DISsection-Wiedereintrittsbewertung mit absorbierbaren bioresorbierbaren Gefäßgerüsten im CTO. (DISCRETE-CTO)

Einschlusskriterien:

• Männlicher oder weiblicher Patient > 18 Jahre mit der Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist der Schwangerschaftstest negativ
• Der Proband versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Vorliegen eines chronischen Totalverschlusses (CTO) in einem epikardialen Hauptkoronargefäß, der bekanntermaßen oder vermutlich seit mindestens 3 Monaten besteht
• Der CTO wurde mit ADR- oder RDR-Techniken durchquert und der subintimale Drahtdurchgang wird auf IVUS dokumentiert
• Das Zielgefäß hat einen Durchmesser von >2,5 mm und <4 mm und die Läsion kann das erkrankte Segment mit 3 Absorb BVS-Stents abdecken
• Die Zielläsion ist vor dem Einsetzen des BVS vollständig vorbereitet und dilatierbar. • Absorb BVS werden erfolgreich in die Zielläsion implantiert

Ausschlusskriterien:

• Akuter Myokardinfarkt mit anhaltender ST-Hebung
• Kardiogener Schock
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <20 %
• Der Proband hat eine der folgenden Bedingungen (wie vor dem Indexverfahren beurteilt): - Andere schwere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs, Herzinsuffizienz) mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten; Aktuelle Probleme mit Substanzmissbrauch; Es ist ein nicht kardialer Eingriff geplant, der zur Nichteinhaltung des Protokolls oder zu einer fehlerhaften Dateninterpretation führen kann
• Der Patient hat eine Erkrankung, die bedeutet, dass er eine duale Thrombozytenaggregationshemmung über einen Zeitraum von 12 Monaten wahrscheinlich nicht tolerieren wird. Der Patient wird dialysepflichtig oder hat einen Ausgangs-Serumkreatininspiegel von > 220 μmol/L (2,5 mg/dl).
• Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel (die nicht ausreichend prämediziert werden kann) und/oder das Test-Stentsystem oder protokollpflichtige Begleitmedikamente (z. B. Everolimus oder PLLA-Polymer, alle P2Y12-Inhibitoren oder Aspirin)
• Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät teil, die seinen primären Endpunkt nicht erreicht hat ODER der Proband beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät teilzunehmen
• Notwendigkeit einer kontinuierlichen Langzeitantikoagulation
• Der Proband hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation. • Der Proband erhält innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexverfahren eine Chemotherapie oder hat eine geplante Chemotherapie
• Andere schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs, Herzinsuffizienz) mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten
• Vorliegen eines Stentverschlusses oder die Person wurde zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor mit einer intravaskulären Brachytherapie behandelt
• Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder lehnt Bluttransfusionen ab
• Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA).