DISsektion RE-entry utvärdering med absorberande bioresorberbara vaskulära ställningar i CTO. (DISCRETE-CTO)

Inklusionskriterier:

• Manlig eller kvinnlig patient >18 år med kapacitet att ge informerat samtycke
• Kvinnor i fertil ålder har ett negativt graviditetstest
• Försökspersonen förstår prövningskraven, behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke
• Förekomst av kronisk total ocklusion (CTO) i ett epikardialt huvudkärl som är känt eller antas vara av minst 3 månaders varaktighet
• CTO har korsat med ADR- eller RDR-tekniker och subintimal trådpassage dokumenteras på IVUS
• Målkärlet är >2,5 mm och <4 mm i diameter och lesionen kan det sjuka segmentet täckas med 3 Absorb BVS-stentar
• Målskadan är helt förberedd och utvidgningsbar före BVS-insättning • Absorbera BVS har framgångsrikt implanterats i målskadan

Exklusions kriterier:

• Akut hjärtinfarkt med pågående ST-höjning
• Kardiogen chock
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <20 %
• Försökspersonen har något av följande (som bedömts före indexproceduren): - Annan allvarlig medicinsk sjukdom (t.ex. cancer, kronisk hjärtsvikt) med en beräknad förväntad livslängd på mindre än 24 månader; Aktuella problem med missbruk; Det finns en planerad icke-hjärtprocedur som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förvirra datatolkningen
• Patient kommer att ha ett tillstånd som innebär att det är osannolikt att de tolererar dubbel trombocythämmande behandling under 12 månader. Patienten behandlas med dialys eller har en baslinjenivå för serumkreatinin >220 μmol/L (2,5 mg/dL)
• Känd allergi mot kontrast (som inte kan premedicineras adekvat) och/eller teststentsystemet eller protokollkrävda samtidiga läkemedel (t.ex. Everolimus eller PLLA-polymer, alla P2Y12-hämmare, eller aspirin)
• Försökspersonen deltar i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet som inte har nått sin primära effekt ELLER avser att delta i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet inom 12 månader efter indexproceduren
• Behov av pågående långvarig antikoagulering
• Försökspersonen har genomgått en organtransplantation eller står på en väntelista för en organtransplantation • Försökspersonen får eller är planerad att få kemoterapi inom 30 dagar före eller efter indexproceduren
• Andra allvarliga medicinska sjukdomar (t.ex. cancer, hjärtsvikt) med en beräknad förväntad livslängd på mindre än 24 månader
• Förekomst av en stentocklusion eller patienten har tidigare behandlats när som helst med intravaskulär brachyterapi
• Personen har en kliniskt signifikant blödningsdiates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner
• Personen har haft en historia av cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna