Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo domięśniowego podawania zyprazydonu przez trzy dni u pacjentów z pobudzeniem psychotycznym

14 października 2016 zaktualizowane przez: Yang Fude

Wieloośrodkowe, otwarte badanie interwencyjne: skuteczność i bezpieczeństwo zyprazydonu podawanego domięśniowo przez trzy dni u pacjentów z pobudzeniem psychotycznym

  1. Tytuł tego badania to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie interwencyjne: skuteczność i bezpieczeństwo zyprazydonu podawanego domięśniowo przez trzy dni u pacjentów z ostrym pobudzeniem psychotycznym.
  2. Głównym celem jest ocena skuteczności domięśniowego podawania zyprazydonu pacjentom z ostrym pobudzeniem psychotycznym w codziennej praktyce klinicznej.
  3. Cele drugorzędowe to: 1. Ocena bezpieczeństwa stosowania zyprazydonu podawanego domięśniowo u pacjentów z ostrym pobudzeniem psychotycznym w codziennej praktyce klinicznej. 2. Porównanie skuteczności i tolerancji zyprazydonu podawanego domięśniowo u pacjentów z pobudzeniem w różnych zaburzeniach psychotycznych. Skuteczność i tolerancja zyprazydonu podawanego domięśniowo u pacjentów z pierwszym epizodem i u pacjentów z wieloma epizodami. 4. Zbadanie mierzonego sposobu podawania w zależności od nasilenia objawów. 5. Porównanie skuteczności i tolerancji zyprazydonu im. w monoterapii iw skojarzeniu z innym lekiem przeciwpsychotycznym w praktyce klinicznej.
  4. Uzasadnienie: W Chinach badania zyprazydonu w leczeniu pobudzenia koncentrują się na schizofrenii. Ale w obcym kraju zyprazydon im jest również zatwierdzony do leczenia pobudzenia psychotycznego, w tym zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i schizoafektywnych. A w praktyce klinicznej w Chinach zyprazydon im jest również stosowany w leczeniu innych pacjentów, chociaż dowodów jest mniej. W tym badaniu zakładamy, że zyprazydon w leczeniu pobudzenia psychotycznego jest skuteczny i bezpieczny.
  5. Badane populacje:Plan badania mający na celu włączenie 1000 osób w Chinach. (6) Tło i hipoteza: Badania nad iniekcją mesylanu zyprazydonu w naszym kraju są obecnie bardziej skoncentrowane na schizofrenii, podczas gdy w innych krajach zyprazydon jest zatwierdzony do leczenia pobudzenia psychotycznego, w tym manii itp. Jest również stosowany w przypadku nadużywania substancji psychoaktywnych i pobudzenia wywołanego alkoholem. Dlatego w tym badaniu założono, że wstrzyknięcie mesylanu zyprazydonu jest skuteczne w leczeniu ostrego pobudzenia i jest dobrze tolerowane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania: Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie interwencyjne.

  2. OCENA BADANIA: 1) Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Zmiana całkowitej punktacji BARS od wartości początkowej do punktu końcowego. 2) Wtórne punkt końcowy skuteczności:

    • Zmiana CGI-S od linii bazowej do punktu końcowego
    • Zmiana BARS/CGI-S/CGI-I od wartości wyjściowej do każdej wizyty
    • Procent odpowiedzi na koniec 2h (zmniejszony wynik BARS>=2)

    • Analiza podgrup: (1) Porównanie różnicy w redukcji BARS/CGI-S w podgrupach różnych chorób. (2) Porównanie różnicy w redukcji BARS/CGI-S u pacjentów z pierwszym epizodem i wieloma epizodami (3) Porównanie różnicy w redukcji BARS/CGI-S w różnych wcześniejszych lekach przeciwpsychotycznych. (4) Porównanie różnicy w kategoriach choroby, dawkowaniu, czasie trwania i redukcji BARS/CGI-S w monoterapia i połączenie z innymi doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi Ocena bezpieczeństwa 3) Uwzględnij zdarzenia niepożądane, EKG (szybkość zmian EKG i średnią zmianę QT), objawy czynności życiowych od wartości początkowej do punktu końcowego.

      1. Zmiana Simpsona-Angusa z punktu początkowego do punktu końcowego.
      2. Częstość występowania ADR、objawów pozapiramidowych、tachykardii podczas badaniaCzęstość występowania podczas badania.
  3. BADANE LEKI: Mesylan zyprazydonu do wstrzykiwań zastosowany w tym badaniu został wprowadzony na rynek, wyprodukowany przez firmę Pfizer i dostarczony jako badany lek do celów badawczych. Moc: Każda fiolka zawiera 30 mg zyprazydonu i 441 mg sulfobutylo-betadexu sodu. Rozpuszczony zgodnie z zaleceniami roztwór do wstrzykiwań zawiera równowartość 20 mg zyprazydonu na ml. Ziprazydon w postaci domięśniowej jest przeznaczony wyłącznie do podawania domięśniowego i nie należy go podawać dożylnie.

  4. ADMINISTRACJA DANYMI I METODY STATYSTYCZNE: Formularz opisu przypadku (CRF) zastosowany w tym badaniu klinicznym ma formę papierową.

    Dane i analizy statystyczne zebrane w badaniu zostaną zapisane w programie do analizy statystycznej (SAP).

  5. Podstawowe zasady projektowania badań: Zbieranie wskaźników bezpieczeństwa, skuteczności w procesie leczenia farmakologicznego, analiza zmian przed i po 3 dniach leczenia oraz rejestracja iniekcji w procesie badania, w celu analizy bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia zyprazydonu w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat
  • Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni spełniający kryteria diagnostyczne schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej z cechami manii lub cech mieszanych wg ICD-10
  • Wynik BARS >= 5 na początku badania;
  • Kobiety muszą mieć skuteczne środki antykoncepcyjne (na przykład doustne środki antykoncepcyjne na receptę, środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, sterylizację partnera płci męskiej itp.) przed fazą badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania;
  • Pacjenci mogą przestrzegać planu wizyty, leczenia, badań laboratoryjnych i innego programu badawczego;
  • Osoby badane lub ich przedstawiciele prawni rozumieją treść tego badania, wyrażają zgodę na udział i podpisują pisemną i opatrzoną datą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:
  • Masz jakąkolwiek poważną lub niestabilną chorobę sercowo-naczyniową (zwłaszcza arytmię), oddechową, układu nerwowego, w tym padaczkę lub oczywistą chorobę naczyń mózgowych), nerek, wątroby, endokrynologiczną, immunologiczną lub pokrewną chorobę
  • Niedawno przebył zawał mięśnia sercowego lub zdekompensowaną niewydolność serca
  • Potwierdzone klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG
  • Osoby z wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie lub odstępem QTc przed podaniem leku wynoszącym 450 ms lub więcej
  • Pacjenci z surowicą K+ lub Mg2+ poza normalnym zakresem
  • Historia zespołu złośliwego lub historia późnych dyskinez
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc podczas badania, takich jak sotalol, chinidyna, amiodaron, erytromycyna, klozapina i klomipramina
  • Znana alergia na zyprazydon lub jakikolwiek składnik produktu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące lub decydujące się na ciążę w 3 miesiącu
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych w ciągu 12 godzin lub pozajelitowych benzodiazepin w ciągu 4 godzin przed punktem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: zyprazydon
Zastosowany w tym badaniu mesylan zyprazydonu do wstrzykiwań został wprowadzony na rynek, wyprodukowany przez firmę Pfizer i dostarczył badany lek do celów badawczych. Moc: każda fiolka zawiera 30 mg zyprazydonu i 441 mg sulfobutylobetadexu sodu. Po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami roztwór do wstrzykiwań zawiera równowartość 20 mg zyprazydonu na ml. Dawka początkowa zyprazydonu do wstrzykiwań: dla większości pacjentów zaleca się 20 mg domięśniowo. Osobom z pierwszym epizodem, młodszym wiekiem, wychudzonym ciałem lub wynikiem BARS na poziomie 5 sugeruje się 10 mg i.m. Dawki 10 mg można podawać co dwie godziny; dawki 20 mg można podawać co cztery godziny, maksymalnie do 40 mg na dobę.
Lek: Zyprazydon
Podczas badania potrzebne jest co najmniej 1 zastrzyk dziennie. Czy potrzebny jest drugi, trzeci czy czwarty w zależności od objawów pacjenta. Jeśli wynik BARS>=5, klinicyści powinni podać 10 mg lub 20 mg. Jeśli wynik jest niższy niż 5, klinicyści mogą zdecydować, czy podać 10 mg, czy nie, w zależności od objawów pacjenta i doświadczenia lekarza. Dawki 10 mg można podawać co dwie godziny; dawki 20 mg można podawać co cztery godziny, maksymalnie do 40 mg/dobę. Nie zaleca się łączenia z innymi doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi. Ale jeśli dzienna dawka wstrzyknięcia pacjenta osiągnęła 40 mg, a pobudzenie wystąpiło 4 godziny później po ostatnim wstrzyknięciu, z wynikiem BARS wyższym niż 5. Klinicyści mogą określić, czy połączyć doustny lek przeciwpsychotyczny i dawkowanie.
Inne nazwy:
  • Mesylan zyprazydonu do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana łącznej punktacji BARS
Ramy czasowe: 3 dni po pierwszym strzale
3 dni po pierwszym strzale

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana punktacji CGI-S
Ramy czasowe: 3 dni po pierwszym strzale
3 dni po pierwszym strzale

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyników BARS/CGI-S/CGI-I od wartości początkowej do każdej wizyty
Ramy czasowe: 3 dni po pierwszym strzale
3 dni po pierwszym strzale
Procent odpowiedzi na koniec 2h (zmniejszony wynik BARS>=2)
Ramy czasowe: 2 godziny po pierwszym strzale
2 godziny po pierwszym strzale
Zmiana punktacji Simpsona-Angusa od linii podstawowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: 3 dni po pierwszym strzale
3 dni po pierwszym strzale
Częstość występowania ADR w trakcie badania w procentach
Ramy czasowe: 3 dni po pierwszym strzale
3 dni po pierwszym strzale
Częstość występowania objawów pozapiramidowych podczas badania w procentach
Ramy czasowe: 3 dni po pierwszym strzale
3 dni po pierwszym strzale
Częstość występowania tachykardii podczas badania w procentach
Ramy czasowe: 3 dni po pierwszym strzale
3 dni po pierwszym strzale
Szybkość zmian istotności EKG i średnia zmiana odstępu QT
Ramy czasowe: 3 dni po pierwszym strzale
3 dni po pierwszym strzale

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yang Fude

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Yang Fude, director, Beijing HuiLongGuan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLXTJY-201649

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zyprazydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj