Avaliação de reentrada de dissecção com andaimes vasculares bioreabsorvíveis absorventes em CTO. (DISCRETE-CTO)

Critério de inclusão:

• Paciente do sexo masculino ou feminino > 18 anos com capacidade para fornecer consentimento informado
• As mulheres com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo
• O sujeito entende os requisitos do estudo, os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito
• Presença de Oclusão Total Crônica (CTO) em um vaso coronário epicárdico principal que se sabe ou se presume ter pelo menos 3 meses de duração
• O CTO foi cruzado usando técnicas ADR ou RDR e a passagem do fio subintimal está documentada no IVUS
• O vaso alvo tem diâmetro > 2,5 mm e < 4 mm e a lesão pode cobrir o segmento doente com 3 stents Absorb BVS
• A lesão-alvo está totalmente preparada e dilatada antes da inserção do BVS • Os BVS absorventes são implantados com sucesso na lesão-alvo

Critério de exclusão:

• Infarto agudo do miocárdio com elevação contínua do segmento ST
• Choque cardiogênico
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <20%
• O indivíduo tem um dos seguintes (conforme avaliado antes do procedimento de índice): - Outra doença médica grave (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva) com expectativa de vida estimada de menos de 24 meses; Problemas atuais com abuso de substâncias; Existe um procedimento não cardíaco planejado que pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados
• O sujeito terá uma condição que significa que é improvável que ele tolere a terapia antiplaquetária dupla por 12 meses O sujeito é tratado por diálise ou tem um nível de creatinina sérica basal > 220 μmol/L (2,5 mg/dL)
• Alergia conhecida ao contraste (que não pode ser pré-medicado adequadamente) e/ou ao sistema de stent experimental ou medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo (por exemplo, Everolimus ou polímero PLLA, todos os inibidores de P2Y12 ou aspirina)
• O sujeito está participando de outro ensaio clínico experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário OU o sujeito pretende participar de outro ensaio clínico experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 12 meses após o procedimento índice
• Necessidade de anticoagulação contínua de longo prazo
• O sujeito recebeu um transplante de órgão ou está em uma lista de espera para um transplante de órgão • O sujeito está recebendo ou agendado para receber quimioterapia dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento índice
• Outra doença médica grave (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva) com expectativa de vida estimada inferior a 24 meses
• Presença de oclusão de stent ou o sujeito foi previamente tratado a qualquer momento com braquiterapia intravascular
• O sujeito tem uma diátese ou coagulopatia clinicamente significativa ou recusará transfusões de sangue
• O sujeito teve um histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses