Eficacia y seguridad de ziprasidona intramuscular durante tres días en pacientes con agitación psicótica
14 de octubre de 2016 actualizado por: Yang Fude
Un estudio de intervención abierto, multicéntrico: la eficacia y la seguridad de la ziprasidona intramuscular durante tres días en pacientes con agitación psicótica
- El título de este estudio es un estudio de intervención multicéntrico, no aleatorizado, abierto: la eficacia y seguridad de ziprasidona intramuscular durante tres días en pacientes con agitación psicótica aguda.
- El objetivo principal es evaluar la eficacia de ziprasidona intramuscular en pacientes con agitación psicótica aguda en la práctica clínica diaria.
- Los objetivos secundarios son: 1. Evaluar la seguridad de ziprasidona intramuscular en pacientes con agitación psicótica aguda en la práctica clínica diaria. 2. Comparar la eficacia y tolerancia de ziprasidona intramuscular en pacientes con agitación en los diferentes trastornos psicóticos 3. Comparar la eficacia y tolerancia de ziprasidona intramuscular en pacientes con primer episodio y pacientes con múltiples episodios. 4. Explorar la administración basada en medidas según la gravedad de los síntomas. 5. Comparar la eficacia y tolerancia de ziprasidona im entre la monoterapia y la combinación con otro fármaco antipsicótico en la práctica clínica.
- Justificación: En China, los estudios de ziprasidona en el tratamiento de la agitación se centran en la esquizofrenia. Pero en el extranjero, la ziprasidona im también está aprobada para tratar la agitación psicótica, incluido el trastorno bipolar y esquizoafectivo. Y en la práctica clínica de China, la ziprasidona im también se usa para tratar a otros pacientes, aunque la evidencia es menor. En este estudio, asumimos que la ziprasidona en el tratamiento de la agitación psicótica es eficaz y segura.
- Poblaciones de estudio: el estudio planea inscribir a 1000 sujetos en China. （6）Los antecedentes y la hipótesis: Las investigaciones sobre la inyección de mesilato de ziprasidona en nuestro país están más concentradas en la esquizofrenia en la actualidad, mientras que en países extranjeros la ziprasidona está aprobada para la agitación psicótica, incluida la manía, etc. También se usa para el abuso de sustancias y la agitación inducida por el alcohol. Por lo tanto, este estudio asume que la inyección de mesilato de ziprasidona es eficaz en el tratamiento de la agitación aguda y se tolera bien.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Diseño del ensayo: se trata de un estudio de intervención abierto y multicéntrico.
EVALUACIÓN DEL ESTUDIO: 1) Criterio principal de valoración de la eficacia: El cambio de las puntuaciones totales de BARS desde el inicio hasta el criterio de valoración. 2) Secundario punto final de eficacia:
- El cambio de CGI-S desde la línea base hasta el punto final
- El cambio de BARS/CGI-S/CGI-I desde el inicio hasta cada visita
- El porcentaje de respuesta al final de 2 h (puntuación reducida de BARS> = 2)
Análisis de subgrupos: (1) Comparación de la diferencia de la reducción de BARS/CGI-S en los diferentes subgrupos de enfermedades. (2) Comparación de la diferencia de la reducción de BARS/CGI-S en el primer episodio y pacientes con múltiples episodios .(3)Comparación de la diferencia de la reducción de BARS/CGI-S en los diferentes tratamientos antipsicóticos previos.(4)Comparación de la diferencia de categorías de enfermedad, dosis, duración y la reducción de BARS/CGI-S en el monoterapia y combinación con otros fármacos antipsicóticos orales Evaluación de seguridad 3) Incluir eventos adversos, ECG (la tasa de cambio de ECG y el cambio promedio de QT), signos vitales desde el inicio hasta el final.
- El cambio de Simpson-Angus con desde la línea base hasta el punto final.
- La incidencia de RAM, síntomas extrapiramidales, taquicardia durante el estudio La incidencia de durante el estudio.
- FÁRMACOS DEL ESTUDIO: El mesilato ziprasidona inyectable utilizado en este estudio ha sido comercializado, fabricado por Pfizer y proporcionó el fármaco del estudio con fines de investigación. Concentración: Cada vial contiene 30 mg de ziprasidona, 441 mg de sulfobutil betadex sódico. Cuando se reconstituye según las indicaciones, la solución inyectable contiene el equivalente a 20 mg por ml de ziprasidona. La ziprasidona intramuscular está destinada únicamente para uso intramuscular y no debe administrarse por vía intravenosa.
ADMINISTRACIÓN DE DATOS Y MÉTODOS ESTADÍSTICOS: El formulario de informe de caso (CRF) utilizado en este estudio clínico está en papel.
Los datos y análisis estadísticos recogidos en estudio serán registrados en el programa de análisis estadístico (SAP).
