Eficácia e segurança da Ziprasidona intramuscular por três dias em pacientes com agitação psicótica
14 de outubro de 2016 atualizado por: Yang Fude
Um estudo de intervenção multicêntrico e aberto: a eficácia e a segurança da ziprasidona intramuscular por três dias em pacientes com agitação psicótica
- O título deste estudo é um estudo de intervenção multicêntrico, não randomizado, aberto: a eficácia e segurança da ziprasidona intramuscular por três dias em pacientes com agitação psicótica aguda.
- O objetivo primário é avaliar a eficácia da ziprasidona intramuscular em pacientes com agitação psicótica aguda na prática clínica diária.
- Os objetivos secundários são:1.Avaliar a segurança da ziprasidona intramuscular em pacientes com agitação psicótica aguda na prática clínica diária.2.Comparar a eficácia e a tolerância da ziprasidona intramuscular em pacientes com agitação nos diferentes transtornos psicóticos 3.Comparar a eficácia e tolerância da ziprasidona intramuscular em pacientes com primeiro episódio e pacientes com múltiplos episódios. 4.Explorar a administração baseada em medida de acordo com a gravidade dos sintomas.5.Comparar a eficácia e a tolerância da ziprasidona im entre a monoterapia e a combinação com outro fármaco antipsicótico na prática clínica.
- A Justificativa: Na China, os estudos da ziprasidona no tratamento da agitação se concentram na esquizofrenia. Mas no país estrangeiro, a ziprasidona im também é aprovada para tratar a agitação psicótica, incluindo transtorno bipolar e esquizoafetivo. E na prática clínica da China, a ziprasidona im também é usada para tratar outros pacientes, embora a evidência seja menor. Neste estudo, assumimos que a ziprasidona no tratamento da agitação psicótica é eficaz e segura.
- Populações de estudo: O plano de estudo para inscrever 1000 indivíduos na China. （6）Antecedentes e a hipótese：As pesquisas de injeção de mesilato de ziprasidona em nosso país estão mais concentradas na esquizofrenia no momento, enquanto em países estrangeiros a ziprasidona é aprovada para agitação psicótica, incluindo mania, etc. Também é usado para abuso de substâncias e agitação induzida por álcool. Portanto, este estudo assume que a injeção de mesilato de ziprasidona é eficaz no tratamento de agitação aguda e é bem tolerada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Projeto de estudo: Este é um estudo de intervenção aberto, multicêntrico.
AVALIAÇÃO DO ESTUDO: 1) Desfecho primário de eficácia: A alteração das pontuações totais da BARS desde a linha de base até o ponto final.2) Secundário ponto final de eficácia:
- A mudança de CGI-S da linha de base para o ponto final
- A mudança de BARS/CGI-S/CGI-I da linha de base para cada visita
- A porcentagem de resposta no final de 2h (BARS diminuiu a pontuação>=2)
Análise de subgrupo:(1) Comparação da diferença da redução de BARS/CGI-S no subgrupo de diferentes doenças. (2) Comparação da diferença da redução de BARS/CGI-S no primeiro episódio e pacientes com múltiplos episódios .(3) Comparação da diferença da redução de BARS/CGI-S nos diferentes tratamentos antipsicóticos anteriores. (4) Comparação da diferença de categorias de doença, dosagem, duração e redução de BARS/CGI-S no monoterapia e combinação com outros medicamentos antipsicóticos orais Avaliação de segurança 3) Inclui eventos adversos, ECG (a taxa de alteração do ECG e a alteração média do QT), sinais vitais desde a linha de base até o ponto final.
- A mudança de Simpson-Angus desde a linha de base até o ponto final.
- A incidência de ADR、sintomas extrapiramidais、taquicardia durante o estudoA incidência de durante o estudo.
- MEDICAMENTOS DO ESTUDO: O mesilato ziprasidona injetável usado neste estudo foi comercializado, fabricado pela Pfizer e forneceu o medicamento do estudo para fins de pesquisa. Dosagem: Cada frasco contém Ziprasidona 30 mg, Sulfobutil betadex sódico 441 mg. Quando reconstituída de acordo com as instruções, a solução injetável contém o equivalente a 20 mg por mL de Ziprasidona. A ziprasidona intramuscular destina-se apenas ao uso intramuscular e não deve ser administrada por via intravenosa.
ADMINISTRAÇÃO DE DADOS E MÉTODOS ESTATÍSTICOS: O formulário de relato de caso (CRF) usado neste estudo clínico está em formato de papel.
Os dados e análises estatísticas coletados no estudo serão registrados no programa de análise estatística (SAP).
