Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihaksensisäisen tsiprasidonin teho ja turvallisuus kolmen päivän ajan potilailla, joilla on psykoottista levottomuutta

perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: Yang Fude

Monikeskus, avoin interventiotutkimus: Lihaksensisäisen tsiprasidonin teho ja turvallisuus kolmen päivän ajan potilailla, joilla on psykoottista agitaatiota

  1. Tämän tutkimuksen otsikko on monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin interventiotutkimus: lihakseen annetun tsiprasidonin teho ja turvallisuus kolmen päivän ajan potilailla, joilla on akuutti psykoottinen kiihtyvyys.
  2. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida lihaksensisäisen tsiprasidonin tehoa potilailla, joilla on akuutti psykoottinen kiihtyneisyys päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
  3. Toissijaiset tavoitteet ovat: 1. Arvioida lihaksensisäisen tsiprasidonin turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti psykoottinen kiihtyvyys päivittäisessä kliinisessä käytännössä. 2. Vertaa lihaksensisäisen tsiprasidonin tehoa ja sietokykyä potilailla, joilla on agitaatio eri psykoottisissa häiriöissä 3. Vertaa lihakseen annettavan tsiprasidonin tehoa ja sietokykyä potilailla, joilla on ensimmäinen episodi ja useita jaksoja. 4. Tutkia mitattua antotapaa oireiden vakavuuden mukaan. 5. Vertaa tsiprasidonin tehoa ja sietokykyä monoterapian ja muiden psykoosilääkkeiden yhdistelmän välillä kliinisessä käytännössä.
  4. Perustelut: Kiinassa tsiprasidonin tutkimukset kiihtyneisyyden hoidossa keskittyvät skitsofreniaan. Mutta ulkomailla ziprasidoni im on myös hyväksytty psykoottisen kiihtyneisyyden, mukaan lukien kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja skitsoaffektiivisen häiriön, hoitoon. Ja Kiinan kliinisessä käytännössä ziprasidone im -valmistetta käytetään myös muiden potilaiden hoitoon, vaikka näyttöä on vähemmän. Tässä tutkimuksessa oletamme, että tsiprasidoni psykoottisen levottomuuden hoidossa on tehokasta ja turvallista.
  5. Tutkimuspopulaatiot: Tutkimussuunnitelmassa otetaan mukaan 1000 tutkittavaa Kiinassa. (6) Tausta ja hypoteesi: Tsiprasidonimesylaatti-injektiotutkimukset ovat maassamme tällä hetkellä keskittyneempiä skitsofreniaan, kun taas ulkomailla tsiprasidoni on hyväksytty psykoottiseen kiihottamiseen, mukaan lukien mania jne. Sitä käytetään myös päihteiden väärinkäyttöön ja alkoholin aiheuttamaan levottomuuteen. Tästä syystä tässä tutkimuksessa oletetaan, että tsiprasidonimesylaatti-injektio on tehokas akuutin levottomuuden hoidossa ja se on hyvin siedetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Kokeilusuunnittelu: Tämä on monikeskus, avoin interventiotutkimus.

  2. TUTKIMUKSEN ARVIOINTI: 1) Ensisijainen tehon päätepiste: BARS-kokonaispisteiden muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen.2) Toissijainen tehon päätepiste:

    • CGI-S:n muutos perusviivasta päätepisteeseen
    • BARS/CGI-S/CGI-I:n muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin
    • Vasteen prosenttiosuus 2 tunnin lopussa (BARS-pisteet alenivat>=2)

    • Alaryhmäanalyysi:(1) BARS/CGI-S:n vähenemisen erojen vertailu eri sairauksien alaryhmissä.(2) BARS/CGI-S:n vähentymisen erojen vertailu ensimmäisen jakson potilailla ja monijaksoisilla potilailla .(3) BARS/CGI-S:n vähenemisen eron vertailu eri aikaisemmissa antipsykoottisissa hoidoissa.(4) Sairauskategorioiden, annostuksen, keston ja BARS/CGI-S:n vähenemisen erojen vertailu monoterapia ja yhdistelmä muiden oraalisten psykoosilääkkeiden kanssa Turvallisuusarviointi 3) Sisällytä haittatapahtumat, EKG (EKG:n muutosnopeus ja QT-ajan keskimääräinen muutos), elintoiminnot lähtötilanteesta päätepisteeseen.

      1. Simpson-Angusin muutos perusviivasta päätepisteeseen.
      2. ADR:n, ekstrapyramidaalisten oireiden, takykardian ilmaantuvuus tutkimuksen aikanaThe ilmaantuvuus tutkimuksen aikana.
  3. TUTKIMUSLÄÄKKEET: Tässä tutkimuksessa käytettyä injektiota mesylaattitsiprasidonia on markkinoinut, valmistanut Pfizer ja se on toimittanut tutkimuslääkettä tutkimustarkoituksiin. Vahvuus: Jokainen injektiopullo sisältää 30 mg tsiprasidonia, 441 mg sulfobutyylibetadeksinatriumia. Ohjeiden mukaisesti liuotettuna injektioneste sisältää 20 mg/ml ziprasidonia. Lihaksensisäinen tsiprasidoni on tarkoitettu vain lihakseen, eikä sitä tule antaa laskimoon.

  4. TIETOJEN HALLINTA JA TILASTOMENETELMÄT: Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetty tapausraporttilomake (CRF) on paperimuodossa.

    Tutkimuksessa kerätyt tiedot ja tilastollinen analyysi tallennetaan tilastoanalyysiohjelmaan (SAP).

  5. Tutkimussuunnittelun perusperiaatteet: Lääkehoidon prosessin turvallisuus-, tehokkuusindeksien kerääminen, muutosten analysointi ennen ja jälkeen 3 hoitopäivää ja injektioiden kirjaaminen tutkimuksen prosessiin, jotta voidaan analysoida lääkehoidon turvallisuutta ja tehoa. tsiprasidonin injektio todellisessa kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  • 18-65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Potilaat ja avopotilaat, jotka täyttävät ICD-10:n mukaan skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, jolla on maanisia piirteitä tai sekapiirteitä, diagnostiset kriteerit
  • BARS-pisteet >= 5 lähtötilanteessa；
  • Naispuolisilla koehenkilöillä tulee olla tehokkaat ehkäisykeinot (esimerkiksi suun kautta annettavat reseptiehkäisyvalmisteet, ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, mieskumppanin sterilointi jne.) ennen seulontavaihetta ja koko tutkimuksen ajan;
  • Koehenkilöt voivat noudattaa vierailusuunnitelmaa, hoitoa, laboratoriotutkimusta ja muuta tutkimusohjelmaa;
  • Tutkittavat tai heidän lailliset edustajansa ymmärtävät tämän tutkimuksen sisällön, ovat suostuneet osallistumaan ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja päivätty.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
  • sinulla on jokin vakava tai epävakaa sydän- ja verisuonisairaus (erityisesti rytmihäiriö), hengitystie-, hermostosairaus, mukaan lukien epilepsia tai ilmeinen aivoverisuonisairaus), munuais-, maksa-, hormoni-, immuuni- tai vastaava sairaus
  • Sinulla on äskettäin sydäninfarkti tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
  • Vahvistetut kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot
  • Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama
  • Potilaat, joilla on ollut QTc-ajan pidentynyt tai lääkettä edeltävä QTc 450 ms tai enemmän
  • Koehenkilöt, joiden seerumin K+ tai Mg2+ on normaalin alueen ulkopuolella
  • Aiemmin pahanlaatuinen oireyhtymä tai tardiivi dyskinesia
  • QTc-ajan pidentymistä mahdollisesti pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö tutkimuksen aikana, kuten sotaloli, kinidiini, amiodaroni, erytromysiini, klotsapiini ja klomipramiini
  • Tunnettu allergia ziprasidonille tai mille tahansa tuotteen ainesosalle
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille tai päättää tulla raskaaksi 3 kuukauden kuluttua
  • Antipsykoottisten aineiden käyttö 12 tunnin sisällä tai parenteraalisten bentsodiatsepiinien käyttö 4 tunnin sisällä ennen lähtötasoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: tsiprasidoni
Tässä tutkimuksessa käytetty injektio-mesylaattitsiprasidoni on markkinoinut, valmistanut Pfizer ja toimittanut tutkimuslääkettä tutkimustarkoituksiin. Vahvuus: Jokainen injektiopullo sisältää 30 mg tsiprasidonia, 441 mg sulfobutyylibetadeksinatriumia. Kun injektioliuos valmistetaan ohjeiden mukaisesti, se sisältää 20 mg/ml ziprasidonia. Tsiprasidoni-injektion aloitusannos: Useimmille potilaille suositellaan 20 mg i.m. Niille, joilla on ensimmäinen jakso, alempi ikä, laihtunut vartalo tai BARS-pisteet 5, suositellaan 10 mg i.m. 10 mg:n annokset voidaan antaa kahden tunnin välein; 20 mg:n annokset voidaan antaa joka neljäs tunti, enintään 40 mg/vrk.
Lääke: Ziprasidoni
Tutkimuksen aikana tarvitaan vähintään 1 injektio päivässä. Tarvitaanko toista, kolmatta vai neljättä potilaan oireiden mukaan. Jos BARS-pistemäärä> = 5, kliinikoiden oletetaan antavan 10 mg tai 20 mg. Jos alle 5, lääkärit voivat valita, antavatko 10 mg vai eivät potilaan oireiden ja lääkärin kokemuksen mukaan. 10 mg:n annokset voidaan antaa kahden tunnin välein; 20 mg:n annoksia voidaan antaa joka neljäs tunti, enintään 40 mg/vrk. Sitä ei suositella käytettäväksi muiden suun kautta otettavien psykoosilääkkeiden kanssa. Mutta jos potilaiden päivittäinen injektioannos on saavuttanut 40 mg:n ja levottomuutta esiintyi 4 tuntia myöhemmin viimeisen injektion jälkeen, BARS-pistemäärä on korkeampi kuin 5. Lääkärit voivat päättää, yhdistetäänkö suun kautta otettava antipsykoottinen lääke ja annos.
Muut nimet:
  • Injektio mesylaattitsiprasidoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BARS-kokonaispisteiden muutos
Aikaikkuna: 3 päivää ensimmäisen laukauksen jälkeen
3 päivää ensimmäisen laukauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CGI-S-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 3 päivää ensimmäisen laukauksen jälkeen
3 päivää ensimmäisen laukauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BARS/CGI-S/CGI-I-pisteiden muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin
Aikaikkuna: 3 päivää ensimmäisen laukauksen jälkeen
3 päivää ensimmäisen laukauksen jälkeen
Vasteen prosenttiosuus 2 tunnin lopussa (BARS-pisteet alenivat>=2)
Aikaikkuna: 2 tuntia ensimmäisen laukauksen jälkeen
2 tuntia ensimmäisen laukauksen jälkeen
Simpson-Angus-pisteiden muutos perusviivasta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 3 päivää ensimmäisen laukauksen jälkeen
3 päivää ensimmäisen laukauksen jälkeen
ADR:n ilmaantuvuus tutkimuksen aikana prosentteina
Aikaikkuna: 3 päivää ensimmäisen laukauksen jälkeen
3 päivää ensimmäisen laukauksen jälkeen
Ekstrapyramidaalisten oireiden ilmaantuvuus tutkimuksen aikana prosentteina
Aikaikkuna: 3 päivää ensimmäisen laukauksen jälkeen
3 päivää ensimmäisen laukauksen jälkeen
Takykardian ilmaantuvuus tutkimuksen aikana prosentteina
Aikaikkuna: 3 päivää ensimmäisen laukauksen jälkeen
3 päivää ensimmäisen laukauksen jälkeen
EKG:n merkitsevyyden muutosnopeus ja QT-ajan keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 3 päivää ensimmäisen laukauksen jälkeen
3 päivää ensimmäisen laukauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yang Fude

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Yang Fude, director, Beijing HuiLongGuan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QLXTJY-201649

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa