Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van intramusculaire ziprasidon gedurende drie dagen bij patiënten met psychotische agitatie

14 oktober 2016 bijgewerkt door: Yang Fude

Een multicenter, open-gelabeld, interventieonderzoek: de werkzaamheid en veiligheid van intramusculaire ziprasidon gedurende drie dagen bij patiënten met psychotische agitatie

  1. De titel van deze studie is een multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label, interventiestudie: de werkzaamheid en veiligheid van intramusculaire ziprasidon gedurende drie dagen bij patiënten met acute psychotische agitatie.
  2. Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van intramusculaire ziprasidon bij patiënten met acute psychotische agitatie in de dagelijkse klinische praktijk.
  3. De secundaire doelstellingen zijn: 1.Evalueren van de veiligheid van intramusculaire ziprasidon bij patiënten met acute psychotische agitatie in de dagelijkse klinische praktijk.2.Vergelijken van de werkzaamheid en tolerantie van intramusculaire ziprasidon bij patiënten met agitatie bij de verschillende psychotische stoornissen. werkzaamheid en tolerantie van intramusculaire ziprasidon bij patiënten met eerste episode en patiënten met meerdere episodes. 4. Onderzoeken van de op metingen gebaseerde toediening op basis van de ernst van de symptomen. 5. Vergelijken van de werkzaamheid en tolerantie van ziprasidon im tussen de monotherapie en de combinatie met andere antipsychotica in de klinische praktijk.
  4. De grondgedachte: in China richten de onderzoeken naar ziprasidon bij de behandeling van agitatie zich op schizofrenie. Maar in het buitenland is ziprasidon im ook goedgekeurd voor de behandeling van psychotische agitatie, waaronder bipolaire en schizoaffectieve stoornis. En in de klinische praktijk van China wordt ziprasidon im ook gebruikt om andere patiënten te behandelen, hoewel het bewijs minder is. In deze studie gaan we ervan uit dat ziprasidon im behandeling van de psychotische agitatie effectief en veilig is.
  5. Studiepopulaties: het studieplan om 1000 proefpersonen in China in te schrijven. （6）De achtergrond en de hypothese：De onderzoeken naar injectie met ziprasidonmesylaat in ons land zijn momenteel meer geconcentreerd bij schizofrenie, terwijl in het buitenland ziprasidon is goedgekeurd voor psychotische agitatie, waaronder manie enz. Het wordt ook gebruikt voor middelenmisbruik en door alcohol veroorzaakte agitatie. Daarom gaat deze studie ervan uit dat injectie met ziprasidonmesylaat effectief is bij de behandeling van acute agitatie en dat het goed wordt verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Trial Design: Dit is een multi-center, open-label, interventiestudie.

  2. STUDIE-EVALUATIE：1)Primair eindpunt voor werkzaamheid：De verandering van de BARS-totaalscores vanaf baseline tot het eindpunt.2)Secundair werkzaamheid eindpunt:

    • De verandering van CGI-S van baseline naar het eindpunt
    • De verandering van BARS/CGI-S/CGI-I vanaf baseline tot elk bezoek
    • Het responspercentage aan het einde van 2 uur (BARS verlaagde score>=2)

    • Subgroepanalyse:(1)Vergelijking van het verschil in afname van BARS/CGI-S in de subgroep met verschillende ziekten.(2)Vergelijking van het verschil in afname in BARS/CGI-S bij de eerste episode en patiënten met meerdere episodes .(3)Vergelijking van het verschil in afname van BARS/CGI-S bij de verschillende voorgaande antipsychotische behandelingen.(4)Vergelijking van het verschil in ziektecategorieën, dosering, duur en afname in BARS/CGI-S bij de monotherapie en combinatie met andere orale antipsychotica Veiligheidsevaluatie 3) Inclusief bijwerkingen, ECG (de veranderingssnelheid van ECG en de gemiddelde verandering van QT), vitale tekenen van de basislijn tot het eindpunt.

      1. De verandering van Simpson-Angus met van de basislijn naar het eindpunt.
      2. De incidentie van ADR、extrapiramidale symptomen、tachycardie tijdens het onderzoekDe incidentie van tijdens het onderzoek.
  3. STUDIEDRUGS: Het injectiemesylaat ziprasidon dat in dit onderzoek is gebruikt, is op de markt gebracht, vervaardigd door Pfizer en heeft het onderzoeksgeneesmiddel geleverd voor onderzoeksdoeleinden. Kracht: Elke injectieflacon bevat Ziprasidon 30 mg, Sulfobutyl betadex-natrium 441 mg. Na reconstitutie volgens de instructies bevat de oplossing voor injectie het equivalent van 20 mg per ml Ziprasidon. Ziprasidon intramusculair is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik en mag niet intraveneus worden toegediend.

  4. GEGEVENSBEHEER EN STATISTISCHE METHODEN: Het casusrapportformulier (CRF) dat in deze klinische studie wordt gebruikt, is op papier.

    De gegevens en statistische analyses die tijdens het onderzoek worden verzameld, worden vastgelegd in het statistische analyseprogramma (SAP).

  5. Basisprincipes van onderzoeksontwerp: verzamelen van de veiligheids-, effectiviteitsindexen in het proces van medicamenteuze behandeling, analyse van de veranderingen voor en na 3 dagen van de behandeling, en registratie van injectie in het proces van de studie, om de veiligheid en werkzaamheid van injectie ziprasidon in de echte klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-65 jaar
  • Intramurale en poliklinische patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis met manische kenmerken of gemengde kenmerken volgens ICD-10
  • BARS-score >= 5 bij aanvang;
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten effectieve anticonceptiemiddelen hebben (bijvoorbeeld orale anticonceptiva op recept, anticonceptiva, spiraaltje, sterilisatie van een mannelijke partner, enz.) vóór de screeningsfase en gedurende de hele duur van het onderzoek;
  • Onderwerpen kunnen voldoen aan het bezoekplan, de behandeling, het laboratoriumonderzoek en ander onderzoeksprogramma;
  • Proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordigers begrijpen de inhoud van dit onderzoek, stemmen ermee in om deel te nemen en ondertekenen een schriftelijke geïnformeerde toestemming en gedateerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
  • Een belangrijke of onstabiele cardiovasculaire (vooral aritmie), ademhalings-, zenuwstelsel, inclusief epilepsie of duidelijke cerebrovasculaire ziekte), nier-, lever-, endocriene, immuunziekte of gerelateerde ziekte hebben
  • U heeft onlangs een hartinfarct of gedecompenseerd hartfalen gehad
  • Bevestigde klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden
  • Klinisch significante ECG-afwijking
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van QTc-verlenging of een pre-drug QTc van 450 msec of meer
  • Proefpersonen met serum K+ of Mg2+ buiten het normale bereik
  • Een voorgeschiedenis van kwaadaardig syndroom of tardieve dyskinesie
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die tijdens het onderzoek QTc-verlenging kunnen veroorzaken, zoals sotalol, kinidine, amiodaron, erytromycine, clozapine en clomipramine
  • Bekende allergie voor ziprasidon of een ander productingrediënt
  • Zwangere of zogende vrouwen of besluiten binnen 3 maanden zwanger te worden
  • Gebruik van antipsychotica binnen 12 uur of parenterale benzodiazepines binnen 4 uur voorafgaand aan de baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ziprasidon
Het injectiemesylaat ziprasidon dat in deze studie is gebruikt, is op de markt gebracht, vervaardigd door Pfizer en heeft het onderzoeksgeneesmiddel geleverd voor onderzoeksdoeleinden. Kracht: Elke injectieflacon bevat Ziprasidon 30 mg, Sulfobutyl betadex-natrium 441 mg. Na reconstitutie volgens de instructies bevat de oplossing voor injectie het equivalent van 20 mg per ml Ziprasidon. Degenen met een eerste aflevering, een lagere leeftijd, een uitgemergeld lichaam of een BARS-score van 5 worden voorgesteld met 10 mg i.m. Doses van 10 mg kunnen om de twee uur worden toegediend; doses van 20 mg kunnen om de vier uur worden toegediend tot een maximum van 40 mg/dag.
Geneesmiddel: Ziprasidon
Tijdens het onderzoek is minimaal 1 injectie per dag nodig. Of de tweede, derde of vierde nodig is volgens de symptomen van de patiënt. Als de BARS-score>=5 wordt verondersteld dat clinici 10 mg of 20 mg geven. Als de BARS-score lager is dan 5, kunnen clinici ervoor kiezen om al dan niet 10 mg te geven op basis van de symptomen van de patiënt en de ervaring van de arts. Doses van 10 mg kunnen om de twee uur worden toegediend; doses van 20 mg kunnen om de vier uur worden toegediend tot een maximum van 40 mg/dag. Combinatie met andere orale antipsychotica wordt niet aanbevolen. Maar als de dagelijkse injectiedosis van de patiënt 40 mg heeft bereikt en de agitatie 4 uur later na de laatste injectie optrad, met de BARS-score hoger dan 5. De clinici kunnen bepalen of ze al dan niet een oraal antipsychoticum combineren, en de dosering.
Andere namen:
  • Injectie mesylaat ziprasidon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van BARS totaalscores
Tijdsspanne: 3 dagen na het eerste schot
3 dagen na het eerste schot

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van CGI-S-scores
Tijdsspanne: 3 dagen na het eerste schot
3 dagen na het eerste schot

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van BARS/CGI-S/CGI-I-scores vanaf baseline tot elk bezoek
Tijdsspanne: 3 dagen na het eerste schot
3 dagen na het eerste schot
Het responspercentage aan het einde van 2 uur (BARS verlaagde score>=2)
Tijdsspanne: 2 uur na het eerste schot
2 uur na het eerste schot
De verandering van Simpson-Angus-scores vanaf de basislijn tot het eindpunt
Tijdsspanne: 3 dagen na het eerste schot
3 dagen na het eerste schot
De incidentie van bijwerkingen tijdens het onderzoek in procenten
Tijdsspanne: 3 dagen na het eerste schot
3 dagen na het eerste schot
De incidentie van extrapiramidale symptomen tijdens het onderzoek in procenten
Tijdsspanne: 3 dagen na het eerste schot
3 dagen na het eerste schot
De incidentie van tachycardie tijdens het onderzoek in procenten
Tijdsspanne: 3 dagen na het eerste schot
3 dagen na het eerste schot
De significantieveranderingssnelheid van ECG en de gemiddelde verandering van QT
Tijdsspanne: 3 dagen na het eerste schot
3 dagen na het eerste schot

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yang Fude

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yang Fude, director, Beijing HuiLongGuan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QLXTJY-201649

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziprasidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren