Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​intramuskulær Ziprasidon i tre dage hos patienter med psykotisk agitation

14. oktober 2016 opdateret af: Yang Fude

Et multicenter, åbent mærket, interventionsstudie: Effekten og sikkerheden af ​​intramuskulært Ziprasidon i tre dage hos patienter med psykotisk agitation

  1. Titlen på denne undersøgelse er et multicenter, ikke-randomiseret, åbent-mærket, interventionsstudie: effektiviteten og sikkerheden af ​​intramuskulær ziprasidon i tre dage hos patienter med akut psykotisk agitation.
  2. Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​intramuskulær ziprasidon hos patienter med akut psykotisk agitation i daglig klinisk praksis.
  3. De sekundære mål er: 1. At evaluere sikkerheden af ​​intramuskulær ziprasidon hos patienter med akut psykotisk agitation i daglig klinisk praksis. 2. At sammenligne effektiviteten og tolerancen af ​​intramuskulær ziprasidon hos patienter med agitation i de forskellige psykotiske lidelser 3. At sammenligne de effektivitet og tolerance af intramuskulær ziprasidon hos patienter med første episode og patienter med flere episoder. 4. At udforske den målte baserede administration i henhold til symptomernes sværhedsgrad.5. At sammenligne effektiviteten og tolerancen af ​​ziprasidon im mellem monoterapi og kombination med andre antipsykotiske lægemidler i klinisk praksis.
  4. Begrundelsen: I Kina fokuserer undersøgelserne af ziprasidon til behandling af agitation på skizofreni. Men i det fremmede land er ziprasidon im også godkendt til behandling af psykotisk agitation, herunder bipolar og skizoaffektiv lidelse. Og i den kliniske praksis i Kina bruges ziprasidone im også til at behandle andre patienter, selvom beviserne er mindre. I denne undersøgelse antager vi, at ziprasidon ved behandling af psykotisk agitation er effektiv og sikker.
  5. Undersøgelsespopulationer: Undersøgelsen planlægger at tilmelde 1000 forsøgspersoner i Kina. （6） Baggrunden og hypotesen: Forskningen i ziprasidonmesylat-injektion i vores land er mere koncentreret i skizofreni i øjeblikket, mens ziprasidon i udlandet er godkendt til psykotisk agitation, herunder mani osv. Det bruges også til stofmisbrug og alkoholinduceret agitation. Derfor antager denne undersøgelse, at ziprasidonmesylatinjektion er effektiv til behandling af akut agitation, og det tolereres godt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Forsøgsdesign: Dette er en multicenter, åben-mærket interventionsundersøgelse.

  2. UNDERSØGELSESVURDERING：1) Primært effektmål: Ændringen af ​​BARS-totalscore fra baseline til slutpunktet.2)Sekundært effektmål:

    • Ændringen af ​​CGI-S fra baseline til endepunktet
    • Ændringen af ​​BARS/CGI-S/CGI-I fra baseline til hvert besøg
    • Procentdelen af ​​respons ved udgangen af ​​2 timer (BARS reduceret score>=2)

    • Undergruppeanalyse:(1)Sammenligning af forskellen i reduktionen i BARS/CGI-S i de forskellige sygdomsundergruppe.(2)Sammenligning af forskellen i reduktionen i BARS/CGI-S i første episode og multi-episode patienter .(3)Sammenligning af forskellen i reduktionen i BARS/CGI-S i de forskellige tidligere antipsykotiske behandlinger.(4)Sammenligning af forskellen mellem sygdomskategorier, dosering, varighed og reduktionen i BARS/CGI-S i monoterapi og kombination med andre orale antipsykotiske lægemidler Sikkerhedsevaluering 3) Inkluder bivirkninger, EKG (ændringshastigheden af ​​EKG og den gennemsnitlige ændring af QT), vitale tegn fra baseline til endepunktet.

      1. Ændringen af ​​Simpson-Angus med fra baseline til slutpunkt.
      2. Forekomsten af ​​ADR、ekstrapyramidale symptomer、takykardi under undersøgelsenForekomsten af ​​under undersøgelsen.
  3. UNDERSØGELSESMÆSSIGHEDER: Injektionsmesylat-ziprasidon brugt i denne undersøgelse er blevet markedsført, fremstillet af Pfizer og leveret undersøgelseslægemiddel til forskningsformål. Styrke: Hvert hætteglas indeholder Ziprasidon 30 mg, Sulfobutylbetadex-natrium 441 mg. Når den er rekonstitueret som anvist, indeholder opløsningen til injektion, hvad der svarer til 20 mg pr. ml Ziprasidon. Ziprasidon intramuskulært er kun beregnet til intramuskulær brug og bør ikke administreres intravenøst.

  4. DATAADMINISTRATION OG STATISTISKE METODER: Caserapportformularen (CRF), der bruges i denne kliniske undersøgelse, er i papirform.

    Dataene og den statistiske analyse indsamlet i undersøgelsen vil blive registreret i det statistiske analyseprogram (SAP).

  5. Grundlæggende principper for forskningsdesign: Indsamling af sikkerheds-, effektivitetsindekser i processen med lægemiddelbehandling, analyse af ændringerne før og efter 3 dages behandling og registrering af injektion i processen med undersøgelsen for at analysere sikkerheden og effektiviteten af injektion ziprasidon i den virkelige kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år
  • Indlagte og ambulante patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse med maniske træk eller blandede træk i henhold til ICD-10
  • BARS score >= 5 ved baseline;
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have effektive præventionsmidler (f.eks. orale receptpligtige præventionsmidler, præventionsmidler, intrauterin anordning, sterilisering af en mandlig partner osv.) før screeningsfasen og under hele undersøgelsens varighed;
  • Forsøgspersoner kan overholde besøgsplanen, behandlingen, laboratorieundersøgelsen og andet forskningsprogram;
  • Forsøgspersoner eller deres juridiske repræsentanter forstår indholdet af denne forskning, accepterede at deltage i og underskrive et skriftligt informeret samtykke og dateret.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
  • Har nogen større eller ustabil kardiovaskulær (især arytmi), åndedræt, nervesystem, inklusive epilepsi eller åbenlys cerebrovaskulær sygdom), nyre, lever, endokrin, immunsygdom eller relateret sygdom
  • Har haft myokardieinfarkt eller dekompenseret hjertesvigt for nylig
  • Bekræftede klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier
  • Klinisk signifikant EKG-abnormitet
  • Personer med en historie med QTc-forlængelse eller en præ-lægemiddel QTc på 450 msek eller mere
  • Forsøgspersoner med serum K+ eller Mg2+ uden for normalområdet
  • En historie med malignt syndrom eller tardiv dyskinesi
  • Samtidig brug af lægemidler, der kan inducere QTc-forlængelse under undersøgelsen, såsom Sotalol, quinidin, amiodaron, erythromycin, clozapin og clomipramin
  • Kendt allergi over for ziprasidon eller enhver produktingrediens
  • Gravide eller ammende kvinder eller beslutter sig for at blive gravid om 3 måneder
  • Brug af antipsykotiske midler inden for 12 timer eller parenterale benzodiazepiner inden for 4 timer før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ziprasidon
Injektionsmesylat-ziprasidon brugt i denne undersøgelse er blevet markedsført, fremstillet af Pfizer og leveret studielægemiddel til forskningsformål. Styrke: Hvert hætteglas indeholder Ziprasidon 30 mg, Sulfobutylbetadex-natrium 441 mg. Når den er rekonstitueret som anvist, indeholder opløsningen til injektion, hvad der svarer til 20 mg pr. ml Ziprasidon. Den indledende dosis af ziprasidon-injektion: De fleste patienter foreslås med 20 mg i.m. Dem med første afsnit, lavere alder, afmagret krop eller BARS-score på 5 foreslås med 10 mg i.m. Doser på 10 mg kan indgives hver anden time; doser på 20 mg kan indgives hver fjerde time op til et maksimum på 40 mg/dag.
Medicin: Ziprasidon
I løbet af undersøgelsen er der behov for mindst 1 injektion om dagen. Om den anden, tredje eller fjerde er nødvendig alt efter patienternes symptomer. Hvis BARS-scoren>=5, skal klinikere give 10 mg eller 20 mg. Hvis lavere end 5, kan klinikere vælge at give 10 mg eller ej i henhold til patienternes symptomer og lægens erfaring. Doser på 10 mg kan indgives hver anden time; doser på 20 mg kan administreres hver fjerde time op til et maksimum på 40 mg/dag. Det anbefales ikke at kombinere med andre orale antipsykotiske lægemidler. Men hvis patienternes daglige dosis af injektion har nået 40 mg, og agitation opstod 4 timer senere efter den sidste injektion, med BARS-score højere end 5. Klinikerne kan bestemme, om de skal kombinere oralt antipsykotisk lægemiddel og doseringen.
Andre navne:
  • Injektion mesylat ziprasidon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​BARS samlede score
Tidsramme: 3 dage efter det første skud
3 dage efter det første skud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​CGI-S-score
Tidsramme: 3 dage efter det første skud
3 dage efter det første skud

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​BARS/CGI-S/CGI-I-score fra baseline til hvert besøg
Tidsramme: 3 dage efter det første skud
3 dage efter det første skud
Procentdelen af ​​respons ved udgangen af ​​2 timer (BARS reduceret score>=2)
Tidsramme: 2 timer efter det første skud
2 timer efter det første skud
Ændringen af ​​Simpson-Angus scorer med fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: 3 dage efter det første skud
3 dage efter det første skud
Forekomsten af ​​ADR under undersøgelsen i procent
Tidsramme: 3 dage efter det første skud
3 dage efter det første skud
Forekomsten af ​​ekstrapyramidale symptomer under undersøgelsen i procent
Tidsramme: 3 dage efter det første skud
3 dage efter det første skud
Forekomsten af ​​takykardi under undersøgelsen i procent
Tidsramme: 3 dage efter det første skud
3 dage efter det første skud
Signifikansændringshastigheden for EKG og den gennemsnitlige ændring af QT
Tidsramme: 3 dage efter det første skud
3 dage efter det første skud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yang Fude

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yang Fude, director, Beijing HuiLongGuan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLXTJY-201649

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ziprasidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner