Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность внутримышечного введения зипразидона в течение трех дней у пациентов с психотическим возбуждением

14 октября 2016 г. обновлено: Yang Fude

Многоцентровое открытое интервенционное исследование: эффективность и безопасность внутримышечного введения зипразидона в течение трех дней у пациентов с психотическим возбуждением

  1. Название этого исследования — многоцентровое нерандомизированное открытое интервенционное исследование эффективности и безопасности внутримышечного введения зипрасидона в течение трех дней у пациентов с острым психотическим возбуждением.
  2. Основная цель — оценить эффективность внутримышечного введения зипразидона у пациентов с острым психотическим возбуждением в повседневной клинической практике.
  3. Второстепенными задачами являются: 1. Оценить безопасность внутримышечного введения зипрасидона у пациентов с острым психотическим возбуждением в повседневной клинической практике. 2. Сравнить эффективность и переносимость внутримышечного введения зипразидона у пациентов с возбуждением при различных психотических расстройствах. эффективность и переносимость внутримышечного зипразидона у пациентов с первым эпизодом и у пациентов с многократным эпизодом. 4. Изучить дозированное введение в зависимости от тяжести симптомов. 5. Сравнить эффективность и переносимость зипрасидона внутримышечно при монотерапии и в комбинации с другими антипсихотическими препаратами в клинической практике.
  4. Обоснование: В Китае исследования зипрасидона для лечения ажитации сосредоточены на шизофрении. Но за границей зипрасидон также одобрен для лечения психотического возбуждения, включая биполярное и шизоаффективное расстройство. А в клинической практике Китая зипразидон в/м также применяют для лечения других пациентов, хотя доказательств меньше. В этом исследовании мы предполагаем, что зипразидон для лечения психотического возбуждения эффективен и безопасен.
  5. Исследуемые группы населения: в исследование планируется включить 1000 субъектов в Китае. （6）Предпосылки и гипотеза：Исследования инъекций мезилата зипразидона в нашей стране в настоящее время в большей степени сосредоточены на шизофрении, в то время как в зарубежных странах зипразидон одобрен для психотического возбуждения, включая манию и т.д. Он также используется при злоупотреблении психоактивными веществами и возбуждении, вызванном алкоголем. Поэтому в этом исследовании предполагается, что инъекция мезилата зипразидона эффективна при лечении острого возбуждения и хорошо переносится.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Дизайн исследования: это многоцентровое открытое интервенционное исследование.

  2. ОЦЕНКА ИССЛЕДОВАНИЯ: 1) Первичная конечная точка эффективности: изменение общих баллов BARS от исходного уровня до конечной точки. 2) Вторичная конечная точка эффективности:

    • Изменение CGI-S от базовой линии до конечной точки
    • Изменение BARS/CGI-S/CGI-I по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
    • Процент ответа в конце 2 часов (снижение балла BARS>=2)

    • Анализ подгрупп: (1) Сравнение различий снижения BARS/CGI-S в подгруппах с различными заболеваниями. (2) Сравнение различий снижения BARS/CGI-S у пациентов с первым эпизодом и пациентов с несколькими эпизодами .(3) Сравнение различий в снижении BARS/CGI-S при различных предшествующих курсах антипсихотического лечения. (4) Сравнение различий в категориях заболеваний, дозировке, продолжительности и снижении BARS/CGI-S в монотерапия и комбинация с другими пероральными нейролептиками Оценка безопасности 3) Включать нежелательные явления, ЭКГ (скорость изменения ЭКГ и среднее изменение интервала QT), показатели жизнедеятельности от исходного уровня до конечной точки.

      1. Изменение Симпсона-Ангуса от исходного уровня до конечной точки.
      2. Частота НДР, экстрапирамидных симптомов, тахикардии во время исследования Частота возникновения во время исследования.
  3. ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ПРЕПАРАТЫ: Мезилат зипразидона для инъекций, использованный в этом исследовании, был продан, произведен компанией Pfizer и предоставлен исследуемым препаратом для исследовательских целей. Дозировка: каждый флакон содержит 30 мг зипрасидона, 441 мг сульфобутилбетадекса натрия. При восстановлении в соответствии с указаниями раствор для инъекций содержит эквивалент 20 мг зипразидона на мл. Внутримышечный зипразидон предназначен только для внутримышечного введения и не должен вводиться внутривенно.

  4. АДМИНИСТРИРОВАНИЕ ДАННЫХ И СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ. Форма отчета о болезни (CRF), используемая в этом клиническом исследовании, представлена ​​в бумажной форме.

    Данные и статистический анализ, собранные в ходе исследования, будут зарегистрированы в программе статистического анализа (SAP).

  5. Основные принципы дизайна исследования: Сбор показателей безопасности, эффективности в процессе медикаментозного лечения, анализ изменений до и после 3-х дней лечения и запись инъекций в процессе исследования с целью анализа безопасности и эффективности лекарственного средства. инъекции зипрасидона в реальной клинической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет
  • Стационарные и амбулаторные больные, соответствующие диагностическим критериям шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства с маниакальными чертами или смешанными чертами по МКБ-10
  • Оценка по шкале BARS >= 5 на исходном уровне；
  • Субъекты женского пола должны иметь эффективные средства контрацепции (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные средства, внутриматочную спираль, стерилизацию партнера-мужчины и т. д.) до этапа скрининга и в течение всего периода исследования;
  • Субъекты могут соблюдать план визита, лечения, лабораторного обследования и другой исследовательской программы;
  • Субъекты или их законные представители понимают содержание настоящего исследования, дали согласие на участие и подписывают письменное информированное согласие с указанием даты.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:
  • Имеют серьезные или нестабильные заболевания сердечно-сосудистой системы (особенно аритмии), органов дыхания, нервной системы, включая эпилепсию или явные цереброваскулярные заболевания), почек, печени, эндокринных, иммунных или связанных с ними заболеваний
  • Недавно перенесенный инфаркт миокарда или декомпенсированная сердечная недостаточность
  • Подтвержденные клинически значимые аномальные лабораторные значения
  • Клинически значимая аномалия ЭКГ
  • Субъекты с удлинением интервала QTc в анамнезе или QTc до приема препарата 450 мс или более.
  • Субъекты с сывороточным K+ или Mg2+ вне нормального диапазона
  • Злокачественный синдром или поздняя дискинезия в анамнезе
  • Одновременное применение препаратов, которые могут вызывать удлинение интервала QTc во время исследования, таких как соталол, хинидин, амиодарон, эритромицин, клозапин и кломипрамин.
  • Известная аллергия на зипрасидон или любой ингредиент продукта
  • Беременные или кормящие женщины или решившие забеременеть через 3 месяца
  • Использование нейролептиков в течение 12 часов или парентеральных бензодиазепинов в течение 4 часов до исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: зипразидон
Мезилат зипразидона для инъекций, использованный в этом исследовании, поступил в продажу, произведен компанией Pfizer и предоставлен исследуемым препаратом для исследовательских целей. Дозировка: каждый флакон содержит 30 мг зипразидона, 441 мг сульфобутилбетадекса натрия. При восстановлении в соответствии с указаниями раствор для инъекций содержит эквивалент зипрасидона 20 мг на мл. Начальная доза зипразидона для инъекций: большинству пациентов предлагается 20 мг внутримышечно. Людям с первым приступом, более молодому возрасту, истощенному телу или 5 баллам по шкале BARS рекомендуется 10 мг в/м. Дозы 10 мг можно вводить каждые два часа; дозы 20 мг можно вводить каждые четыре часа до максимальной дозы 40 мг/день.
Лекарство: Зипразидон
Во время исследования необходима не менее 1 инъекции в сутки. Нужен ли второй, третий или четвертый в зависимости от симптомов пациента. Если оценка по шкале BARS>=5, врачи должны назначать 10 мг или 20 мг. Если меньше 5, врачи могут решить, давать 10 мг или нет, в зависимости от симптомов пациента и опыта врача. Дозы 10 мг можно вводить каждые два часа; дозы 20 мг можно вводить каждые четыре часа до максимальной дозы 40 мг/сутки. Не рекомендуется комбинировать с другими пероральными нейролептиками. Но если суточная доза для инъекций у пациентов достигла 40 мг и возбуждение возникло через 4 часа после последней инъекции с оценкой по шкале BARS выше 5. Клиницисты могут определить, следует ли комбинировать пероральный антипсихотический препарат, и дозировку.
Другие имена:
  • Мезилат зипразидон для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общих баллов BARS
Временное ограничение: Через 3 дня после первого выстрела
Через 3 дня после первого выстрела

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение оценок CGI-S
Временное ограничение: Через 3 дня после первого выстрела
Через 3 дня после первого выстрела

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателей BARS/CGI-S/CGI-I по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: Через 3 дня после первого выстрела
Через 3 дня после первого выстрела
Процент ответа в конце 2 часов (снижение балла BARS>=2)
Временное ограничение: Через 2 часа после первого выстрела
Через 2 часа после первого выстрела
Изменение показателей Симпсона-Ангуса от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: Через 3 дня после первого выстрела
Через 3 дня после первого выстрела
Частота НДР во время исследования в процентах
Временное ограничение: Через 3 дня после первого выстрела
Через 3 дня после первого выстрела
Частота экстрапирамидных симптомов за время исследования в процентах
Временное ограничение: Через 3 дня после первого выстрела
Через 3 дня после первого выстрела
Частота возникновения тахикардии во время исследования в процентах
Временное ограничение: Через 3 дня после первого выстрела
Через 3 дня после первого выстрела
Скорость изменения значимости ЭКГ и среднее изменение интервала QT
Временное ограничение: Через 3 дня после первого выстрела
Через 3 дня после первого выстрела

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yang Fude

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Yang Fude, director, Beijing HuiLongGuan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QLXTJY-201649

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться