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Die Wirksamkeit und Sicherheit von intramuskulärem Ziprasidon für drei Tage bei Patienten mit psychotischer Unruhe

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Yang Fude

Eine multizentrische, offene Interventionsstudie: Die Wirksamkeit und Sicherheit von intramuskulärem Ziprasidon für drei Tage bei Patienten mit psychotischer Unruhe

  1. Der Titel dieser Studie ist eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Interventionsstudie: die Wirksamkeit und Sicherheit von intramuskulärem Ziprasidon für drei Tage bei Patienten mit akuter psychotischer Unruhe.
  2. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von intramuskulärem Ziprasidon bei Patienten mit akuter psychotischer Unruhe in der täglichen klinischen Praxis.
  3. Die sekundären Ziele sind: 1. Bewertung der Sicherheit von intramuskulärem Ziprasidon bei Patienten mit akuter psychotischer Unruhe in der täglichen klinischen Praxis. 2. Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von intramuskulärem Ziprasidon bei Patienten mit Unruhe bei verschiedenen psychotischen Störungen Wirksamkeit und Verträglichkeit von intramuskulärem Ziprasidon bei Patienten mit erster Episode und Patienten mit mehreren Episoden. 4. Um die gemessene basierte Verabreichung entsprechend der Schwere der Symptome zu untersuchen. 5. Um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ziprasidon im zwischen der Monotherapie und der Kombination mit anderen Antipsychotika in der klinischen Praxis zu vergleichen.
  4. Die Begründung: In China konzentrieren sich die Studien zu Ziprasidon zur Behandlung von Agitation auf Schizophrenie. Aber im Ausland ist Ziprasidon im auch zur Behandlung von psychotischer Erregung zugelassen, einschließlich bipolarer und schizoaffektiver Störungen. Und in der klinischen Praxis Chinas wird Ziprasidon im auch zur Behandlung anderer Patienten eingesetzt, obwohl die Beweislage geringer ist. In dieser Studie gehen wir davon aus, dass Ziprasidon zur Behandlung der psychotischen Erregung wirksam und sicher ist.
  5. Studienpopulationen: Der Studienplan sieht vor, 1000 Probanden in China einzuschreiben. (6) Hintergrund und Hypothese: Die Forschungen zur Ziprasidon-Mesylat-Injektion in unserem Land konzentrieren sich derzeit mehr auf Schizophrenie, während Ziprasidon im Ausland für psychotische Erregung, einschließlich Manie usw., zugelassen ist. Es wird auch bei Drogenmissbrauch und alkoholinduzierter Unruhe eingesetzt. Daher geht diese Studie davon aus, dass die Injektion von Ziprasidonmesylat bei der Behandlung von akuter Unruhe wirksam ist und gut vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiendesign: Dies ist eine multizentrische, offene Interventionsstudie.

  2. STUDIENAUSWERTUNG: 1) Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Die Änderung der BARS-Gesamtpunktzahlen vom Ausgangswert bis zum Endpunkt. 2) Sekundär Wirksamkeitsendpunkt:

    • Die Änderung von CGI-S von der Baseline zum Endpunkt
    • Die Änderung von BARS/CGI-S/CGI-I von der Baseline zu jedem Besuch
    • Der Prozentsatz der Reaktion am Ende von 2 Stunden (BARS verringerte Punktzahl> = 2)

    • Subgruppenanalyse:(1)Vergleich der Differenz der BARS/CGI-S-Reduktion in den verschiedenen Krankheitsuntergruppen.(2)Vergleich der Differenz der BARS/CGI-S-Reduktion in der ersten Episode und Patienten mit mehreren Episoden .(3)Vergleich des Unterschieds der Verringerung von BARS/CGI-S in den verschiedenen vorherigen antipsychotischen Behandlungen.(4)Vergleich des Unterschieds von Krankheitskategorien, Dosierung, Dauer und der Verringerung von BARS/CGI-S in der Monotherapie und Kombination mit anderen oralen Antipsychotika Sicherheitsbewertung 3) Schließen Sie unerwünschte Ereignisse, EKG (die Änderungsrate des EKG und die durchschnittliche Änderung von QT), Vitalfunktionen von der Grundlinie bis zum Endpunkt ein.

      1. Die Änderung von Simpson-Angus mit von der Grundlinie zum Endpunkt.
      2. Die Inzidenz von UAW, extrapyramidalen Symptomen, Tachykardie während der StudieDie Inzidenz von während der Studie.
  3. STUDIENMEDIKAMENTE: Das in dieser Studie verwendete Injektionsmesylat Ziprasidon wurde von Pfizer vermarktet, hergestellt und für Forschungszwecke bereitgestellt. Stärke: Jede Durchstechflasche enthält Ziprasidon 30 mg, Sulfobutyl Betadex-Natrium 441 mg. Bei vorschriftsmäßiger Rekonstitution enthält die Injektionslösung das Äquivalent von 20 mg Ziprasidon pro ml. Ziprasidon intramuskulär ist nur zur intramuskulären Anwendung bestimmt und darf nicht intravenös verabreicht werden.

  4. DATENVERWALTUNG UND STATISTISCHE METHODEN: Das in dieser klinischen Studie verwendete Fallberichtsformular (CRF) liegt in Papierform vor.

    Die in der Studie erhobenen Daten und statistischen Auswertungen werden im statistischen Auswertungsprogramm (SAP) erfasst.

  5. Grundprinzipien des Forschungsdesigns: Erfassung der Sicherheits- und Wirksamkeitsindizes im Verlauf der Arzneimittelbehandlung, Analyse der Veränderungen vor und nach 3 Tagen der Behandlung und Aufzeichnung der Injektion im Verlauf der Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit von zu analysieren Injektion Ziprasidon in der realen klinischen Praxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18-65 Jahren
  • Stationäre und ambulante Patienten, die die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung mit manischen Merkmalen oder gemischten Merkmalen gemäß ICD-10 erfüllen
  • BARS-Score >= 5 zu Beginn;
  • Weibliche Probanden müssen vor der Screening-Phase und während der gesamten Studiendauer über wirksame Verhütungsmittel verfügen (z. B. orale verschreibungspflichtige Kontrazeptiva, Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Sterilisation des männlichen Partners usw.);
  • Die Probanden können den Besuchsplan, die Behandlung, die Laboruntersuchung und andere Forschungsprogramme einhalten;
  • Die Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter haben den Inhalt dieser Studie verstanden, sich bereit erklärt, daran teilzunehmen und eine schriftliche und datierte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
  • Haben Sie eine schwere oder instabile kardiovaskuläre (insbesondere Arrhythmie), Atmungs-, Nervensystem-, einschließlich Epilepsie oder offensichtliche zerebrovaskuläre Erkrankung), Nieren-, Leber-, endokrine, Immunerkrankung oder verwandte Erkrankungen
  • Vor Kurzem einen Myokardinfarkt oder eine dekompensierte Herzinsuffizienz hatten
  • Bestätigte klinisch signifikante abnormale Laborwerte
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalie
  • Patienten mit einer QTc-Verlängerung in der Vorgeschichte oder einem QTc vor der Einnahme von 450 ms oder mehr
  • Personen mit Serum-K+ oder -Mg2+ außerhalb des normalen Bereichs
  • Eine Vorgeschichte von malignem Syndrom oder tardiver Dyskinesie in der Vorgeschichte
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die während der Studie eine QTc-Verlängerung induzieren können, wie Sotalol, Chinidin, Amiodaron, Erythromycin, Clozapin und Clomipramin
  • Bekannte Allergie gegen Ziprasidon oder einen Produktinhaltsstoff
  • Schwangere oder stillende Frauen oder sich entscheiden, in 3 Monaten schwanger zu werden
  • Anwendung von Antipsychotika innerhalb von 12 Stunden oder parenterale Benzodiazepine innerhalb von 4 Stunden vor dem Ausgangswert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ziprasidon
