DISsectie RE-entry-evaluatie met absorberende bioresorbeerbare vaatsteigers in CTO. (DISCRETE-CTO)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënt >18 jaar oud met het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
• Vrouwtjes die zwanger kunnen worden hebben een negatieve zwangerschapstest
• De proefpersoon begrijpt de vereisten van het onderzoek, de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Aanwezigheid van chronische totale occlusie (CTO) in een hoofdepicardiaal coronair vat waarvan bekend is of wordt aangenomen dat deze ten minste 3 maanden duurt
• De CTO is gekruist met behulp van ADR- of RDR-technieken en subintimale draadpassage is gedocumenteerd op IVUS
• Doelbloedvat heeft een diameter van >2,5 mm en <4 mm en de laesie kan het zieke segment worden bedekt met 3 Absorb BVS-stents
• De doellaesie is volledig geprepareerd en dilateerbaar voordat BVS wordt ingebracht • Absorbeer BVS is met succes geïmplanteerd in de doellaesie

Uitsluitingscriteria:

• Acuut myocardinfarct met aanhoudende ST-elevatie
• Cardiogene shock
• Linkerventrikelejectiefractie <20%
• Proefpersoon heeft een van de volgende aandoeningen (zoals beoordeeld voorafgaand aan de indexprocedure): - andere ernstige medische ziekte (bijv. kanker, congestief hartfalen) met een geschatte levensverwachting van minder dan 24 maanden; Actuele problemen met middelenmisbruik; Er is een geplande niet-cardiale procedure die niet-naleving van het protocol of verwarrende gegevensinterpretatie kan veroorzaken
• Proefpersoon heeft een aandoening waardoor het onwaarschijnlijk is dat hij gedurende 12 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers tolereert Proefpersoon wordt behandeld door middel van dialyse of heeft een serumcreatininewaarde van >220 μmol/l (2,5 mg/dl)
• Bekende allergie voor contrastmiddel (waarvoor geen adequate premedicatie kan worden gegeven) en/of het proefstentsysteem of gelijktijdig voorgeschreven medicatie (bijv. Everolimus of PLLA-polymeer, alle P2Y12-remmers of aspirine)
• De proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt OF de proefpersoon is van plan deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel binnen 12 maanden na de indexprocedure
• Behoefte aan voortdurende langdurige antistolling
• Proefpersoon heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie • Proefpersoon krijgt chemotherapie of zal chemotherapie krijgen binnen 30 dagen vóór of na de indexprocedure
• Andere ernstige medische ziekte (bijv. kanker, congestief hartfalen) met een geschatte levensverwachting van minder dan 24 maanden
• Aanwezigheid van een stentocclusie of de patiënt is eerder behandeld met intravasculaire brachytherapie
• Proefpersoon heeft een klinisch significante bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gehad