- Principios básicos del diseño de investigación: Recolectar los índices de seguridad, efectividad en el proceso de tratamiento de medicamentos, analizar los cambios antes y después de 3 días del tratamiento, y registrar la inyección en el proceso del estudio, con el fin de analizar la seguridad y eficacia de inyección de ziprasidona en la práctica clínica real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años
- Pacientes hospitalizados y ambulatorios que cumplen los criterios diagnósticos de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar con características maníacas o características mixtas según ICD-10
- Puntuación BARS >= 5 al inicio;
- Las mujeres deben tener medios anticonceptivos efectivos (por ejemplo, anticonceptivos orales recetados, anticonceptivos, dispositivo intrauterino, esterilización de una pareja masculina, etc.) antes de la fase de selección y durante toda la duración del estudio;
- Los sujetos pueden cumplir con el plan de visita, tratamiento, examen de laboratorio y otro programa de investigación;
- Los sujetos o sus representantes legales comprenden el contenido de esta investigación, aceptan participar y firman un consentimiento informado por escrito y fechado.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Tiene alguna enfermedad cardiovascular importante o inestable (especialmente arritmia), respiratoria, del sistema nervioso, incluida la epilepsia o enfermedad cerebrovascular obvia), renal, hepática, endocrina, inmunológica o enfermedad relacionada
- Tiene infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca descompensada recientemente
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos confirmados
- Anomalía ECG clínicamente significativa
- Sujetos con antecedentes de prolongación del QTc o un QTc previo a la droga de 450 mseg o mayor
- Sujetos con suero K+ o Mg2+ fuera del rango normal
- Antecedentes de síndrome maligno o antecedentes de discinesia tardía.
- Uso concomitante de fármacos que pueden inducir la prolongación del intervalo QTc durante el estudio, como sotalol, quinidina, amiodarona, eritromicina, clozapina y clomipramina
- Alergia conocida a la ziprasidona o a cualquier ingrediente del producto.
- Mujeres embarazadas o lactantes o deciden quedar embarazadas en 3 meses
- Uso de agentes antipsicóticos dentro de las 12 horas o benzodiazepinas parenterales dentro de las 4 horas anteriores a la línea de base.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ziprasidona
El mesilato de ziprasidona inyectable utilizado en este estudio ha sido comercializado, fabricado por Pfizer y proporcionado como fármaco de estudio con fines de investigación. Concentración: cada vial contiene 30 mg de ziprasidona, 441 mg de sulfobutil betadex sódico.
Cuando se reconstituye según las indicaciones, la solución inyectable contiene el equivalente a 20 mg por ml de ziprasidona. La dosis inicial de inyección de ziprasidona: a la mayoría de los pacientes se les sugiere 20 mg i.m.
Aquellos con un primer episodio, menor edad, cuerpo demacrado o puntaje BARS de 5 se sugieren con 10 mg i.m.
Se pueden administrar dosis de 10 mg cada dos horas; se pueden administrar dosis de 20 mg cada cuatro horas hasta un máximo de 40 mg/día.
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Durante el estudio, se necesita al menos 1 inyección por día.
Si se necesita el segundo, tercero o cuarto según los síntomas de los pacientes.
Si la puntuación BARS es >=5, se supone que los médicos deben administrar 10 mg o 20 mg. Si es inferior a 5, los médicos pueden optar por administrar 10 mg o no según los síntomas de los pacientes y la experiencia del médico.
Se pueden administrar dosis de 10 mg cada dos horas; se pueden administrar dosis de 20 mg cada cuatro horas hasta un máximo de 40 mg/día. No se recomienda combinar con otros antipsicóticos orales.
Pero si la dosis diaria de inyección de los pacientes ha alcanzado los 40 mg y la agitación se produjo 4 horas después de la última inyección, con una puntuación BARS superior a 5, los médicos pueden determinar si combinar o no el fármaco antipsicótico oral y la dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio de las puntuaciones totales de BARS
Periodo de tiempo: 3 días después de la primera toma
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3 días después de la primera toma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio de puntajes CGI-S
Periodo de tiempo: 3 días después de la primera toma
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3 días después de la primera toma
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio de las puntuaciones BARS/CGI-S/CGI-I desde el inicio hasta cada visita
Periodo de tiempo: 3 días después de la primera toma
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3 días después de la primera toma
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El porcentaje de respuesta al final de 2 h (puntuación reducida de BARS> = 2)
Periodo de tiempo: 2 horas después del primer disparo
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2 horas después del primer disparo
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El cambio de las puntuaciones de Simpson-Angus desde el inicio hasta el final
Periodo de tiempo: 3 días después de la primera toma
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3 días después de la primera toma
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La incidencia de ADR durante el estudio en porcentaje
Periodo de tiempo: 3 días después de la primera toma
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3 días después de la primera toma
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La incidencia de síntomas extrapiramidales durante el estudio en porcentaje
Periodo de tiempo: 3 días después de la primera toma
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3 días después de la primera toma
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La incidencia de taquicardia durante el estudio en porcentaje
Periodo de tiempo: 3 días después de la primera toma
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3 días después de la primera toma
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La tasa de cambio significativo del ECG y el cambio promedio de QT
Periodo de tiempo: 3 días después de la primera toma
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3 días después de la primera toma
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marder SR. A review of agitation in mental illness: treatment guidelines and current therapies. J Clin Psychiatry. 2006;67 Suppl 10:13-21.
- Zhang H, Wang G, Zhao J, Xie S, Xu X, Shi J, Deng H, Li K, Gao C, Wang X, Vanderburg D, Pan S, Tang H, Shu L, Karayal ON. Intramuscular ziprasidone versus haloperidol for managing agitation in Chinese patients with schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2013 Apr;33(2):178-85. doi: 10.1097/JCP.0b013e3182839612.
- Zimbroff DL, Allen MH, Battaglia J, Citrome L, Fishkind A, Francis A, Herr DL, Hughes D, Martel M, Preval H, Ross R. Best clinical practice with ziprasidone IM: update after 2 years of experience. CNS Spectr. 2005 Sep;10(9):1-15. doi: 10.1017/s1092852900025487.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Esquizofrenia
- Agitación psicomotora
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Ziprasidona
Otros números de identificación del estudio
- QLXTJY-201649
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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