Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til intramuskulært Ziprasidon i tre dager hos pasienter med psykotisk agitasjon

14. oktober 2016 oppdatert av: Yang Fude

En multisenter, åpen merket intervensjonsstudie: Effekten og sikkerheten til intramuskulært Ziprasidon i tre dager hos pasienter med psykotisk agitasjon

  1. Tittelen på denne studien er en multisenter, ikke-randomisert, åpen-merket intervensjonsstudie: Effekten og sikkerheten til intramuskulær ziprasidon i tre dager hos pasienter med akutt psykotisk agitasjon.
  2. Det primære målet er å evaluere effekten av intramuskulært ziprasidon hos pasienter med akutt psykotisk agitasjon i daglig klinisk praksis.
  3. De sekundære målene er: 1. Å evaluere sikkerheten til intramuskulært ziprasidon hos pasienter med akutt psykotisk agitasjon i daglig klinisk praksis. 2. Å sammenligne effekten og toleransen til intramuskulært ziprasidon hos pasienter med agitasjon i de forskjellige psykotiske lidelsene 3. Å sammenligne effekt og toleranse av intramuskulær ziprasidon hos pasienter med første episode og pasienter med flere episoder. 4. Å utforske den målte baserte administreringen i henhold til alvorlighetsgraden av symptomene. 5. Å sammenligne effektiviteten og toleransen til ziprasidon im mellom monoterapi og kombinasjon med andre antipsykotiske legemidler i klinisk praksis.
  4. Begrunnelsen: I Kina fokuserer studiene av ziprasidon ved behandling av agitasjon på schizofreni. Men i utlandet er ziprasidon im også godkjent for å behandle psykotisk agitasjon, inkludert bipolar og schizoaffektiv lidelse. Og i den kliniske praksisen i Kina brukes ziprasidone im også til å behandle andre pasienter, selv om bevisene er mindre. I denne studien antar vi at ziprasidon ved behandling av psykotisk agitasjon er effektiv og trygg.
  5. Studiepopulasjoner: Studien planlegger å registrere 1000 forsøkspersoner i Kina. （6） Bakgrunnen og hypotesen: Forskningen rundt ziprasidonmesylatinjeksjon i vårt land er for tiden mer konsentrert innen schizofreni, mens ziprasidon i utlandet er godkjent for psykotisk agitasjon, inkludert mani etc. Det brukes også til rusmisbruk og alkoholindusert agitasjon. Derfor antar denne studien at ziprasidonmesylatinjeksjon er effektiv i behandlingen av akutt agitasjon, og det tolereres godt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Prøvedesign: Dette er en multisenter, åpen merket intervensjonsstudie.

  2. STUDIEVALUERING：1) Primært effektendepunkt：Endringen av BARS totalskåre fra baseline til endepunkt.2)Sekundært effekt endepunkt:

    • Endringen av CGI-S fra baseline til endepunktet
    • Endringen av BARS/CGI-S/CGI-I fra baseline til hvert besøk
    • Prosentandelen av respons ved slutten av 2 timer (BARS redusert poengsum>=2)

    • Undergruppeanalyse:(1)Sammenligning av forskjellen i reduksjonen i BARS/CGI-S i de forskjellige sykdommers undergruppene.(2)Sammenligning av forskjellen i reduksjonen i BARS/CGI-S i første episode og multiepisodepasienter .(3)Sammenligning av forskjellen i reduksjonen i BARS/CGI-S i forskjellige tidligere antipsykotiske behandlinger.(4)Sammenligning av forskjellen mellom sykdomskategorier, dosering, varighet og reduksjonen i BARS/CGI-S i monoterapi og kombinasjon med andre orale antipsykotiske legemidler Sikkerhetsevaluering 3) Inkluder bivirkninger, EKG (endringshastigheten til EKG og gjennomsnittlig endring av QT), vitale tegn fra baseline til endepunkt.

      1. Endringen av Simpson-Angus med fra baseline til endepunkt.
      2. Forekomsten av ADR、ekstrapyramidale symptomer、takykardi under studienForekomsten av under studien.
  3. STUDIELEGEMIDLER: Injeksjonsmesylat-ziprasidon som ble brukt i denne studien har blitt markedsført, produsert av Pfizer og levert studiemedisin for forskningsformål. Styrke: Hvert hetteglass inneholder Ziprasidon 30 mg, Sulfobutylbetadex-natrium 441 mg. Når rekonstituert som anvist inneholder injeksjonsvæske, oppløsning tilsvarende 20 mg per ml Ziprasidon. Ziprasidon intramuskulært er kun beregnet for intramuskulær bruk og skal ikke administreres intravenøst.

  4. DATAADMINISTRERING OG STATISTISKE METODER: Kasusrapportskjemaet (CRF) brukt i denne kliniske studien er i papirform.

    Dataene og den statistiske analysen som samles inn i studien vil bli registrert i det statistiske analyseprogrammet (SAP).