- Princípios básicos do desenho da pesquisa: Coletar os índices de segurança e eficácia no processo de tratamento medicamentoso, analisar as alterações antes e após 3 dias do tratamento e registrar a injeção no processo do estudo, a fim de analisar a segurança e a eficácia do injeção de ziprasidona na prática clínica real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos
- Pacientes internados e ambulatoriais que atendem aos critérios diagnósticos para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar com características maníacas ou características mistas de acordo com a CID-10
- Pontuação BARS >= 5 na linha de base;
- As participantes do sexo feminino devem ter meios eficazes de contracepção (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, contraceptivos, dispositivo intra-uterino, esterilização de um parceiro masculino, etc.) antes da fase de triagem e durante toda a duração do estudo;
- Os sujeitos podem cumprir o plano de visita, tratamento, exame laboratorial e outro programa de pesquisa;
- Os sujeitos ou seus representantes legais entendem o conteúdo desta pesquisa, concordam em participar e assinam um termo de consentimento informado por escrito e datado.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- Tem qualquer doença cardiovascular importante ou instável (especialmente arritmia), respiratória, do sistema nervoso, incluindo epilepsia ou doença cerebrovascular óbvia), renal, hepática, endócrina, imunológica ou relacionada
- Tiver infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca descompensada recentemente
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos confirmados
- Anormalidade ECG clinicamente significativa
- Indivíduos com histórico de prolongamento do intervalo QTc ou QTc pré-medicamento de 450 ms ou mais
- Indivíduos com soro K+ ou Mg2+ fora da faixa normal
- Uma história de síndrome maligna ou história de discinesia tardia
- Uso concomitante de medicamentos que podem induzir prolongamento do intervalo QTc durante o estudo, como sotalol, quinidina, amiodarona, eritromicina, clozapina e clomipramina
- Alergia conhecida à ziprasidona ou a qualquer ingrediente do produto
- Mulheres grávidas ou lactantes ou decidem engravidar em 3 meses
- Uso de agentes antipsicóticos dentro de 12 horas ou benzodiazepínicos parenterais dentro de 4 horas antes da linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ziprasidona
A injeção de mesilato ziprasidona usada neste estudo foi comercializada, fabricada pela Pfizer e forneceu o medicamento do estudo para fins de pesquisa. Dosagem: Cada frasco contém Ziprasidona 30 mg, Sulfobutil betadex sódico 441 mg.
Quando reconstituída conforme indicado, a solução para injeção contém o equivalente a 20 mg por mL de Ziprasidona. A dosagem inicial de injeção de ziprasidona: A maioria dos pacientes é sugerida com 20 mg i.m.
Aqueles com primeiro episódio, idade mais baixa, corpo emaciado ou pontuação BARS de 5 são sugeridos com 10 mg i.m.
Doses de 10 mg podem ser administradas a cada duas horas; doses de 20 mg podem ser administradas a cada quatro horas até um máximo de 40 mg/dia.
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Durante o estudo, pelo menos 1 injeção é necessária por dia.
Se o segundo, terceiro ou quarto é necessário de acordo com os sintomas dos pacientes.
Se a pontuação BARS>=5, os médicos devem administrar 10 mg ou 20 mg. Se for inferior a 5, os médicos podem optar por administrar 10 mg ou não, de acordo com os sintomas do paciente e a experiência do médico.
Doses de 10 mg podem ser administradas a cada duas horas; doses de 20 mg podem ser administradas a cada quatro horas até um máximo de 40 mg/dia. Não é recomendado combinar com outros antipsicóticos orais.
Mas se a dose diária de injeção do paciente atingir 40 mg e a agitação ocorrer 4 horas depois da última injeção, com o escore BARS superior a 5. Os médicos podem determinar se devem ou não combinar o medicamento antipsicótico oral e a dosagem.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A alteração das pontuações totais do BARS
Prazo: 3 dias após a primeira injeção
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3 dias após a primeira injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A alteração das pontuações CGI-S
Prazo: 3 dias após a primeira injeção
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3 dias após a primeira injeção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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A alteração das pontuações BARS/CGI-S/CGI-I desde o início até cada visita
Prazo: 3 dias após a primeira injeção
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3 dias após a primeira injeção
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A porcentagem de resposta no final de 2h (BARS diminuiu a pontuação>=2)
Prazo: 2 horas após o primeiro tiro
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2 horas após o primeiro tiro
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A alteração das pontuações de Simpson-Angus desde a linha de base até o ponto final
Prazo: 3 dias após a primeira injeção
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3 dias após a primeira injeção
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A incidência de RAM durante o estudo em porcentagem
Prazo: 3 dias após a primeira injeção
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3 dias após a primeira injeção
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A incidência de sintomas extrapiramidais durante o estudo em porcentagem
Prazo: 3 dias após a primeira injeção
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3 dias após a primeira injeção
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A incidência de taquicardia durante o estudo em porcentagem
Prazo: 3 dias após a primeira injeção
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3 dias após a primeira injeção
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A taxa de mudança de significância do ECG e a mudança média de QT
Prazo: 3 dias após a primeira injeção
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3 dias após a primeira injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marder SR. A review of agitation in mental illness: treatment guidelines and current therapies. J Clin Psychiatry. 2006;67 Suppl 10:13-21.
- Zhang H, Wang G, Zhao J, Xie S, Xu X, Shi J, Deng H, Li K, Gao C, Wang X, Vanderburg D, Pan S, Tang H, Shu L, Karayal ON. Intramuscular ziprasidone versus haloperidol for managing agitation in Chinese patients with schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2013 Apr;33(2):178-85. doi: 10.1097/JCP.0b013e3182839612.
- Zimbroff DL, Allen MH, Battaglia J, Citrome L, Fishkind A, Francis A, Herr DL, Hughes D, Martel M, Preval H, Ross R. Best clinical practice with ziprasidone IM: update after 2 years of experience. CNS Spectr. 2005 Sep;10(9):1-15. doi: 10.1017/s1092852900025487.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Esquizofrenia
- Agitação Psicomotora
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Ziprasidona
Outros números de identificação do estudo
- QLXTJY-201649
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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