DISsektion RE-entry evaluering med absorberende bioresorberbare vaskulære stilladser i CTO. (DISCRETE-CTO)

Inklusionskriterier:

• Mandlig eller kvindelig patient >18 år med kapacitet til at give informeret samtykke
• Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest
• Forsøgspersonen forstår forsøgskravene, behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke
• Tilstedeværelse af kronisk total okklusion (CTO) i et epikardielt hovedkar, der vides eller formodes at være af mindst 3 måneders varighed
• CTO'en er blevet krydset ved hjælp af ADR- eller RDR-teknikker, og subintimal trådpassage er dokumenteret på IVUS
• Målkaret er >2,5 mm og <4 mm i diameter, og læsionen kan det syge segment dækkes med 3 Absorb BVS stents
• Mållæsionen er fuldt forberedt og kan udvides før BVS indsættelse • Absorb BVS er implanteret med succes i mållæsionen

Ekskluderingskriterier:

• Akut myokardieinfarkt med igangværende ST-elevation
• Kardiogent shock
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion <20 %
• Forsøgspersonen har en af ​​følgende (som vurderet forud for indeksproceduren): - Anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. cancer, kongestiv hjertesvigt) med estimeret forventet levetid på mindre end 24 måneder; Aktuelle problemer med stofmisbrug; Der er en planlagt ikke-hjerteprocedure, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre datafortolkning
• Forsøgspersonen har en tilstand, der betyder, at det er usandsynligt, at de tolererer dobbelt trombocythæmmende behandling i 12 måneder. Forsøgspersonen behandles ved dialyse eller har et baseline serumkreatininniveau >220 μmol/L (2,5 mg/dL)
• Kendt allergi over for kontrast (som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt) og/eller forsøgsstentsystemet eller protokolkrævet samtidig medicin (f.eks. Everolimus eller PLLA-polymer, alle P2Y12-hæmmere eller aspirin)
• Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt ELLER forsøgsperson har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren
• Behov for vedvarende langvarig antikoagulering
• Forsøgspersonen har modtaget en organtransplantation eller er på venteliste til en organtransplantation •Forsøgspersonen modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren
• Anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. kræft, kongestiv hjertesvigt) med en forventet forventet levetid på mindre end 24 måneder
• Tilstedeværelse af en stentokklusion eller forsøgspersonen blev tidligere behandlet på et hvilket som helst tidspunkt med intravaskulær brachyterapi
• Forsøgspersonen har en klinisk signifikant blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
• Forsøgsperson har haft en historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder