DISsection RE-entry Evaluation with Absorb Bioresorbable Vascular Scaffolds in CTO. (DISCRETE-CTO)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena starší 18 let se schopností poskytnout informovaný souhlas
• Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test
• Subjekt rozumí požadavkům studie, léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas
• Přítomnost chronické úplné okluze (CTO) v hlavní epikardiální koronární cévě, o které je známo nebo se předpokládá, že trvá alespoň 3 měsíce
• CTO byl překročen pomocí technik ADR nebo RDR a subintimální průchod drátu je dokumentován na IVUS
• Cílová céva má průměr > 2,5 mm a < 4 mm a léze může být nemocný segment pokrytý 3 stenty Absorb BVS
• Cílová léze je plně připravena a dilatovatelná před zavedením BVS • Absorb BVS jsou úspěšně implantovány do cílové léze

Kritéria vyloučení:

• Akutní infarkt myokardu s pokračující ST-elevací
• Kardiogenní šok
• Ejekční frakce levé komory <20 %
• Subjekt má jedno z následujících (jak bylo vyhodnoceno před procedurou indexu): - Jiné závažné zdravotní onemocnění (např. rakovina, městnavé srdeční selhání) s odhadovanou délkou života méně než 24 měsíců; Současné problémy se zneužíváním návykových látek; Je plánován nekardiální výkon, který může způsobit nedodržení protokolu nebo zkreslenou interpretaci dat
• Subjekt bude mít stav, který znamená, že pravděpodobně nebude tolerovat duální protidestičkovou terapii po dobu 12 měsíců Subjekt je léčen dialýzou nebo má výchozí hladinu sérového kreatininu >220 μmol/l (2,5 mg/dl)
• Známá alergie na kontrast (která nemůže být adekvátně premedikována) a/nebo zkušební stentový systém nebo protokolem požadované souběžné léky (např. Everolimus nebo polymer PLLA, všechny inhibitory P2Y12 nebo aspirin)
• Subjekt se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léčiva nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu NEBO se subjekt hodlá zúčastnit klinického hodnocení jiného hodnoceného léčiva nebo zařízení do 12 měsíců po indexovém postupu
• Nutnost průběžné dlouhodobé antikoagulace
• Subjekt podstoupil transplantaci orgánu nebo je na čekací listině na transplantaci orgánu • Subjekt dostává chemoterapii nebo je naplánována na chemoterapii do 30 dnů před nebo po indexové proceduře
• Jiná závažná zdravotní onemocnění (např. rakovina, městnavé srdeční selhání) s odhadovanou délkou života méně než 24 měsíců
• Přítomnost okluze stentu nebo subjekt byl dříve kdykoli dříve léčen intravaskulární brachyterapií
• Subjekt má klinicky významnou krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze
• Subjekt měl v minulosti cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během posledních 6 měsíců