Evaluación de reingreso de disección con andamios vasculares biorreabsorbibles Absorb en OTC. (DISCRETE-CTO)

Criterios de inclusión:

• Paciente masculino o femenino > 18 años con capacidad para otorgar consentimiento informado
• Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa
• El sujeto comprende los requisitos del ensayo, los procedimientos de tratamiento y proporciona su consentimiento informado por escrito.
• Presencia de oclusión total crónica (CTO) en un vaso coronario epicárdico principal que se sabe o se supone que tiene al menos 3 meses de duración
• El CTO se ha cruzado utilizando técnicas ADR o RDR y el paso del cable subintimal está documentado en IVUS
• El vaso objetivo tiene un diámetro de >2,5 mm y <4 mm y la lesión puede cubrir el segmento enfermo con 3 stents Absorb BVS
• La lesión objetivo está completamente preparada y dilatable antes de la inserción de BVS • Absorb BVS se implanta con éxito en la lesión objetivo

Criterio de exclusión:

• Infarto agudo de miocardio con elevación del ST en curso
• Shock cardiogénico
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <20%
• El sujeto tiene uno de los siguientes (según lo evaluado antes del procedimiento índice): - Otra enfermedad médica grave (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva) con una expectativa de vida estimada de menos de 24 meses; Problemas actuales con el abuso de sustancias; Hay un procedimiento no cardiaco planificado que puede provocar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos
• El sujeto tendrá una afección que significa que es poco probable que tolere la terapia antiplaquetaria dual durante 12 meses. El sujeto recibe tratamiento con diálisis o tiene un nivel de creatinina sérica inicial >220 μmol/L (2,5 mg/dL)
• Alergia conocida al contraste (que no puede premedicarse adecuadamente) y/o al sistema de stent de prueba o medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo (p. Everolimus o polímero PLLA, todos los inhibidores de P2Y12 o aspirina)
• El sujeto está participando en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su punto final primario O el sujeto tiene la intención de participar en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice
• Necesidad de anticoagulación continua a largo plazo
• El sujeto ha recibido un trasplante de órgano o está en lista de espera para un trasplante de órgano • El sujeto está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia dentro de los 30 días antes o después del procedimiento índice
• Otra enfermedad médica grave (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva) con una expectativa de vida estimada de menos de 24 meses
• Presencia de una oclusión del stent o el sujeto fue tratado previamente en cualquier momento con braquiterapia intravascular
• El sujeto tiene una diátesis hemorrágica o coagulopatía clínicamente significativa o rechazará las transfusiones de sangre
• El sujeto ha tenido antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses