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L'efficacia e la sicurezza dello ziprasidone intramuscolare per tre giorni nei pazienti con agitazione psicotica

14 ottobre 2016 aggiornato da: Yang Fude

Uno studio di intervento multicentrico, in aperto: l'efficacia e la sicurezza dello ziprasidone intramuscolare per tre giorni in pazienti con agitazione psicotica

  1. Il titolo di questo studio è uno studio di intervento multicentrico, non randomizzato, in aperto: l'efficacia e la sicurezza dello ziprasidone intramuscolare per tre giorni in pazienti con agitazione psicotica acuta.
  2. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di ziprasidone intramuscolare in pazienti con agitazione psicotica acuta nella pratica clinica quotidiana.
  3. Gli obiettivi secondari sono: 1. Valutare la sicurezza di ziprasidone intramuscolare in pazienti con agitazione psicotica acuta nella pratica clinica quotidiana. 2. Confrontare l'efficacia e la tolleranza di ziprasidone intramuscolare in pazienti con agitazione nei diversi disturbi psicotici. efficacia e tolleranza di ziprasidone intramuscolare in pazienti con primo episodio e pazienti con più episodi. 4.Esplorare la somministrazione basata sulla misurazione in base alla gravità dei sintomi.5.Confrontare l'efficacia e la tolleranza di ziprasidone im tra la monoterapia e la combinazione con altri farmaci antipsicotici nella pratica clinica.
  4. Il razionale: in Cina, gli studi sullo ziprasidone nel trattamento dell'agitazione si concentrano sulla schizofrenia. Ma all'estero, lo ziprasidone im è anche approvato per il trattamento dell'agitazione psicotica, compreso il disturbo bipolare e schizoaffettivo. E nella pratica clinica della Cina, ziprasidone im viene utilizzato anche per trattare altri pazienti, sebbene le prove siano inferiori. In questo studio, assumiamo che ziprasidone nel trattamento dell'agitazione psicotica sia efficace e sicuro.
  5. Popolazioni di studio: il piano di studio per arruolare 1000 soggetti in Cina. （6）Il contesto e l'ipotesi：Le ricerche sull'iniezione di ziprasidone mesilato nel nostro paese sono attualmente più concentrate nella schizofrenia, mentre nei paesi stranieri lo ziprasidone è approvato per l'agitazione psicotica, compresa la mania ecc. Viene anche utilizzato per l'abuso di sostanze e l'agitazione indotta dall'alcol. Pertanto, questo studio presuppone che l'iniezione di ziprasidone mesilato sia efficace nel trattamento dell'agitazione acuta ed è ben tollerata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Trial Design: questo è uno studio di intervento multicentrico, in aperto.

  2. VALUTAZIONE DELLO STUDIO: 1) Endpoint primario di efficacia: il cambiamento dei punteggi totali BARS dal basale all'endpoint. 2) Secondario endpoint di efficacia：

    • Il cambiamento di CGI-S dalla linea di base all'endpoint
    • Il cambio di BARS/CGI-S/CGI-I dal basale a ogni visita
    • La percentuale di risposta alla fine delle 2 ore (BARS ha ridotto il punteggio>=2)

    • Analisi dei sottogruppi: (1) Confronto della differenza della riduzione di BARS/CGI-S nel sottogruppo di diverse malattie. (2) Confronto della differenza della riduzione di BARS/CGI-S nel primo episodio e nei pazienti con più episodi .(3)Confronto della differenza di riduzione di BARS/CGI-S nel diverso trattamento antipsicotico precedente.(4)Confronto della differenza di categorie di malattia, dosaggio, durata e riduzione di BARS/CGI-S nel monoterapia e combinazione con altri farmaci antipsicotici orali Valutazione della sicurezza 3) Includere eventi avversi, ECG (il tasso di variazione dell'ECG e la variazione media del QT), segni vitali dal basale all'endpoint.

      1. Il cambio di Simpson-Angus con dalla linea di fondo all'endpoint.
      2. L'incidenza di ADR、sintomi extrapiramidali、tachicardia durante lo studioL'incidenza di durante lo studio.
  3. FARMACI DI STUDIO: Il mesilato ziprasidone per iniezione utilizzato in questo studio è stato commercializzato, prodotto da Pfizer e ha fornito il farmaco di studio per scopi di ricerca. Forza: Ogni flaconcino contiene Ziprasidone 30 mg, Sulfobutyl betadex sodico 441 mg. Quando ricostituito come indicato, la soluzione iniettabile contiene l'equivalente di 20 mg per mL di Ziprasidone.Ziprasidone intramuscolare è destinato esclusivamente all'uso intramuscolare e non deve essere somministrato per via endovenosa.

  4. AMMINISTRAZIONE DEI DATI E METODI STATISTICI: Il case report form (CRF) utilizzato in questo studio clinico è in formato cartaceo.

    I dati e l'analisi statistica raccolti nello studio saranno registrati nel programma di analisi statistica (SAP).

  5. Principi di base della progettazione della ricerca: raccolta degli indici di sicurezza ed efficacia nel processo di trattamento farmacologico, analisi dei cambiamenti prima e dopo 3 giorni di trattamento e registrazione dell'iniezione nel processo dello studio, al fine di analizzare la sicurezza e l'efficacia di iniezione ziprasidone nella pratica clinica reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti ricoverati e ambulatoriali che soddisfano i criteri diagnostici per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare con caratteristiche maniacali o caratteristiche miste secondo ICD-10
  • Punteggio BARS >= 5 al basale;
  • I soggetti di sesso femminile devono disporre di mezzi contraccettivi efficaci (ad esempio, contraccettivi orali, contraccettivi, dispositivo intrauterino, sterilizzazione di un partner maschile, ecc.) prima della fase di screening e durante l'intera durata dello studio;
  • I soggetti possono rispettare il piano di visita, il trattamento, l'esame di laboratorio e altri programmi di ricerca;
  • I soggetti oi loro rappresentanti legali comprendono il contenuto di questa ricerca, accettano di partecipare e firmano un consenso informato scritto e datato.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
  • Avere qualsiasi grave o instabile malattia cardiovascolare (in particolare aritmia), respiratoria, del sistema nervoso, inclusa l'epilessia o una malattia cerebrovascolare evidente), renale, epatica, endocrina, malattia immunitaria o malattia correlata
  • Avere un infarto del miocardio o un'insufficienza cardiaca scompensata di recente
  • Valori di laboratorio anormali clinicamente significativi confermati
  • Anomalia dell'ECG clinicamente significativa
  • Soggetti con una storia di prolungamento dell'intervallo QTc o un QTc pre-farmaco di 450 msec o superiore
  • Soggetti con siero K+ o Mg2+ al di fuori del range normale
  • Una storia di sindrome maligna o storia di discinesia tardiva
  • Uso concomitante di farmaci che possono indurre il prolungamento dell'intervallo QTc durante lo studio, come Sotalolo, chinidina, amiodarone, eritromicina, clozapina e clomipramina
  • Allergia nota allo ziprasidone o a qualsiasi ingrediente del prodotto
  • Donne incinte o che allattano o decidono di rimanere incinte in 3 mesi
  • Uso di agenti antipsicotici entro 12 ore o benzodiazepine parenterali entro 4 ore prima del basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ziprasidone
L'iniezione mesilato ziprasidone utilizzata in questo studio è stata commercializzata, prodotta da Pfizer e ha fornito il farmaco in studio per scopi di ricerca. Forza: Ogni flaconcino contiene Ziprasidone 30 mg, Sulfobutyl betadex sodico 441 mg. Quando ricostituita come indicato, la soluzione iniettabile contiene l'equivalente di 20 mg per mL di Ziprasidone. Il dosaggio iniziale dell'iniezione di ziprasidone ： Alla maggior parte dei pazienti viene suggerito con 20 mg i.m. Quelli con primo episodio, età inferiore, corpo emaciato o punteggio BARS a 5 sono suggeriti con 10 mg i.m. Dosi di 10 mg possono essere somministrate ogni due ore; dosi di 20 mg possono essere somministrate ogni quattro ore fino ad un massimo di 40 mg/giorno.
Droga: Ziprasidone
Durante lo studio, è necessaria almeno 1 iniezione al giorno. Se il secondo, il terzo o il quarto è necessario in base ai sintomi dei pazienti. Se il punteggio BARS>=5, i medici dovrebbero somministrare 10 mg o 20 mg. Se inferiore a 5, i medici potrebbero scegliere di somministrare 10 mg o meno in base ai sintomi dei pazienti e all'esperienza del medico. Dosi di 10 mg possono essere somministrate ogni due ore; dosi di 20 mg possono essere somministrate ogni quattro ore fino ad un massimo di 40 mg/giorno. Si sconsiglia l'associazione con altri farmaci antipsicotici orali. Ma se la dose giornaliera di iniezione del paziente ha raggiunto i 40 mg e l'agitazione si è verificata 4 ore dopo l'ultima iniezione, con il punteggio BARS superiore a 5. I medici possono determinare se combinare o meno il farmaco antipsicotico orale e il dosaggio.
Altri nomi:
  • Iniezione mesilato ziprasidone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La modifica dei punteggi totali BARS
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il primo colpo
3 giorni dopo il primo colpo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento dei punteggi CGI-S
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il primo colpo
3 giorni dopo il primo colpo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento dei punteggi BARS/CGI-S/CGI-I dal basale a ogni visita
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il primo colpo
3 giorni dopo il primo colpo
La percentuale di risposta alla fine delle 2 ore (BARS ha ridotto il punteggio>=2)
Lasso di tempo: 2 ore dopo il primo colpo
2 ore dopo il primo colpo
Il cambio di punteggio Simpson-Angus dalla linea di base all'endpoint
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il primo colpo
3 giorni dopo il primo colpo
L'incidenza di ADR durante lo studio in percentuale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il primo colpo
3 giorni dopo il primo colpo
L'incidenza dei sintomi extrapiramidali durante lo studio in percentuale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il primo colpo
3 giorni dopo il primo colpo
L'incidenza di tachicardia durante lo studio in percentuale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il primo colpo
3 giorni dopo il primo colpo
Il tasso di variazione della significatività dell'ECG e la variazione media del QT
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il primo colpo
3 giorni dopo il primo colpo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yang Fude

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Yang Fude, director, Beijing HuiLongGuan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLXTJY-201649

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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