Das in dieser Studie verwendete Injektionsmesylat Ziprasidon wurde von Pfizer vermarktet, hergestellt und für Forschungszwecke als Studienmedikament bereitgestellt. Stärke: Jede Durchstechflasche enthält Ziprasidon 30 mg, Sulfobutyl-Betadex-Natrium 441 mg. Bei vorschriftsmäßiger Rekonstitution enthält die Injektionslösung das Äquivalent von 20 mg Ziprasidon pro ml. Die Anfangsdosis der Ziprasidon-Injektion: Den meisten Patienten werden 20 mg i.m. Diejenigen mit der ersten Episode, einem niedrigeren Alter, einem abgemagerten Körper oder einem BARS-Score von 5 werden mit 10 mg i.m. Dosen von 10 mg können alle zwei Stunden verabreicht werden; Dosen von 20 mg können alle vier Stunden bis zu einer Höchstdosis von 40 mg/Tag verabreicht werden.
Arzneimittel: Ziprasidon
Während der Studie ist mindestens 1 Injektion pro Tag erforderlich. Ob die zweite, dritte oder vierte benötigt wird, hängt von den Symptomen des Patienten ab. Wenn der BARS-Score>=5 ist, sollen Ärzte 10 mg oder 20 mg verabreichen. Bei einem Wert unter 5 können Ärzte je nach den Symptomen des Patienten und der Erfahrung des Arztes 10 mg verabreichen oder nicht. Dosen von 10 mg können alle zwei Stunden verabreicht werden; Dosen von 20 mg können alle vier Stunden bis zu einer Höchstdosis von 40 mg/Tag verabreicht werden. Eine Kombination mit anderen oralen Antipsychotika wird nicht empfohlen. Wenn die tägliche Injektionsdosis des Patienten jedoch 40 mg erreicht hat und 4 Stunden später nach der letzten Injektion Unruhe auftrat, ist der BARS-Score höher als 5. Die Kliniker können bestimmen, ob orale Antipsychotika und die Dosierung kombiniert werden sollen oder nicht.
Andere Namen:
  • Injektionsmesylat Ziprasidon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung der BARS-Gesamtpunktzahlen
Zeitfenster: 3 Tage nach dem ersten Schuss
3 Tage nach dem ersten Schuss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung der CGI-S-Scores
Zeitfenster: 3 Tage nach dem ersten Schuss
3 Tage nach dem ersten Schuss

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung der BARS/CGI-S/CGI-I-Scores von der Baseline zu jedem Besuch
Zeitfenster: 3 Tage nach dem ersten Schuss
3 Tage nach dem ersten Schuss
Der Prozentsatz der Reaktion am Ende von 2 Stunden (BARS verringerte Punktzahl> = 2)
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem ersten Schuss
2 Stunden nach dem ersten Schuss
Die Veränderung von Simpson-Angus punktet mit von der Baseline zum Endpunkt
Zeitfenster: 3 Tage nach dem ersten Schuss
3 Tage nach dem ersten Schuss
Die Inzidenz von UAW während der Studie in Prozent
Zeitfenster: 3 Tage nach dem ersten Schuss
3 Tage nach dem ersten Schuss
Die Inzidenz extrapyramidaler Symptome während der Studie in Prozent
Zeitfenster: 3 Tage nach dem ersten Schuss
3 Tage nach dem ersten Schuss
Die Inzidenz von Tachykardie während der Studie in Prozent
Zeitfenster: 3 Tage nach dem ersten Schuss
3 Tage nach dem ersten Schuss
Die Signifikanzänderungsrate des EKG und die durchschnittliche Änderung von QT
Zeitfenster: 3 Tage nach dem ersten Schuss
3 Tage nach dem ersten Schuss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yang Fude

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang Fude, director, Beijing HuiLongGuan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLXTJY-201649

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