精神病性激越患者肌注齐拉西酮三天的疗效和安全性

纳入标准：

受试者必须符合以下标准才能参加研究：

• 年龄在 18-65 岁之间的男性或女性受试者
• 符合ICD-10精神分裂症、分裂情感障碍、伴躁狂特征或混合特征的双相情感障碍诊断标准的住院患者和门诊患者
• 基线时 BARS 分数 >= 5；
• 女性受试者在筛选阶段之前和整个研究期间必须采取有效的避孕措施（例如，口服处方避孕药、避孕药、宫内节育器、男性伴侣绝育等）；
• 受试者能遵守访视计划、治疗、实验室检查等研究方案；
• 受试者或其法定代理人了解本研究内容，同意参加并签署并签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

• 符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：
• 有任何重大或不稳定的心血管（特别是心律失常）、呼吸系统、神经系统，包括癫痫或明显的脑血管疾病）、肾脏、肝脏、内分泌、免疫疾病或相关疾病
• 近期有心肌梗塞或失代偿性心力衰竭
• 确认有临床意义的异常实验室值
• 有临床意义的心电图异常
• 有 QTc 延长史或用药前 QTc 为 450 毫秒或更长的受试者
• 血清K+或Mg2+超出正常范围的受试者
• 恶性综合征病史或迟发性运动障碍病史
• 在研究期间同时使用可能诱发 QTc 延长的药物，如索他洛尔、奎尼丁、胺碘酮、红霉素、氯氮平和氯米帕明
• 已知对齐拉西酮或任何产品成分过敏
• 孕妇或哺乳期妇女或决定在 3 个月内怀孕
• 在基线前 12 小时内使用抗精神病药物或在基线前 4 小时内使用非肠道苯二氮卓类药物。