Оценка повторного входа в диссекцию с помощью поглощающих биорезорбируемых сосудистых каркасов при ХТО. (DISCRETE-CTO)

Критерии включения:

• Пациент мужского или женского пола старше 18 лет, способный дать информированное согласие
• Женщины детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность
• Субъект понимает требования исследования, процедуры лечения и дает письменное информированное согласие.
• Наличие хронической тотальной окклюзии (ХТО) в главном эпикардиальном коронарном сосуде, которая известна или предположительно имеет продолжительность не менее 3 месяцев.
• CTO был пересечен с использованием методов ADR или RDR, и субинтимальное прохождение проволоки задокументировано с помощью ВСУЗИ.
• Диаметр целевого сосуда > 2,5 мм и < 4 мм, а пораженный сегмент может быть закрыт 3 стентами Absorb BVS.
• Целевое поражение полностью подготовлено и способно расширяться перед введением BVS • Absorb BVS успешно имплантированы в целевое поражение

Критерий исключения:

• Острый инфаркт миокарда с продолжающимся подъемом сегмента ST
• Кардиогенный шок
• Фракция выброса левого желудочка <20%
• У субъекта есть одно из следующего (по оценке до индексной процедуры): - Другое серьезное заболевание (например, рак, застойная сердечная недостаточность) с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 месяцев; Текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами; Планируется внесердечная процедура, которая может вызвать несоблюдение протокола или исказить интерпретацию данных.
• Субъект будет иметь состояние, означающее, что он вряд ли перенесет двойную антитромбоцитарную терапию в течение 12 месяцев. Субъект лечится диализом или имеет исходный уровень креатинина в сыворотке > 220 мкмоль/л (2,5 мг/дл).
• Известная аллергия на контраст (которая не может быть адекватно премедикирована) и/или система пробного стента или требуемые протоколом сопутствующие препараты (например, Эверолимус или полимер PLLA, все ингибиторы P2Y12 или аспирин)
• Субъект участвует в клиническом исследовании другого исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки, ИЛИ субъект намерен участвовать в клиническом исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
• Необходимость постоянной длительной антикоагулянтной терапии
• Субъект получил трансплантацию органа или находится в списке ожидания на трансплантацию органа • Субъект получает химиотерапию или запланирован на получение химиотерапии в течение 30 дней до или после индексной процедуры
• Другое серьезное заболевание (например, рак, застойная сердечная недостаточность) с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 месяцев.
• Наличие окклюзии стента или субъект ранее лечился в любое время с помощью внутрисосудистой брахитерапии
• Субъект имеет клинически значимый геморрагический диатез или коагулопатию или отказывается от переливания крови.
• Субъект имел в анамнезе инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение последних 6 месяцев.