Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DISsection RE-entry Evaluation With Absorb Bioresorbable Vascular Scaffolds in CTO. (DISCRETE-CTO)

14. oktober 2016 oppdatert av: Belfast Health and Social Care Trust

DISseksjon RE-entry-evaluering med absorberende bioresorberbare vaskulære stillaser i kronisk total okklusjon. DISKRETE CTO-studien.

Perkutan koronar intervensjon (PCI) er stadig mer effektiv for å behandle kroniske total okklusjon (CTO) lesjoner i koronararterier. Denne studien vil undersøke moderne disseksjons- og re-entry-tilnærminger for å behandle mer komplekse CTO-lesjoner med Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie, med sikte på å generere hypoteser. Denne forskningen tar sikte på å etablere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å behandle kroniske totale okklusjoner ved bruk av disseksjons- og re-entry-teknikker i kombinasjon med everolimus-eluerende bioresorberbare vaskulære stillaser (Absorb BVS).

Primære mål med studien er:

  • For å demonstrere en lav forekomst av Target Vessel Failure (stenttrombose, restenose eller sen lukking) 12 og 24 måneder etter CTO PCI og stenting med Absorb BVS
  • For å demonstrere en høy grad av endotelstent-dekning ved 12 og 24 måneder etter CTO PCI og stenting med Absorb BVS Det primære utfallsmålet er

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient >18 år med kapasitet til å gi informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder har en negativ graviditetstest
  • Forsøkspersonen forstår prøvekravene, behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke
  • Tilstedeværelse av kronisk total okklusjon (CTO) i et epikardielt koronarkar som er kjent eller antatt å ha minst 3 måneders varighet
  • CTO-en har blitt krysset ved bruk av ADR- eller RDR-teknikker og subintimal ledningspassasje er dokumentert på IVUS
  • Målkaret er >2,5 mm og <4 mm i diameter, og lesjonen kan det syke segmentet dekkes med 3 Absorb BVS-stenter
  • Mållesjonen er fullstendig forberedt og kan utvides før BVS-innsetting • Absorb BVS er vellykket implantert i mållesjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt med pågående ST-elevasjon
  • Kardiogent sjokk
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <20 %
  • Personen har ett av følgende (som vurdert før indeksprosedyren): - Annen alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. kreft, kongestiv hjertesvikt) med estimert forventet levealder på mindre enn 24 måneder; Aktuelle problemer med rusmisbruk; Det er en planlagt ikke-hjerteprosedyre som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen eller forvirre datatolkning
  • Pasienten har en tilstand som betyr at det er usannsynlig at de tolererer dobbel blodplatehemmende behandling i 12 måneder. Forsøkspersonen er behandlet med dialyse eller har et baseline serumkreatininnivå >220 μmol/L (2,5 mg/dL)
  • Kjent allergi mot kontrast (som ikke kan premedisineres tilstrekkelig) og/eller prøvestentsystemet eller protokollkrevende samtidige medisiner (f.eks. Everolimus eller PLLA-polymer, alle P2Y12-hemmere, eller aspirin)
  • Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr som ikke har nådd sitt primære endepunkt ELLER forsøkspersonen har til hensikt å delta i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr innen 12 måneder etter indeksprosedyren
  • Behov for pågående langvarig antikoagulasjon
  • Forsøkspersonen har mottatt en organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon •Forsøkspersonen mottar eller planlegger å motta cellegift innen 30 dager før eller etter indeksprosedyren
  • Annen alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. kreft, kongestiv hjertesvikt) med forventet levealder på mindre enn 24 måneder
  • Tilstedeværelse av en stentokklusjon eller forsøkspersonen ble tidligere behandlet når som helst med intravaskulær brakyterapi
  • Personen har en klinisk signifikant blødningsdiatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
  • Personen har hatt en historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CTO PCI med Absorb BVS
Enarmsobservasjon etter vellykket CTO PCI med Absorb BVS etter antegrad eller retrograd disseksjon og re-entry
Enhet: CTO PCI ved bruk av Absorb Bioresorberbare Vascular Scaffolds
CTO PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målkarsvikt i henhold til ARC-kriterier (sammensatt forekomst av enhver revaskularisering av mållesjonen, hjerteinfarkt (MI) relatert til målkaret eller hjertedød)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Samarbeidspartnere

Bristol Royal Infirmary
Royal Infirmary of Edinburgh
Golden Jubilee National Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon J Walsh, MD, Belfast Health And Social Care Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15094SW-AS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere