在 CTO 中使用 Absorb 生物可吸收血管支架进行解剖再入评估。 (DISCRETE-CTO)
2016年10月14日 更新者：Belfast Health and Social Care Trust
在慢性完全闭塞中使用 Absorb 生物可吸收血管支架进行解剖再入评估。 DISCRETE CTO 研究。
经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 在治疗冠状动脉慢性完全闭塞 (CTO) 病变方面越来越有效。
该试验将检验使用 Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) 治疗更复杂的 CTO 病变的现代解剖和再进入方法。
研究概览
详细说明
这是一项试点研究，目的是产生假设。 本研究旨在确定使用解剖和再进入技术结合依维莫司洗脱生物可吸收血管支架 (Absorb BVS) 治疗慢性完全闭塞的可行性和安全性。
该研究的主要目的是：
- 证明在 CTO PCI 和 Absorb BVS 支架置入后 12 个月和 24 个月时靶血管失败（支架血栓形成、再狭窄或延迟闭合）的发生率较低
- 为了证明在 CTO PCI 和 Absorb BVS 支架置入术后 12 个月和 24 个月时内皮支架支柱的高度覆盖主要结果测量是
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Belfast、英国、BT12 6BA
- 招聘中
- Belfast Health & Social Care Trust
-
接触：
- Alison Murphy
- 电话号码：00442890636349
- 邮箱：alison.murphy@belfasttrust.hscni.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁且有能力提供知情同意的男性或女性患者
- 有生育能力的女性妊娠试验呈阴性
- 受试者了解试验要求、治疗程序并提供书面知情同意书
- 已知或推测至少持续 3 个月的主要心外膜冠状血管存在慢性完全闭塞 (CTO)
- 已使用 ADR 或 RDR 技术穿过 CTO，并且在 IVUS 上记录了内膜下导丝通道
- 目标血管直径 >2.5mm 且 <4mm 且病灶可以用 3 个 Absorb BVS 支架覆盖病变段
- 目标病灶在 BVS 插入前已完全准备好并可扩张 • Absorb BVS 已成功植入目标病灶
排除标准：
- 伴持续性 ST 段抬高的急性心肌梗死
- 心源性休克
- 左心室射血分数 <20%
- 受试者有以下情况之一（在索引程序之前进行评估）： - 其他严重的医学疾病（例如，癌症、充血性心力衰竭），估计预期寿命少于 24 个月；当前药物滥用问题；有一个计划中的非心脏手术可能会导致不遵守协议或混淆数据解释
- 受试者将患有一种情况，这意味着他们不太可能耐受 12 个月的双重抗血小板治疗 受试者正在接受透析治疗或基线血清肌酐水平 >220 μmol/L (2.5 mg/dL)
- 已知对造影剂过敏（无法充分预先给药）和/或试验支架系统或方案要求的伴随药物（例如 依维莫司或 PLLA 聚合物、所有 P2Y12 抑制剂或阿司匹林）
- 受试者正在参加另一项尚未达到其主要终点的研究药物或器械临床试验，或者受试者打算在索引程序后 12 个月内参加另一项研究药物或器械临床试验
- 需要持续长期抗凝
- 受试者已接受器官移植或在器官移植等候名单上 •受试者正在接受或计划在指标程序前后 30 天内接受化疗
- 预期寿命不足 24 个月的其他严重疾病（例如癌症、充血性心力衰竭）
- 存在支架闭塞或受试者之前曾在任何时间接受过血管内近距离放射治疗
- 受试者具有临床显着的出血素质或凝血病或将拒绝输血
- 受试者在过去 6 个月内有过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：CTO PCI 与 Absorb BVS
在顺行或逆行剥离和再进入后使用 Absorb BVS 成功进行 CTO PCI 后的单臂观察
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首席技术官
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 ARC 标准的靶血管衰竭（靶病变的任何血运重建、与靶血管相关的心肌梗塞 (MI) 或心源性死亡的复合发生）
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon J Walsh, MD、Belfast Health And Social Care Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月14日
首次发布 (估计)
2016年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月14日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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