  5. Grunnleggende prinsipper for forskningsdesign: Samle sikkerhet, effektivitetsindekser i prosessen med medikamentell behandling, analyser endringene før og etter 3 dager av behandlingen, og registrere injeksjon i prosessen med studien, for å analysere sikkerheten og effekten av injeksjon ziprasidon i den virkelige kliniske praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-65 år
  • Innlagte og polikliniske pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse med maniske trekk eller blandede trekk i henhold til ICD-10
  • BARS-score >= 5 ved baseline;
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ha effektive prevensjonsmidler (for eksempel orale reseptbelagte prevensjonsmidler, prevensjonsmidler, intrauterin enhet, sterilisering av en mannlig partner osv.) før screeningsfasen og under hele studiens varighet;
  • Forsøkspersoner kan overholde besøksplanen, behandlingen, laboratorieundersøkelsen og annet forskningsprogram;
  • Forsøkspersoner eller deres juridiske representanter forstår innholdet i denne forskningen, samtykket i å delta i og signere et skriftlig informert samtykke og datert.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
  • Har noen alvorlig eller ustabil kardiovaskulær (spesielt arytmi), luftveier, nervesystem, inkludert epilepsi eller åpenbar cerebrovaskulær sykdom), nyre, lever, endokrin sykdom, immunsykdom eller relatert sykdom
  • Har nylig hatt hjerteinfarkt eller dekompensert hjertesvikt
  • Bekreftede klinisk signifikante unormale laboratorieverdier
  • Klinisk signifikant EKG-avvik
  • Personer med en historie med QTc-forlengelse eller en pre-legemiddel QTc på 450 msek eller mer
  • Personer med serum K+ eller Mg2+ utenfor normalområdet
  • En historie med malignt syndrom eller tardiv dyskinesi
  • Samtidig bruk av legemidler som kan indusere QTc-forlengelse under studien, slik som Sotalol, kinidin, amiodaron, erytromycin, klozapin og klomipramin
  • Kjent allergi mot ziprasidon eller en hvilken som helst produktingrediens
  • Gravide eller ammende kvinner eller bestemmer seg for å bli gravid om 3 måneder
  • Bruk av antipsykotiske midler innen 12 timer eller parenterale benzodiazepiner innen 4 timer før baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ziprasidon
Injeksjonsmesylat-ziprasidon brukt i denne studien har blitt markedsført, produsert av Pfizer og levert studiemedisin for forskningsformål. Styrke: Hvert hetteglass inneholder Ziprasidon 30 mg, Sulfobutylbetadex-natrium 441 mg. Når den er rekonstituert som anvist, inneholder injeksjonsvæske, oppløsning tilsvarende 20 mg per ml Ziprasidon. Den initiale dosen av ziprasidoninjeksjon: De fleste pasienter anbefales med 20 mg i.m. De med første episode, lavere alder, avmagret kropp eller BARS-score på 5 foreslås med 10 mg i.m. Doser på 10 mg kan administreres annenhver time; doser på 20 mg kan administreres hver fjerde time opp til maksimalt 40 mg/dag.
Legemiddel: Ziprasidon
I løpet av studien er det nødvendig med minst 1 injeksjon per dag. Om den andre, tredje eller fjerde er nødvendig i henhold til pasientenes symptomer. Hvis BARS-score>=5, skal klinikere gi 10 mg eller 20 mg. Hvis lavere enn 5, kan klinikere velge å gi 10 mg eller ikke i henhold til pasientens symptomer og legens erfaring. Doser på 10 mg kan administreres annenhver time; doser på 20 mg kan administreres hver fjerde time opp til maksimalt 40 mg/dag. Det anbefales ikke å kombineres med andre orale antipsykotiske legemidler. Men hvis pasientenes daglige injeksjonsdose har nådd 40 mg og agitasjon oppsto 4 timer senere etter siste injeksjon, med BARS-score høyere enn 5. Klinikere kan bestemme om de skal kombinere oralt antipsykotisk legemiddel og doseringen.
Andre navn:
  • Injeksjon mesylat ziprasidon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen av BARS totalscore
Tidsramme: 3 dager etter første skudd
3 dager etter første skudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen av CGI-S-score
Tidsramme: 3 dager etter første skudd
3 dager etter første skudd

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen av BARS/CGI-S/CGI-I-score fra baseline til hvert besøk
Tidsramme: 3 dager etter første skudd
3 dager etter første skudd
Prosentandelen av respons ved slutten av 2 timer (BARS redusert poengsum>=2)
Tidsramme: 2 timer etter første skudd
2 timer etter første skudd
Endringen av Simpson-Angus scorer med fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 3 dager etter første skudd
3 dager etter første skudd
Forekomsten av ADR under studien i prosent
Tidsramme: 3 dager etter første skudd
3 dager etter første skudd
Forekomsten av ekstrapyramidale symptomer under studien i prosent
Tidsramme: 3 dager etter første skudd
3 dager etter første skudd
Forekomsten av takykardi under studien i prosent
Tidsramme: 3 dager etter første skudd
3 dager etter første skudd
Signifikansendringer for EKG og gjennomsnittlig endring av QT
Tidsramme: 3 dager etter første skudd
3 dager etter første skudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yang Fude

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yang Fude, director, Beijing HuiLongGuan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QLXTJY-201649

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ziprasidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere