým tělem nebo skóre BARS na 5 se doporučuje 10 mg i.m. Dávky 10 mg mohou být podávány každé dvě hodiny; dávky 20 mg mohou být podávány každé čtyři hodiny až do maximální dávky 40 mg/den.
Lék: Ziprasidon
Během studie je potřeba alespoň 1 injekce denně. Zda je potřeba druhý, třetí nebo čtvrtý podle symptomů pacientů. Pokud je skóre BARS >=5, lékaři by měli podávat 10 mg nebo 20 mg. Je-li nižší než 5, mohou si lékaři vybrat, zda budou podávat 10 mg nebo ne, podle symptomů pacientů a zkušeností lékaře. Dávky 10 mg mohou být podávány každé dvě hodiny; dávky 20 mg lze podávat každé čtyři hodiny až do maximální dávky 40 mg/den. Nedoporučuje se kombinovat s jinými perorálními antipsychotiky. Pokud však denní dávka injekce pacientů dosáhla 40 mg a neklid se objevil o 4 hodiny později po poslední injekci, se skóre BARS vyšším než 5. Lékaři mohou určit, zda kombinovat perorální antipsychotikum nebo ne, a dávkování.
Ostatní jména:
  • Injekční mesylát ziprasidon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre BARS
Časové okno: 3 dny po prvním výstřelu
3 dny po prvním výstřelu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre CGI-S
Časové okno: 3 dny po prvním výstřelu
3 dny po prvním výstřelu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre BARS/CGI-S/CGI-I od výchozího stavu ke každé návštěvě
Časové okno: 3 dny po prvním výstřelu
3 dny po prvním výstřelu
Procento odezvy na konci 2h (BARS snížené skóre>=2)
Časové okno: 2 hodiny po prvním výstřelu
2 hodiny po prvním výstřelu
Změna skóre Simpson-Angus ze základní linie na koncový bod
Časové okno: 3 dny po prvním výstřelu
3 dny po prvním výstřelu
Výskyt ADR během studie v procentech
Časové okno: 3 dny po prvním výstřelu
3 dny po prvním výstřelu
Výskyt extrapyramidových symptomů během studie v procentech
Časové okno: 3 dny po prvním výstřelu
3 dny po prvním výstřelu
Výskyt tachykardie během studie v procentech
Časové okno: 3 dny po prvním výstřelu
3 dny po prvním výstřelu
Míra významnosti změny EKG a průměrná změna QT
Časové okno: 3 dny po prvním výstřelu
3 dny po prvním výstřelu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yang Fude

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Fude, director, Beijing HuiLongGuan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLXTJY-201649

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ziprasidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit