Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intramuszkuláris ziprazidon hatékonysága és biztonságossága három napig pszichotikus izgatottságban szenvedő betegeknél

2016. október 14. frissítette: Yang Fude

Egy többközpontú, nyílt címkés, beavatkozási vizsgálat: Az intramuszkuláris ziprasidon hatékonysága és biztonságossága három napig pszichotikus izgatottságban szenvedő betegeknél

  1. Ennek a tanulmánynak a címe egy többközpontú, nem randomizált, nyílt címkés, intervenciós vizsgálat: az intramuszkuláris ziprasidon hatásossága és biztonságossága három napon keresztül akut pszichotikus agitációban szenvedő betegeknél.
  2. Az elsődleges cél az intramuszkuláris ziprasidon hatékonyságának értékelése akut pszichotikus agitációban szenvedő betegeknél a napi klinikai gyakorlatban.
  3. A másodlagos célok a következők: 1. Az intramuscularis ziprasidon biztonságosságának értékelése akut pszichotikus agitációban szenvedő betegeknél a napi klinikai gyakorlatban. 2. Az intramuscularis ziprasidon hatékonyságának és toleranciájának összehasonlítása agitációban szenvedő betegeknél a különböző pszichotikus rendellenességekben 3. Összehasonlítani a Az intramuszkuláris ziprazidon hatékonysága és toleranciája az első epizódban és több epizódban szenvedő betegeknél. 4. A mért alapú adagolás feltárása a tünetek súlyossága szerint. 5. A ziprasidon im hatékonyságának és toleranciájának összehasonlítása a monoterápia és más antipszichotikumokkal való kombináció között a klinikai gyakorlatban.
  4. Az indoklás: Kínában a ziprasidonnal végzett izgatottság kezelésére vonatkozó tanulmányok a skizofréniára összpontosítanak. De külföldön a ziprasidone im pszichotikus izgatottság kezelésére is jóváhagyott, beleértve a bipoláris és skizoaffektív rendellenességeket. A kínai klinikai gyakorlatban pedig a ziprasidone im-t más betegek kezelésére is használják, bár erre kevesebb bizonyíték áll rendelkezésre. Ebben a vizsgálatban feltételezzük, hogy a pszichotikus izgatottság kezelésére szolgáló ziprasidon hatásos és biztonságos.
  5. Vizsgálati populációk: A tanulmány 1000 alany felvételét tervezi Kínában. (6) A háttér és a hipotézis: A ziprasidon-mezilát injekcióval kapcsolatos kutatások hazánkban jelenleg inkább a skizofréniára koncentrálódnak, míg külföldön a ziprasidon pszichotikus agitációra, beleértve a mániát stb. A kábítószerrel való visszaélés és az alkohol okozta izgatottság kezelésére is használják. Ezért ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a ziprasidon-mezilát injekció hatékony az akut izgatottság kezelésében, és jól tolerálható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Próbatervezés: Ez egy többközpontú, nyílt feliratú, beavatkozási tanulmány.

  2. A VIZSGÁLAT ÉRTÉKELÉSE: 1) Elsődleges hatékonysági végpont: A BARS összpontszám változása az alapvonaltól a végpontig. 2) Másodlagos hatékonysági végpont:

    • A CGI-S változása az alapvonalról a végpontra
    • A BARS/CGI-S/CGI-I változása az alapértékről minden látogatásra
    • A válasz százalékos aránya 2 óra végén (BARS csökkent pontszám>=2)

    • Alcsoport-elemzés:(1)A BARS/CGI-S csökkenése különbségének összehasonlítása a különböző betegségek alcsoportjában.(2)A BARS/CGI-S csökkenésének különbségének összehasonlítása az első epizódban és a több epizódban szenvedő betegeknél .(3)A BARS/CGI-S csökkenése közötti különbség összehasonlítása a különböző korábbi antipszichotikus kezelésekben.(4) A betegségkategóriák, az adagolás, az időtartam és a BARS/CGI-S csökkenése közötti különbség összehasonlítása monoterápia és kombináció más orális antipszichotikumokkal Biztonsági értékelés 3) Tartalmazza a nemkívánatos eseményeket, az EKG-t (az EKG változási sebessége és a QT átlagos változása), az életjeleket az alapvonaltól a végpontig.

      1. A Simpson-Angus változása az alapvonalról a végpontra.
      2. Az ADR, extrapiramidális tünetek, tachycardia előfordulása a vizsgálat soránAz előfordulása a vizsgálat során.
  3. VIZSGÁLATI GYÓGYSZEREK: Az ebben a vizsgálatban használt injekciós mezilát-ziprazidont a Pfizer forgalmazta, gyártotta és kutatási célokra biztosított vizsgálati gyógyszert. Erősség: Minden injekciós üveg 30 mg ziprasidont és 441 mg szulfobutil-betadex-nátriumot tartalmaz. Az utasítás szerint elkészített oldatos injekció 20 mg/ml Ziprasidone-nak felel meg. Az intramuscularis ziprasidon kizárólag intramuszkuláris alkalmazásra szolgál, intravénásan nem adható be.

  4. ADATKEZELÉS ÉS STATISZTIKAI MÓDSZEREK: Az ebben a klinikai vizsgálatban használt esetjelentési űrlap (CRF) papír alapú.

    A vizsgálat során összegyűjtött adatok és statisztikai elemzések rögzítésre kerülnek a statisztikai elemző programban (SAP).

  5. A kutatás tervezésének alapelvei: A gyógyszeres kezelés folyamatában a biztonságossági, hatékonysági mutatók összegyűjtése, a kezelés előtti és utáni változások elemzése, valamint a vizsgálat során az injekciózás rögzítése a gyógyszer biztonságosságának és hatásosságának elemzése érdekében. ziprazidon injekció a valós klinikai gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  • 18-65 év közötti férfi vagy női alanyok
  • Fekvő- és járóbetegek, akik megfelelnek a skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség, a mániás vagy vegyes tünetekkel járó bipoláris zavar diagnosztikai kritériumainak az ICD-10 szerint
  • BARS pontszám >= 5 az alapvonalon；
  • A női alanyoknak hatékony fogamzásgátlási eszközökkel kell rendelkezniük (például orális, vényköteles fogamzásgátlókkal, fogamzásgátlókkal, méhen belüli eszközzel, férfi partner sterilizációjával stb.) a szűrési fázis előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt;
  • Az alanyok megfelelhetnek a látogatási tervnek, a kezelésnek, a laboratóriumi vizsgálatnak és egyéb kutatási programnak;
  • Az alanyok vagy törvényes képviselőik megértették a kutatás tartalmát, beleegyeztek a részvételbe, és írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá, és dátummal ellátták.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
  • Bármilyen súlyos vagy instabil szív- és érrendszeri (különösen aritmiája), légzőszervi, idegrendszeri, beleértve az epilepsziát vagy nyilvánvaló agyi érrendszeri betegséget), vese-, máj-, endokrin-, immun- vagy kapcsolódó betegsége van.
  • Nemrég szívinfarktusa vagy dekompenzált szívelégtelensége volt
  • Megerősített klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek
  • Klinikailag jelentős EKG-eltérés
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében QTc-megnyúlás szerepel, vagy a gyógyszerszedés előtti QTc legalább 450 msec
  • Olyan alanyok, akiknél a szérum K+ vagy Mg2+ kívül esik a normál tartományon
  • Malignus szindróma vagy tardív dyskinesia anamnézisében
  • Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek QTc-megnyúlást idézhetnek elő a vizsgálat során, mint például szotalol, kinidin, amiodaron, eritromicin, klozapin és klomipramin
  • Ismert allergia a ziprasidonra vagy a termék bármely összetevőjére
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy úgy döntenek, hogy 3 hónapon belül teherbe esnek
  • Antipszichotikus szerek alkalmazása 12 órán belül vagy parenterális benzodiazepinek 4 órán belül a kiindulási érték előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ziprasidon
Az ebben a vizsgálatban használt injekciós mezilát-ziprazidont a Pfizer forgalmazta, gyártotta és kutatási célokra biztosította a vizsgálati gyógyszert. Erősség: Minden injekciós üveg 30 mg Ziprasidone-t és 441 mg szulfobutil-betadex-nátriumot tartalmaz. Az utasításoknak megfelelően elkészített oldatos injekció 20 mg/ml Ziprasidone-nak felel meg. A ziprasidon injekció kezdeti adagja: A legtöbb betegnek 20 mg i.m. Az első epizódban szenvedőknek, alacsonyabb életkorúak, lesoványodott testűek vagy 5-ös BARS-pontszámmal rendelkezőknek 10 mg i.m. 10 mg-os adagok kétóránként adhatók be; 20 mg-os adagok négyóránként adhatók be, legfeljebb napi 40 mg-ig.
Drog: Ziprasidone
A vizsgálat során naponta legalább 1 injekcióra van szükség. A második, harmadik vagy negyedik a beteg tüneteinek megfelelően. Ha a BARS-pontszám>=5, a klinikusoknak 10 mg-ot vagy 20 mg-ot kell adniuk. Ha ez alacsonyabb, mint 5, a klinikusok dönthetnek úgy, hogy 10 mg-ot adnak-e be, vagy sem, a páciens tünetei és az orvos tapasztalata alapján. 10 mg-os adagok kétóránként adhatók be; 20 mg-os adag négyóránként adható be, legfeljebb napi 40 mg-ig. Nem javasolt más orális antipszichotikumokkal kombinálni. Ha azonban a betegek napi injekciós adagja elérte a 40 mg-ot, és a nyugtalanság az utolsó injekció beadása után 4 órával később jelentkezett, a BARS-pontszám 5-nél magasabb. A klinikusok eldönthetik, hogy kombinálják-e az orális antipszichotikumot és az adagolást.
Más nevek:
  • Injekciós mezilát ziprasidon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BARS összpontszám változása
Időkeret: 3 nappal az első lövés után
3 nappal az első lövés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CGI-S pontszámok változása
Időkeret: 3 nappal az első lövés után
3 nappal az első lövés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BARS/CGI-S/CGI-I pontszámok változása az alapértékről minden látogatásra
Időkeret: 3 nappal az első lövés után
3 nappal az első lövés után
A válasz százalékos aránya 2 óra végén (BARS csökkent pontszám>=2)
Időkeret: 2 órával az első lövés után
2 órával az első lövés után
A Simpson-Angus pontszámok változása az alapvonaltól a végpontig
Időkeret: 3 nappal az első lövés után
3 nappal az első lövés után
Az ADR előfordulása a vizsgálat során százalékban
Időkeret: 3 nappal az első lövés után
3 nappal az első lövés után
Az extrapiramidális tünetek előfordulása a vizsgálat során százalékban
Időkeret: 3 nappal az első lövés után
3 nappal az első lövés után
A tachycardia előfordulási gyakorisága a vizsgálat során százalékban
Időkeret: 3 nappal az első lövés után
3 nappal az első lövés után
Az EKG szignifikancia változási rátája és a QT átlagos változása
Időkeret: 3 nappal az első lövés után
3 nappal az első lövés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yang Fude

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yang Fude, director, Beijing HuiLongGuan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QLXTJY-201649

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ziprasidone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel